如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回拓咨®（依奇珠单抗注射液）
回复：
依奇珠单抗可能会增加感染的风险。如果出现具有重要临床意义的慢性或急性感染的症状或体征，应指导患者寻求医学建议。
银屑病临床研究
12 周双盲诱导期
在为期 12 周的银屑病安慰剂对照汇总分析（UNCOVER-1、-2 和 -3）中（在 UNCOVER-1、-2 和 -3 的 12 周诱导期内治疗期间出现的感染和在 UNCOVER-1、-2 和 -3 的 12 周诱导期内，因感染相关事件所导致的严重感染和停药）：
- 大多数治疗期间出现的感染严重程度为轻度或中度，不会导致治疗中断，持续时间为 1 至 2 周；
- 各治疗组的特定感染率大体相当；
- 各治疗组的严重感染发生率均很低且相似；
- 在此期间接受依奇珠单抗治疗的患者中，未报告以下情况：
- 临床活动性或复发性肺结核（TB）；
- 带状疱疹；
- 侵袭性真菌感染。1
感染 |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
总体感染 |
315 (27.0)b |
318 (27.4)b |
181 (22.9) |
上呼吸道感染c |
163 (14.0) |
155 (13.4) |
101 (12.8) |
癣菌感染 |
17 (1.5)b |
10 (0.9)b |
1 (0.1) |
尿路感染 |
12 (1.0) |
19 (1.6) |
10 (1.3) |
支气管炎 |
12 (1.0) |
15 (1.3) |
7 (0.9) |
鼻窦炎 |
11 (0.9) |
13 (1.1) |
6 (0.8) |
鼻炎 |
9 (0.8) |
10 (0.9) |
0 |
流行性感冒 |
8 (0.7) |
10 (0.9) |
0 |
结膜炎 |
8 (0.7) |
1 (0.1) |
3 (0.4) |
口腔念珠菌病 |
8 (0.7)b |
2 (0.2) |
0 |
咽炎 |
6 (0.5) |
14 (1.2) |
7 (0.9) |
缩略词： IXE=依奇珠单抗；PBO = 安慰剂； Q2W=每 2 周一次； Q4W=每 4 周一次。
a包括来自给药组 ≥ 10 名患者报告或已在产品说明书中列出的感染。
b与 PBO 相比 p<0.05。
c上呼吸道感染包括鼻咽炎和鼻病毒感染。
感染 |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
严重感染 |
5 (0.4) |
8 (0.7) |
3 (0.4) |
蜂窝织炎 |
1 (0.1) |
2 (0.2) |
1 (0.1) |
阑尾炎 |
2 (0.2) |
0 |
0 |
丹毒 |
0 |
2 (0.2) |
0 |
口腔脓肿 |
1 (0.1) |
0 |
0 |
腹膜炎 |
1 (0.1) |
0 |
0 |
支气管肺炎 |
0 |
1 (0.1) |
0 |
急性肾盂肾炎 |
0 |
1 (0.1) |
0 |
扁桃体炎 |
0 |
1 (0.1) |
0 |
尿路感染 |
0 |
1 (0.1) |
0 |
尿脓毒血症 |
0 |
1 (0.1) |
0 |
传染性单核细胞增多症 |
0 |
0 |
1 (0.1) |
皮肤细菌感染 |
0 |
0 |
1 (0.1) |
因感染相关的不良事件而停药 |
4 (0.3)a |
4 (0.3)b |
2 (0.3)c |
缩略词： IXE=依奇珠单抗；PBO = 安慰剂； Q2W=每 2 周一次； Q4W=每 4 周一次。
a阑尾炎 ( n=2)、蜂窝织炎 ( n=1) 和骨髓炎 ( n=1)。
b蜂窝织炎 ( n=1)、支气管肺炎 ( n=1)、各种耳部感染 ( n=1) 和尿脓毒血症 ( n=1)。
c带状疱疹 ( n=1) 和扁桃体炎 ( n=1)。
安全性汇总数据
截至 2022 年 3 月，对 17 项成人斑块型银屑病临床研究中的所有暴露于依奇珠单抗的银屑病成人患者 ( N=6892; 18,025.7 患者-年 [PY]) 进行了安全性汇总分析。患者感染发生率如下：
- 任何类型的感染为 62.5% [发生率 (IR) = 23.9/100 PY 暴露量]；
- 严重感染为 3.4% [ IR=1.3/100 PY 暴露量]；
- 所有念珠菌感染为 4.9% [ IR=1.9/100 PY 暴露量]；
- 机会性感染为 4.6% [ IR=1.8/100 PY 暴露量]。4
上次审阅日期：2022年10月10日
参考文献
1Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from seven clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. Br J Dermatol. 2017;177(6):1537-1551. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15723
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.
5Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
6Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
- 依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的安全性结果如何？
- 依奇珠单抗注射液会影响银屑病患者的心血管相关指标吗？
- 强直性脊柱炎研究中接受依奇珠单抗注射液是否报道过湿疹？
- 依奇珠单抗注射液强直性脊柱炎临床研究中，患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何？
- 在中国上市后的安全性研究中，依奇珠单抗注射液在不同患者亚组中的安全性是否存在差异？
- 依奇珠单抗注射液在银屑病研究汇总分析中长期安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液用于治疗银屑病时发生炎症性肠病的情况？
- 依奇珠单抗注射液治疗生殖器银屑病的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液在银屑病患者的不同体重亚组中的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中的安全性如何？
- 强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液抗药抗体的发生率如何？
- 依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎临床研究中不同体重亚组患者的安全性如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗会产生抗药抗体吗？
- 依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的安全性如何？
- 在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何？
- 依奇珠单抗注射液用于 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者的安全性如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现严重超敏反应吗？如何处理？
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头研究的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液可以用于心血管共病患者吗？
- 如果依奇珠单抗使用过量如何处理？
- 使用依奇珠单抗注射液治疗银屑病需要进行哪些实验室监测？
- 【CSID 2023】在中国多中心真实世界研究中，依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和疗效
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中，中性粒细胞减少症的发生情况如何？
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中，念珠菌病的发生情况如何？
- 依奇珠单抗注射液无枸橼酸盐配方是否可以减轻注射部位疼痛？
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中乙型肝炎事件发生情况如何？
- 在银屑病临床研究中，接受依奇珠单抗注射液治疗后出现湿疹的报道如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间出现感染后如何处理？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现中性粒细胞减少吗，若出现怎么办？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现血小板减少吗？
- 银屑病临床研究中接受依奇珠单抗的患者可以使用注射前用药预防注射部位反应吗？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间注射部位反应的症状是什么？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间报告频率最高的不良反应是什么？
- 依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病的长期安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者中的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液对生育能力有没有影响？
- 依奇珠单抗注射液对胎儿有影响吗？
- 依奇珠单抗注射液在银屑病治疗中的心血管安全性如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗的育龄期女性，用药期间可以计划怀孕/备孕吗？
