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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者中的安全性如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液中国银屑病患者安全性的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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RHBH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。1

安全性

中国人群研究中的中度至重度银屑病患者的治疗期间出现的不良事件(TEAE)详见12 周治疗期间出现的不良事件(安全性人群)。 大多数 TEAE 的严重程度为轻度或中度。作者得出结论:依奇珠单抗在 12 周诱导给药期间表现出良好的安全性。2

12 周治疗期间出现的不良事件(安全性人群)2

安慰剂
( N=88)
n (%)

依奇珠单抗 Q4W
( N=174)
n (%)

依奇珠单抗  Q2W
( N=176)
n (%)

总体 TEAE

47 (53.4)

123 (70.7)

127 (72.2)

按严重程度分类的 TEAE

轻度

36 (40.9)

93 (53.4)

100 (56.8)

中度

8 (9.1)

26 (14.9)

23 (13.1)

重度

3 (3.4)

4 (2.3)

4 (2.3)

死亡

0

0

0

严重不良事件

3 (3.4)

2 (1.1)

1 (0.6)

与研究治疗相关的 TEAE

31 (35.2)

100 (57.5)

105 (59.7)

因不良事件而停药 

4 (4.5)

0

1 (0.6)

最常见的 TEAE

上呼吸道感染

9 (10.2)

25 (14.4)

28 (15.9)

注射部位反应

0

13 (7.5)

19 (10.8)

瘙痒

2 (2.3)

8 (4.6)

8 (4.5)

足癣

0

9 (5.2)

9 (5.1)

缩略词: Q2W=每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次; TEAE=治疗期间出现的不良事件。

中国中度至重度银屑病患者研究至第 60 周 TEAE 详见60 周维持给药期的治疗期间出现的不良事件(安全性人群)

60 周维持给药期的治疗期间出现的不良事件(安全性人群)3

 

IXE Q4W/PBO
(N=47)
n (%)

IXE Q4W/IXE Q4W
(N=92)
n (%)  

IXE Q2W/PBO
(N=50)
n (%) 

IXE Q2W/IXE Q4W
(N=100)
n (%)  

总体 TEAE

28 (59.6)

80 (87.0)

31 (62.0)

82 (82.0)

按严重程度分类的 TEAE

轻度

21 (44.7)

57 (62.0)

19 (38.0)

56 (56.0)

中度

7 (14.9)

19 (20.7)

10 (20.0)

22 (22.0)

重度a

0 (0)

4 (4.3)

2 (4.0)

4 (4.0)

死亡

0 (0)

0 (0)

0 (0)

0 (0)

严重不良事件

1 (2.1)

5 (5.4)

1 (2.0)

2 (2.0)

因不良事件而停药

0 (0)

2 (2.2)

0 (0)

3 (3.0)

最常见的 TEAEb

上呼吸道感染

7 (14.9)

25 (27.2)

6 (12)

31 (31)

注射部位反应

0 (0)

17 (18.5) 

0 (0)

17 (17.0)

足癣

3 (6.4)

11 (12.0)

3 (6.0)

10 (10.0)

缩略词: AE=不良事件; Q2W=每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次; TEAE=治疗期间出现的不良事件。

a同一事件多次发生的患者计入最高严重程度。

b定义为在诱导或维持给药期间接受任何剂量的依奇珠单抗的患者中发生频率 ≥ 5% 的 AE 。

上次审阅日期:2023年1月3日

参考文献

1A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated June 25, 2021. Accessed January 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309

2Li X, Zheng J, Pan W, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

3Li X, Zheng J, Pan WL, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 60-week results from a phase 3 study. Int J Dermatol Venerol. 2022;5(4):181-190. https://doi.org/10.1097/JD9.0000000000000244

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