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产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2025年04月29日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2025年06月30日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
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睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷用于捕获呼吸事件相关氧饱和度下降的持续时间、深度和频率。定义为每次呼吸暂停或低通气的曲线下面积总和除以总睡眠时间。
睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷测量什么？
SURMOUNT-OSA 研究中评估替尔泊肽在患中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和肥胖的患者中的使用，睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷（SASHB）的变化是一个关键次要终点。主要终点是呼吸暂停低通气指数（AHI）的改善。1
AHI 测量呼吸暂停或低通气的频率，而 SASHB 捕获呼吸事件的持续时间、深度和频率。与单独 AHI 相比，SASHB 指标可能是 OSA 患者心血管风险的更有效指标。1,2
目前，轻度、中度或重度 SASHB 尚无明确定义。然而，SASHB 阈值 >60% 分钟/小时（min/h） 似乎可以识别心血管并发症和死亡风险增加的患者。3
睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷是如何计算的？
睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷总量（%分钟/小时）定义为每次呼吸暂停或低通气（%分钟）的曲线下面积（AUC）各个之和除以总睡眠时间（小时）。AUC 的计算方法是事件前基线 SpO2 的氧饱和度下降百分比 x 呼吸事件持续时间（以分钟（%分钟）为单位）。3,4
由于 AUC 是累加的，因此总和可以超过 100% 分钟。此外，SASHB 总计可以表示不同的去饱和度模式。4
例如，240% 分钟/小时 的 SASHB 可能表示平均每小时睡眠 20 分钟的 SpO2 比基线降低 12%，或每小时 30 分钟降低 8%。4请参阅 图 1 以获取可视化表示形式。
图 1. 睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷示例5
图示描述：事件前 SpO2 基线下方曲线下的每个区域相加，然后除以总睡眠小时数，以计算睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷，以 %分钟/小时表示。类似的睡眠呼吸暂停特异性缺氧负担总数可导致不同的去饱和模式；顶部图表显示越长，饱和度下降更深、频率更低，底部图表显示饱和度下降更短、更温和且更频繁。
缩略词：SASHB = 睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷。
替尔泊肽的睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷结果如何？
在 SURMOUNT-OSA 试验中，SASHB 是根据多导睡眠图收集的数据计算而得。SASHB 从基线到第 52 周变化的疗效结果详见 表 1。1,2
表 1. 替尔泊肽 SURMOUNT-OSA 研究中按治疗方案预估值的睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷 1
SASHB, %分钟/小时 | 未接受 PAP 治疗的受试者 (研究 1)a | 接受 PAP 治疗的受试者 (研究 2)a | ||
|---|---|---|---|---|
替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | 替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | |
基线，平均值（SD） | 153.6 (102.7) | 137.8 (104.1) | 132.2 (83.4) | 142.1 (112.5) |
LSM 从第 0 周到第 52 周的变化(95% CI) | -95.2 (-103.2 至 -87.2) | -25.1 (-44.3 至 -5.9) | -103.0 (-110.3 至 -95.6) | -41.7 (-63.9 至 -19.5) |
预估治疗差异 vs 安慰剂, LSM (95% CI) | -70.1 (-90.9 至 -49.3); p<0.001 | -61.3 (-84.7 至 -37.9); p<0.001 | ||
缩略词： LSM = 最小二乘均值；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；OSA = 阻塞性睡眠呼吸暂停；PAP = 气道正压通气；SASHB = 睡眠呼吸暂停特异性缺氧负荷。
a 治疗方案预估值表示替尔泊肽相较于安慰剂对至少接受一剂研究治疗的所有受试者的平均治疗效果，无论是否因任何原因停止研究治疗。
上次审阅日期：2025年4月14日
参考文献
1. Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
2. Malhotra A, Bednarik J, Chakladar S, et al. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea: rationale, design, and sample baseline characteristics of the SURMOUNT -OSA phase 3 trial. Contemp Clin Trials. 2024;141:107516. https://doi.org/10.1016/j.cct.2024.107516
3. Martinez-Garcia MA, Sánchez-de-la-Torre M, White DP, Azarbarzin A. Hypoxic burden in obstructive sleep apnea: present and future. Arch Bronconeumol. 2023;59(1):36-43. https://doi.org/10.1016/j.arbres.2022.08.005.
4. Azarbarzin A, Sands SA, Taranto-Montemurro L, et al. The sleep apnea-specific hypoxic burden predicts incident heart failure. Chest. 2020;158(2):739-750. https://doi.org/10.1016/j.chest.2020.03.053
5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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