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IXORA-R（I1F-MC-RHCR 研究）是一项 24 周多中心、双盲、随机、平行对照组 4 期研究，用于评估比较依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗在中度至重度斑块型银屑病成人患者中的疗效和安全性。该研究用于检测在早期多个重要次要终点的应答速度。1
安全性数据
所有接受 ≥1 剂任一药物的患者的安全性数据概述详见IXORA-R 研究：至第 24 周的安全性概述。作者得出结论，依奇珠单抗注射液和古塞奇尤单抗的安全性与之前研究中的一致。2
|
古塞奇尤单抗 |
依奇珠单抗 |
总体 TEAE |
286 (57) |
323 (62) |
重度a |
21 (4) |
18 (3) |
死亡 |
0 |
0 |
严重不良事件 |
16 (3) |
18 (3) |
因 AE 停药 |
8 (2) |
15 (3) |
常见 TEAEb |
||
上呼吸道感染 |
41 (8) |
40 (8) |
鼻咽炎 |
27 (5) |
34 (7) |
注射部位反应c |
6 (1) |
49 (9) |
头痛 |
15 (3) |
22 (4) |
腹泻 |
17 (3) |
16 (3) |
特别关注的 AE |
||
中性粒细胞减少症 |
2 (0.4) |
2 (0.4) |
感染 |
143 (28) |
162 (31) |
严重感染 |
2 (0.4) |
2 (0.4) |
机会性感染d |
1 (0.2) |
5 (1) |
皮肤粘膜念珠菌病 |
0 |
3 (0.6) |
带状疱疹 |
1 (0.2) |
2 (0.4) |
结核病复发 |
0 |
0 |
抑郁 |
7 (1) |
5 (1) |
恶性肿瘤 |
3 (0.6)e |
4 (0.8)f |
过敏反应 |
13 (3) |
19 (4) |
潜在过敏反应g |
1 (0.2) |
0 |
注射部位反应h |
19 (4) |
67 (13) |
MACEi |
2 (0.4) |
4 (0.8) |
心脑血管事件i |
4 (0.8) |
7 (1) |
炎症性肠病i |
0 |
1 (0.2) |
克罗恩病 |
0 |
1 (0.2)j |
溃疡性结肠炎k |
0 |
0 |
肝脏事件l |
8 (2) |
7 (1) |
缩略词： AE=不良事件；MACE = 主要心血管不良事件； MedDRA=人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）国际医学用语词典；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a患者多次发生相同的事件被归类在最高的严重程度下。
b常见 TEAE 被定义为总体发生频率 ≥3% 的 TEAE。
c这里报告的数字仅包括低级别 MedDRA 术语的 “注射部位反应” 的 TEAE。
d研究者鉴定的机会性感染为皮肤粘膜念珠菌病和带状疱疹。
e2 例基底细胞癌；1 例子宫内膜癌 IV 期。
f2 例基底细胞癌；1 例横纹肌肉瘤；1 例鳞状细胞癌（1 例患者同时患有肩部鳞状细胞癌和腹部角化棘皮瘤型）。
g潜在过敏反应与使用阿莫西林有关。
h这里报告的数字为高级别 MedDRA 术语的 “注射部位反应”，包含多种较低级别的 MedDRA 术语，包括但不限于注射部位反应、注射部位疼痛、注射部位红疹、注射部位肿胀、注射部位瘙痒、注射部位不适、注射部位水肿和注射部位发热。
i经外部委员会肯定的裁定。
j患者有溃疡性结肠炎既往史。
k随访期间报告了 1 例接受依奇珠单抗治疗的患者的溃疡性结肠炎。
l患者有至少 1 项肝脏相关的 TEAE。
上次审阅日期：2023年7月26日
参考文献
1Blauvelt A, Papp K, Gottlieb A, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week efficacy, safety, and speed of response from a randomized, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2020;182(6):1348-1358. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18851
2Blauvelt A, Leonardi C, Elewski B, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 24-week efficacy and safety results from a randomised, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2021;184(6):1047-1058. https://doi.org/10.1111/bjd.19509
3Blauvelt A, Pinter A, Tada Y, et al. Ixekizumab vs guselkumab: 24-week clinical responses and 4-week gene expression data. Poster presented at: Maui Derm Virtual Congress; June 24-27, 2020.
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