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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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在银屑病临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
本文旨在提供关于在银屑病临床研究中依奇珠单抗感染发生率相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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回复:

依奇珠单抗可能会增加感染的风险。如果出现具有重要临床意义的慢性或急性感染的症状或体征,应指导患者寻求医学建议。

银屑病临床研究

12 周双盲诱导期

在为期 12 周的银屑病安慰剂对照汇总分析(UNCOVER-1、-2 和 -3)中(在 UNCOVER-1、-2 和 -3 的 12 周诱导期内治疗期间出现的感染在 UNCOVER-1、-2 和 -3 的 12 周诱导期内,因感染相关事件所导致的严重感染和停药):

  • 大多数治疗期间出现的感染严重程度为轻度或中度,不会导致治疗中断,持续时间为 1 至 2 周;
  • 各治疗组的特定感染率大体相当;
  • 各治疗组的严重感染发生率均很低且相似; 
  • 在此期间接受依奇珠单抗治疗的患者中,未报告以下情况:
    • 临床活动性或复发性肺结核(TB);
    • 带状疱疹;
    • 侵袭性真菌感染。1
在 UNCOVER-1、-2 和 -3 的 12 周诱导期内治疗期间出现的感染a1-3

感染

IXE Q2W
( N=1167)
n (%)

IXE Q4W
( N=1161)
n (%)

PBO
( N=791)
n (%)

总体感染

315 (27.0)b

318 (27.4)b

181 (22.9)

上呼吸道感染c

163 (14.0)

155 (13.4)

101 (12.8)

癣菌感染

17 (1.5)b

10 (0.9)b

1 (0.1)

尿路感染

12 (1.0)

19 (1.6)

10 (1.3)

支气管炎

12 (1.0)

15 (1.3)

7 (0.9)

鼻窦炎

11 (0.9)

13 (1.1)

6 (0.8)

鼻炎

9 (0.8)

10 (0.9)

0

流行性感冒

8 (0.7)

10 (0.9)

0

结膜炎

8 (0.7)

1 (0.1)

3 (0.4)

口腔念珠菌病

8 (0.7)b

2 (0.2)

0

咽炎

6 (0.5)

14 (1.2)

7 (0.9)

缩略词: IXE=依奇珠单抗;PBO = 安慰剂; Q2W=每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次。

a包括来自给药组 ≥ 10 名患者报告或已在产品说明书中列出的感染。

b与 PBO 相比 p<0.05。

c上呼吸道感染包括鼻咽炎和鼻病毒感染。

在 UNCOVER-1、-2 和 -3 的 12 周诱导期内,因感染相关事件所导致的严重感染和停药1

感染

IXE Q2W
( N=1167)
n (%)

IXE Q4W
( N=1161)
n (%)

PBO
( N=791)
n (%)

严重感染

5 (0.4)

8 (0.7)

3 (0.4)

蜂窝织炎

1 (0.1)

2 (0.2)

1 (0.1)

阑尾炎

2 (0.2)

0

0

丹毒

0

2 (0.2)

0

口腔脓肿

1 (0.1)

0

0

腹膜炎

1 (0.1)

0

0

支气管肺炎

0

1 (0.1)

0

急性肾盂肾炎

0

1 (0.1)

0

扁桃体炎

0

1 (0.1)

0

尿路感染

0

1 (0.1)

0

尿脓毒血症

0

1 (0.1)

0

传染性单核细胞增多症

0

0

1 (0.1)

皮肤细菌感染

0

0

1 (0.1)

因感染相关的不良事件而停药

4 (0.3)a

4 (0.3)b

2 (0.3)c

缩略词: IXE=依奇珠单抗;PBO = 安慰剂; Q2W=每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次。

a阑尾炎 ( n=2)、蜂窝织炎 ( n=1) 和骨髓炎 ( n=1)。

b蜂窝织炎 ( n=1)、支气管肺炎 ( n=1)、各种耳部感染 ( n=1) 和尿脓毒血症 ( n=1)。

c带状疱疹 ( n=1) 和扁桃体炎 ( n=1)。

安全性汇总数据

截至 2022 年 3 月,对 17 项成人斑块型银屑病临床研究中的所有暴露于依奇珠单抗的银屑病成人患者 ( N=6892; 18,025.7 患者-年 [PY]) 进行了安全性汇总分析。患者感染发生率如下:

  • 任何类型的感染为 62.5% [发生率 (IR) = 23.9/100 PY 暴露量];
  • 严重感染为 3.4% [ IR=1.3/100 PY 暴露量];
  • 所有念珠菌感染为 4.9% [ IR=1.9/100 PY 暴露量];
  • 机会性感染为 4.6% [ IR=1.8/100 PY 暴露量]。4

在长达 5 年内,感染的 IR 未随着暴露依奇珠单抗时间变长而升高。5,6

上次审阅日期:2022年10月10日

参考文献

1Papp KA, Bachelez H, Blauvelt A, et al. Infections from seven clinical trials of ixekizumab, an anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with moderate-to-severe psoriasis. Br J Dermatol. 2017;177(6):1537-1551. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.15723

2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4Deodhar A, Blauvelt A, Schwartzman S, et al. Long-term safety of ixekizumab in adult patients with psoriasis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP - 2022 Annual Scientific Meeting; November 10-14, 2022; Philadelphia, Pennsylvania.

5Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.

6Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

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