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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
本文旨在提供关于在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染发生率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

回复:

依奇珠单抗可能会增加感染的风险。如果出现具有重要临床意义的慢性或急性感染的症状或体征,应指导患者寻求医学建议。

AS/r-axSpA 研究的 16 周双盲治疗期

在 COAST-V 和 COAST-W 的 16 周双盲治疗期内:

  • 与安慰剂组相比,依奇珠单抗组中治疗期间出现的感染发生率更高(表 1);
  • 大多数感染的严重程度为轻度至中度。1,2

在 COAST-V 的 16 周双盲治疗期间,与安慰剂组相比,活性药物治疗组(依奇珠单抗和阿达木单抗)的治疗期间出现的感染发生率更高。 所有活性药物治疗组(包括依奇珠单抗组和阿达木单抗组)的感染发生率相似。 COAST-V 不适用于比较阿达木单抗与依奇珠单抗,阿达木单抗仅作为活性对照组。2

报告的 3 例与感染相关的严重不良事件 (SAE) 包括:

  • 胃肠炎(依奇珠单抗每 2 周一次给药组);
  • 尿路感染(依奇珠单抗每 4 周一次给药组);
  • 阑尾炎(阿达木单抗组)。2

这 3 例事件均未导致研究中止。2

在 COAST-W 的 16 周双盲治疗期间,依奇珠单抗组的治疗期间出现的感染发生率高于安慰剂组。依奇珠单抗每 4 周一次给药组报告了 2 例 SAE(腹膜炎和咽炎)。 2 例事件均未导致研究中止。2

表 1. COAST-V 和 COAST-W 在 16 周内的治疗期间出现的感染1-3

感染

COAST-V

COAST-W

PBO
(N = 86)
n (%)

ADA
(N = 90)
n (%)

IXE Q2W
(N = 83)
n (%)

IXE Q4W
(N = 81)
n (%)

PBO
(N = 104)
n (%)

IXE Q2W
(N = 98)
n (%)

IXE Q4W
(N = 114)
n (%)

治疗期间出现的感染

13 (15)

19 (21)

17 (20)

16 (20)

10 (9.6)

23 (23.5)

34 (29.8)

鼻咽炎

6 (7)

6 (7)

5 (6)

6 (7)

2 (2)

4 (4)

5 (4)

URTI

4 (5)

2 (2)

4 (5)

7 (9)

3 (3)

4 (4)

9 (8)

念珠菌(生殖器)

0

0

0

0

0

1 (1)

0

念珠菌食管)

0

0

0

0

0

1 (1)

0

念珠菌(皮肤)

0

1 (1)

0

0

0

0

0

带状疱疹

0

0

0

0

0

0

1 (1)

复发性 TB

0

0

0

0

0

0

0

严重感染

0

1 (1)

1 (1)

1 (1)

0

0

2 (2)

因感染相关的 AE 而停药

0

0

1 (1)a

0

0

0

2 (2)b

缩略词:ADA = 阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次;AE = 不良事件;IXE Q2W = 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次;IXE Q4W = 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次;PBO = 安慰剂;TB = 结核病;URTI = 上呼吸道感染。

a 感染性腹泻。

b 憩室炎和腹膜炎。

上次审阅日期:2022年10月10日

参考文献

1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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