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拓咨®(依奇珠单抗注射液)
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依奇珠单抗可能会增加感染的风险。如果出现具有重要临床意义的慢性或急性感染的症状或体征,应指导患者寻求医学建议。
AS/r-axSpA 研究的 16 周双盲治疗期
在 COAST-V 和 COAST-W 的 16 周双盲治疗期内:
在 COAST-V 的 16 周双盲治疗期间,与安慰剂组相比,活性药物治疗组(依奇珠单抗和阿达木单抗)的治疗期间出现的感染发生率更高。 所有活性药物治疗组(包括依奇珠单抗组和阿达木单抗组)的感染发生率相似。 COAST-V 不适用于比较阿达木单抗与依奇珠单抗,阿达木单抗仅作为活性对照组。2
报告的 3 例与感染相关的严重不良事件 (SAE) 包括:
- 胃肠炎(依奇珠单抗每 2 周一次给药组);
- 尿路感染(依奇珠单抗每 4 周一次给药组);
- 阑尾炎(阿达木单抗组)。2
这 3 例事件均未导致研究中止。2
在 COAST-W 的 16 周双盲治疗期间,依奇珠单抗组的治疗期间出现的感染发生率高于安慰剂组。依奇珠单抗每 4 周一次给药组报告了 2 例 SAE(腹膜炎和咽炎)。 2 例事件均未导致研究中止。2
表 1. COAST-V 和 COAST-W 在 16 周内的治疗期间出现的感染1-3
感染 | COAST-V | COAST-W | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
PBO | ADA | IXE Q2W | IXE Q4W | PBO | IXE Q2W | IXE Q4W | |
治疗期间出现的感染 | 13 (15) | 19 (21) | 17 (20) | 16 (20) | 10 (9.6) | 23 (23.5) | 34 (29.8) |
鼻咽炎 | 6 (7) | 6 (7) | 5 (6) | 6 (7) | 2 (2) | 4 (4) | 5 (4) |
URTI | 4 (5) | 2 (2) | 4 (5) | 7 (9) | 3 (3) | 4 (4) | 9 (8) |
念珠菌(生殖器) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (1) | 0 |
念珠菌(食管) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (1) | 0 |
念珠菌(皮肤) | 0 | 1 (1) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
带状疱疹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 (1) |
复发性 TB | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
严重感染 | 0 | 1 (1) | 1 (1) | 1 (1) | 0 | 0 | 2 (2) |
因感染相关的 AE 而停药 | 0 | 0 | 1 (1)a | 0 | 0 | 0 | 2 (2)b |
缩略词:ADA = 阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次;AE = 不良事件;IXE Q2W = 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次;IXE Q4W = 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次;PBO = 安慰剂;TB = 结核病;URTI = 上呼吸道感染。
a 感染性腹泻。
b 憩室炎和腹膜炎。
上次审阅日期:2022年10月10日
参考文献
1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
2. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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