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在无糖尿病的肥胖或超重患者中，替尔泊肽导致的体重减轻和腰围减少在统计学上优于司美格鲁肽。

与司美格鲁肽相比受试者的体重减轻情况 – SURMOUNT-5

SURMOUNT-5 是一项为期 72 周的 3b 期、开放标签、随机对照研究，在不患有 2 型糖尿病 (T2D) 的肥胖或超重并伴有体重相关合并症的 751 名成人中，比较每周一次替尔泊肽最大耐受剂量 (MTD) (10 mg 或 15 mg) 与每周一次司美格鲁肽 MTD (1.7 mg 或 2.4 mg) 。¹

研究设计

SURMOUNT-5 研究以 1：1 的比例将包括波多黎各在内的美国 751 名受试者随机分配，接受替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）或司美格鲁肽 MTD（1.7 mg 或 2.4 mg）。在 751 名随机受试者中，750 名受试者至少接受了 1 剂研究治疗。¹

主要终点是比较替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）与司美格鲁肽（1.7 或 2.4 mg）对于体重从基线到第 72 周的百分比变化。¹

研究设计包括 72 周的研究期，其中长达 20 周是剂量递增期。 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg，每周一次，持续 4 周后，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至达到 15 mg。司美格鲁肽的起始剂量为 0.25 mg，持续 4 周，然后每 4 周增加一次剂量（0.25 至 0.5 至 1.0 至 1.7 至 2.4 mg），直至达到 2.4 mg。¹

为了减轻胃肠道症状，如果受试者不耐受 15 mg 替尔泊肽或 2.4 mg 司美格鲁肽，受试者可以分别以 10 mg 和 1.7 mg 维持。¹

受试者不耐受 10 或 15 mg 替尔泊肽或者 1.7 或 2.4 mg 司美格鲁肽，包括在最多两个周期的减剂量和再升剂量后，停止研究干预并鼓励继续参加研究以进行随访。¹

疗效结果

SURMOUNT-5 研究中在无糖尿病的受试者中，与司美格鲁肽相比，替尔泊肽导致体重和腰围在统计学上显著降低（详见 表 1）。¹

表 1. 第 72 周时最大耐受剂量的 SURMOUNT-5 的主要和次要终点¹

缩略词：BMI = 体重指数；ETD = 预估治疗差异；LSM = 最小二乘均值；MTD = 最大耐受剂量；RR = 相对风险。

^a 数据为 LSM（95% CI）或 n（%）表示疗效预估值/治疗目标预估值。两种统计预估值，疗效或治疗目标，用于评估替尔泊肽 3 期临床试验的疗效数据。疗效预估值评估研究药物停药前的治疗效果。治疗目标预估值评估治疗效果，而不管对研究药物的依从性如何。报告数据的差异可能反映了这些预估值的应用。

^b 组间差异表示为预估治疗差异，但 10% 、15% 、20% 、25% 和 30% 的体重减轻类别除外，它们显示为相对风险。相对风险是使用 logistic 回归的 g 计算方法计算的。治疗目标预估值的所有主要和关键次要终点的 P<0.001。

^c 主要终点。

^d 关键次要终点。

^e n (%) 基于填补数据；n 的计算方法是将填补数据集中达到目标的受试者人数平均，然后四舍五入为整数;（%）是通过使用 Rubin 规则将填补数据集中达到目标的受试者比例相结合来计算的。

^f 其他次要终点。其他次要终点的 CI 尚未针对多重性进行调整，不应用于进行推断。

上次审阅日期： 2025年5月11日

参考文献

1. Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. Published online May 11, 2025. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394