如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回穆峰达® （替尔泊肽注射液）
产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2025年08月20日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2025年07月22日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
回复：
SURPASS-5 研究的疗效结果
在 SURPASS-5 研究中40 周时， 替尔泊肽 5 mg、10 mg 和 15 mg 在以下方面优于安慰剂
其他次要疗效终点详见表 1。
表 1. SURPASS-5 中基线和第 40 周的关键疗效终点1,2
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
|---|---|---|---|---|
HbA1c，% | ||||
基线 | 8.29±0.08 | 8.34±0.08 | 8.22±0.08 | 8.39±0.08 |
较基线的变化 | -2.23±0.08 | -2.59±0.08 | -2.59±0.08 | -0.93±0.08 |
与安慰剂相比的差异b | -1.30 (-1.52, -1.07)** | -1.66 (-1.88, -1.43)** | -1.65 (-1.88, -1.43)** | -- |
达到 HbA1c 目标的受试者比例，n（%） | ||||
<7.0%b | 107 (93.04)** | 110 (97.35)** | 110 (94.02)** | 40 (33.90) |
≤6.5%c | 92 (80.00)** | 107 (94.69)** | 108 (92.31)** | 20 (16.95) |
<5.7%d | 30 (26.09)** | 54 (47.79)** | 73 (62.39)** | 3 (2.54) |
FSG，mmol/L（mg/dL） | ||||
基线 | 9.00±0.27 (162.2±4.81) | 9.04±0.27 (162.9±4.79) | 8.91±0.26 (160.4±4.75) | 9.13±0.26 (164.4±4.75) |
较基线的变化 | -3.41±0.14 (-61.4±2.55) | -3.77±0.14 (-67.9±2.55) | -3.76±0.15 (-67.7±2.64) | -2.16±0.14 (-38.9±2.49) |
与安慰剂相比的差异b | -1.25 (-1.64, -0.86)** [-22.5 (-29.5, -15.4)]** | -1.61 (-2.00, -1.22)** [-29.0 (-36.0, -22.0)]** | -1.60 (-1.99, -1.20)** [-28.8 (-35.9, -21.6)]** | -- |
体重，kg | ||||
基线 | 95.5±2.02 | 95.4±2.03 | 96.2±2.00 | 94.1±1.99 |
较基线的变化 | -6.2±0.58 | -8.2±0.58 | -10.9±0.59 | 1.7±0.57 |
与安慰剂相比的差异b | -7.8 (-9.4, -6.3)** | -9.9 (-11.5, -8.3)** | -12.6 (-14.2, -11.0)** | -- |
达到体重减少目标的受试者比例，n（%） | ||||
≥5%c | 62 (53.91)** | 73 (64.60)** | 99 (84.62)** | 7 (5.93) |
≥10%c | 26 (22.61)** | 53 (46.90)** | 60 (51.28)** | 1 (0.85) |
≥15%c | 8 (6.96)* | 30 (26.55)* | 37 (31.62)** | 0 (0.00) |
甘精胰岛素e剂量（IU/天） | ||||
基线 | 34.3±1.45 | 32.0±1.34 | 35.0±1.46 | 32.9±1.36 |
较基线的变化百分比 | 13.0±7.34 | 8.1±7.03 | -11.4±5.85 | 75.0±11.1 |
与安慰剂相比的差异 c | -35.4 (-46.0, -22.8)** | -38.2 (-48.3, -26.1)** | -49.3 (-57.7, -39.4)** | -- |
缩略词：FSG = 空腹血清葡萄糖；HbA1c = 糖化血红蛋白；LSM = 最小二乘均数；mITT = 改良意向治疗；MMRM = 重复测量的混合效果模型 ；TTT = 达标治疗。
注： 有效性目标估计是指在停用研究药物前的疗效，且无抗高血糖补救治疗的混杂效应。缺失值由 MMRM 通过 mITT 人群，有效性分析集进行处理。
与安慰剂相比，*p<0.05 和 **p<0.001。
a 数据以 LSM±SE，n（%）或 LSM（95% CI）的形式呈现，显示了在 40 周时与安慰剂相比的治疗差异。
b 优效性检验，控制 1 类错误。
c 优效性检验，未控制 1 类错误。
d 优效性检验；与安慰剂相比，替尔泊肽 10 mg 和 15 mg 控制了 1 类错误，而替尔泊肽 5 mg 未控制 1 类错误。
e 使用 TTT 算法从第 5 周到第 40 周滴定甘精胰岛素，以达到目标 FSG <5.6 mmol/L（100 mg/dL）。
上次审阅日期：2025年10月22日
参考文献
1. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- 【视频】替尔泊肽在肥胖患者中的疗效与安全性-SURMOUNT-1及其事后分析
- 替尔泊肽注射液与安慰剂相比在肥胖成人中维持体重减轻方面的效果如何（SURMOUNT-4）？
- 替尔泊肽注射液与安慰剂相比用于肥胖患者中度至重度睡眠呼吸暂停治疗的疗效如何？
- 头对头研究中替尔泊肽注射液与司美格鲁肽相比降低体重的效果如何？
- 【视频】替尔泊肽的主要作用机制
- 【视频】SURMOUNT-CN：替尔泊肽在中国超重肥胖成人中的疗效安全性
- 【视频】替尔泊肽与减重维持
- 在 SURMOUNT 研究中，替尔泊肽注射液对脂质有什么影响？
- 超重/肥胖人群停用替尔泊肽后的体重维持情况——SURMOUNT-CN 研究的真实世界随访研究
- SURPASS-2 研究的疗效结果如何？
- SURPASS-AP-Combo 试验的研究设计是怎样的？
- SURPASS-AP-Combo 研究的纳排标准是怎样的？
- 与安慰剂相比，替尔泊肽注射液在中国超重或肥胖患者中的减重效果如何？
- 与安慰剂相比，替尔泊肽注射液在无糖尿病患者中的减重效果如何（SURMOUNT-1）？
- 替尔泊肽注射液与安慰剂相比在肥胖或超重的 2 型糖尿病患者中的减重效果如何？
- 【视频】SURPASS-AP-Combo研究——以中国T2DM人群为主的替尔泊肽有效性和安全性
- 【视频】SURPASS-2：替尔泊肽对比注射用司美格鲁肽1mg
- 头对头研究中，替尔泊肽注射液与司美格鲁肽相比对于体重减轻是否因亚组而异？
- 头对头研究中替尔泊肽注射液 15 mg 与司美格鲁肽 2.4 mg 相比如何？
- 通过多剂量预装笔式注射器注射的替尔泊肽注射液，其疗效是否与预填充注射笔相同？
- 【视频】SURMOUNT-5：替尔泊肽与司美格鲁肽在肥胖治疗中的比较
- 在SURPASS-AP-Combo亚组分析中，不同亚组患者使用替尔泊肽注射液后，其体重的降幅有何差异？
- 在SURPASS-AP-Combo亚组分析中，不同亚组患者使用替尔泊肽注射液后，其糖化血红蛋白（HbA1c）的降幅有何差异？
- 替尔泊肽注射液阻塞性睡眠呼吸暂停临床研究中如何测量缺氧负荷？
- 是否有关于对替尔泊肽注射液无应答的 SURMOUNT 临床试验受试者的数据？
- 【视频】替尔泊肽在中国成人不同BMI亚组中的减重代谢结局——SURMOUNT-CN研究的事后亚组分析
- 替尔泊肽对于肥胖合并中重度 OSA的疗效及安全性(SURMOUNT-OSA研究数据解读)
- 在接受基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者中，加用替尔泊肽注射液的疗效如何？
- 替尔泊肽注射液对 OSA 的疗效在男性和女性患者之间是否不同？
- 替尔泊肽联合基础胰岛素治疗中国2型糖尿病参与者的有效性与安全性——SURPASS-CN-INS解读
- SURPASS-AP-Combo 研究的疗效结局是怎样的？
- 强化生活方式计划后，替尔泊肽注射液与安慰剂在减重方面的比较如何（SURMOUNT-3）？
- 【视频】替尔泊肽 SURMOUNT 3期临床研究项目概况
