如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回拓咨®（依奇珠单抗注射液）
回复：
RHBH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。1
安全性
中国人群研究中的中度至重度银屑病患者的治疗期间出现的不良事件(TEAE)详见表 1。 大多数 TEAE 的严重程度为轻度或中度。作者得出结论：依奇珠单抗在 12 周诱导给药期间表现出良好的安全性。2
表 1. 12 周治疗期间出现的不良事件（安全性人群）2
安慰剂 | 依奇珠单抗 Q4W | 依奇珠单抗 Q2W | |
|---|---|---|---|
总体 TEAE | 47 (53.4) | 123 (70.7) | 127 (72.2) |
按严重程度分类的 TEAE | |||
轻度 | 36 (40.9) | 93 (53.4) | 100 (56.8) |
中度 | 8 (9.1) | 26 (14.9) | 23 (13.1) |
重度 | 3 (3.4) | 4 (2.3) | 4 (2.3) |
死亡 | 0 | 0 | 0 |
严重不良事件 | 3 (3.4) | 2 (1.1) | 1 (0.6) |
与研究治疗相关的 TEAE | 31 (35.2) | 100 (57.5) | 105 (59.7) |
因不良事件而停药 | 4 (4.5) | 0 | 1 (0.6) |
最常见的 TEAE | |||
上呼吸道感染 | 9 (10.2) | 25 (14.4) | 28 (15.9) |
注射部位反应 | 0 | 13 (7.5) | 19 (10.8) |
瘙痒 | 2 (2.3) | 8 (4.6) | 8 (4.5) |
足癣 | 0 | 9 (5.2) | 9 (5.1) |
缩略词： Q2W = 每 2 周一次；Q4W = 每 4 周一次；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
中国中度至重度银屑病患者研究至第 60 周 TEAE 详见表 2。
表 2. 60 周维持给药期的治疗期间出现的不良事件（安全性人群）3
| IXE Q4W/PBO | IXE Q4W/IXE Q4W | IXE Q2W/PBO | IXE Q2W/IXE Q4W |
|---|---|---|---|---|
总体 TEAE | 28 (59.6) | 80 (87.0) | 31 (62.0) | 82 (82.0) |
按严重程度分类的 TEAE | ||||
轻度 | 21 (44.7) | 57 (62.0) | 19 (38.0) | 56 (56.0) |
中度 | 7 (14.9) | 19 (20.7) | 10 (20.0) | 22 (22.0) |
重度a | 0 (0) | 4 (4.3) | 2 (4.0) | 4 (4.0) |
死亡 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
严重不良事件 | 1 (2.1) | 5 (5.4) | 1 (2.0) | 2 (2.0) |
因不良事件而停药 | 0 (0) | 2 (2.2) | 0 (0) | 3 (3.0) |
最常见的 TEAEb | ||||
上呼吸道感染 | 7 (14.9) | 25 (27.2) | 6 (12) | 31 (31) |
注射部位反应 | 0 (0) | 17 (18.5) | 0 (0) | 17 (17.0) |
足癣 | 3 (6.4) | 11 (12.0) | 3 (6.0) | 10 (10.0) |
缩略词: AE = 不良事件; Q2W = 每 2 周一次；Q4W = 每 4 周一次；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 同一事件多次发生的患者计入最高严重程度。
b 定义为在诱导或维持给药期间接受任何剂量的依奇珠单抗的患者中发生频率 ≥ 5% 的 AE 。
上次审阅日期：2023年1月3日
参考文献
1. A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated June 25, 2021. Accessed January 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309
2. Li X, Zheng J, Pan W, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
3. Li X, Zheng J, Pan WL, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 60-week results from a phase 3 study. Int J Dermatol Venerol. 2022;5(4):181-190. https://doi.org/10.1097/JD9.0000000000000244
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间出现感染后如何处理？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗会产生抗药抗体吗？
- 依奇珠单抗注射液在银屑病研究汇总分析中长期安全性如何？
- 强直性脊柱炎研究中接受依奇珠单抗注射液是否报道过湿疹？
- 在中国上市后的安全性研究中，依奇珠单抗注射液在不同患者亚组中的安全性是否存在差异？
- 依奇珠单抗注射液在银屑病患者的不同体重亚组中的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病的长期安全性如何？
- 银屑病临床研究中接受依奇珠单抗的患者可以使用注射前用药预防注射部位反应吗？
- 依奇珠单抗注射液治疗生殖器银屑病的安全性如何？
- 在银屑病临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何？
- 在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何？
- 依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎临床研究中不同体重亚组患者的安全性如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现严重超敏反应吗？如何处理？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现血小板减少吗？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现中性粒细胞减少吗，若出现怎么办？
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中乙型肝炎事件发生情况如何？
- 依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的安全性结果如何？
- 使用依奇珠单抗注射液治疗银屑病需要进行哪些实验室监测？
- 依奇珠单抗注射液导致银屑病患者脱髓鞘疾病的发生率是多少？
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中的安全性如何？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间报告频率最高的不良反应是什么？
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头研究的安全性如何？
- 依奇珠单抗注射液对胎儿有影响吗？
- 依奇珠单抗注射液对生育能力有没有影响？
- 如果依奇珠单抗使用过量如何处理？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗的育龄期女性，用药期间可以计划怀孕/备孕吗？
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间注射部位反应的症状是什么？
- 依奇珠单抗注射液强直性脊柱炎临床研究中，患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何？
- 【CSID 2023】在中国多中心真实世界研究中，依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和疗效
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中，患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何？
- 依奇珠单抗注射液斑块型银屑病研究中的葡萄膜炎的报告如何?
- 无枸橼酸盐依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何？
- 银屑病临床研究中依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何？
- 在银屑病临床研究中，接受依奇珠单抗注射液治疗后出现湿疹的报道如何？
