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穆峰达® (替尔泊肽注射液)

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SURPASS-AP-Combo 试验的研究设计是怎样的?
本文旨在提供关于SURPASS-AP-Combo 试验的研究设计的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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研究设计

SURPASS-AP-Combo 是一项以中国人群为主的为期 40 周的3 期、随机、开放标签研究。将来自中国、韩国、印度和澳大利亚的 917 名研究受试者以 1:1:1:1 的随机分配,分别接受每周一次替尔泊肽5 mg、10 mg 或 15 mg,或每日一次甘精胰岛素。1

该研究的主要目标是证明每周一次 替尔泊肽10 mg 和 15 mg 在 40 周时 HbA1c 较基线的平均变化非劣于每日一次甘精胰岛素。1

替尔泊肽 的起始剂量为每周一次给予 2.5 mg ,持续 4 周,然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增,直至达到 5 mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量 。甘精胰岛素的起始剂量为 6 IU/天,每天一次,最好在睡前使用,并按照达标治疗算法进行滴定,滴定至空腹血糖达到 4.0–5.6 mmol/L SURPASS-AP-Combo 研究设计。1

SURPASS-AP-Combo 研究设计。1

图注:I 阶段研究:约3周的筛选/导入阶段II 阶段研究:40 周的治疗期。III 阶段研究:4周的安全随访期。 

参考文献

1Gao, L., Lee, B. W., Chawla, M., Kim, J., Huo, L., Du, L., Huang, Y., & Ji, L. (2023). Tirzepatide versus insulin glargine as second-line or third-line therapy in type 2 diabetes in the Asia-Pacific region: the SURPASS-AP-Combo trial. Nature medicine, 29(6), 1500–1510. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02344-1

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