如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
艾乐明®(巴瑞替尼片)
回复:
巴瑞替尼对于静脉血栓栓塞风险的安全性特征
接受巴瑞替尼的患者中已报告深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)事件。 深静脉血栓形成和 PE 是巴瑞替尼偶见(≥0.1% 且 <1%)的药物不良反应。1
在一项类风湿关节炎(RA)患者使用巴瑞替尼的回顾性观察研究中,观察到静脉血栓栓塞事件的发生率高于接受肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗的患者。 这些事件中使用了其他 Janus 激酶(JAK)抑制剂。1
存在 DVT/PE 风险因素的患者应慎用巴瑞替尼。 如果出现 DVT/PE 的临床特征,应停止巴瑞替尼治疗,立即对患者进行评估,并给予适当治疗。1
发表的文献和索赔数据库中的静脉血栓栓塞发生率
已发表的住院和门诊 RA 患者的静脉血栓栓塞(VTE)发生率(IR)范围为每 100 暴露患者年(PYE)0.33-0.79。巴瑞替尼的总体 VTE IR 为每 100 PYE 0.5,处于文献报道的 RA 人群范围内。1-4
为了进一步表征巴瑞替尼的 VTE IR,评估了来自美国食品药品监督管理局 Sentinel 项目与 Truven Marketscan 行政索赔数据中的 RA 人群的 VTE IR。 Sentinel 和 Truven 行政索赔数据库中都包含有关参加美国健康计划的患者的信息。Sentinel 项目一个代表 7500 万患者的子集中确认有超过 69,000 名患者使用 RA 药物。Truven 代表超过 1.1 亿名患者,经确认使用 RA 药物的患者超过 205,000 名。1,5-7
虽然无法直接与巴瑞替尼临床研究项目的结果比较,但 Sentinel(IR 范围 = 0.76-3.08)和 Truven(IR 范围 = 0.76-2.96)中使用传统和生物制剂改善病情抗风湿药(DMARD)治疗的 RA 患者的静脉血栓栓塞 IR 似乎在类似的范围,包括按年龄比较的 50 至 59 岁年龄组的数据。5,6,8
上次审阅日期:2024年7月29日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
3. Choi HK, Rho YH, Zhu Y, et al. The risk of pulmonary embolism and deep vein thrombosis in rheumatoid arthritis: a UK population-based outpatient cohort study. Ann Rheum Dis. 2013;72(7):1182-1187. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2012-201669
4. Ogdie A, Kay McGill N, Shin DB, et al. Risk of venous thromboembolism in patients with psoriatic arthritis, psoriasis and rheumatoid arthritis: a general population-based cohort study. Eur Heart J. 2018;39(39):3608-3614. http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehx145
5. Maro JC, Menzin T, Hornbuckle J, et al. Risk of thromboembolism in rheumatoid arthritis patients treated with biologic and non-biologic DMARDs. Poster presented at: European League Against Rheumatism (EULAR) Annual Meeting; June 13-16, 2018; Amsterdam, Netherlands.
6. Maro JC, Menzin T, Hornbuckle J, et al. Risk of thromboembolism in rheumatoid arthritis patients treated with biologic and non-biologic DMARDs. Poster presented at: American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL.
7. Salinas CA, Mitchell L, Giles JT, et al. Risk of venous thromboembolism in rheumatoid arthritis patients in Truven Marketscan data (Jan 2010–Sept 2015) treated with biologic or conventional DMARDs. Arthritis Rheumatol. 2018;70(suppl 10). American College of Rheumatology abstract 2456. https://acrabstracts.org/abstract/risk-of-venous-thromboembolism-in-rheumatoid-arthritis-patients-in-truven-marketscan-data-jan-2010-sept-2015-treated-with-biologic-or-conventional-dmards/
8. Salinas CA, Mitchell L, Giles JT, et al. Risk of venous thromboembolism in rheumatoid arthritis patients in Truven Marketscan data (Jan 2010–Sept 2015) treated with biologic or conventional DMARDs. American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. Accessed July 29, 2024. https://acrabstracts.org/abstract/risk-of-venous-thromboembolism-in-rheumatoid-arthritis-patients-in-truven-marketscan-data-jan-2010-sept-2015-treated-with-biologic-or-conventional-dmards/
- 上市后自发报告的巴瑞替尼片治疗类风湿关节炎后的静脉血栓栓塞事件有多少?
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间是否有发生尿路感染?
- 巴瑞替尼片治疗斑秃期间静脉血栓栓塞的发生率有多少?
- 服用巴瑞替尼片后恶性肿瘤的发生率会增加吗?
- 服用巴瑞替尼片对肝功能有影响吗?
- 巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究的安全性结果如何?
- 巴瑞替尼片幼年特发性关节炎(JIA)研究中的动脉血栓栓塞事件发生率有多少?
- 巴瑞替尼片幼年特发性关节炎(JIA)研究中的主要心血管不良事件发生率如何?
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间的结核发生率有多少?
- 巴瑞替尼片治疗斑秃期间的痤疮发生率有多少?
- 巴瑞替尼片幼年特发性关节炎(JIA)临床研究中发生了什么恶性肿瘤?
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的磷酸肌酸激酶升高?
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的血磷酸肌酸激酶升高?
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的不良肌肉骨骼不良事件?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中淋巴瘤的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中不包括 NMSC 的恶性肿瘤发生率有多少?
- 巴瑞替尼在幼年特发性关节炎患者中的 3 期 JUVE-BASIS 研究安全性如何?
- 开始和继续使用巴瑞替尼片治疗时应进行哪些实验室监测?
- 巴瑞替尼片临床研究中最常见的不良反应有哪些?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的主要心血管不良事件发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中淋巴增生性疾病的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中非黑色素瘤皮肤癌的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中的带状疱疹发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的静脉血栓栓塞事件发生率有多少?
- 巴瑞替尼片会影响雄性生殖吗?
- RA-BEAM 研究中巴瑞替尼片与阿达木单抗在类风湿关节炎患者中的安全性如何?
- 巴瑞替尼片对胎儿有影响吗?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中结核的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片RA临床研究中合并异烟肼治疗潜伏结核的安全性分析结果是怎样的?
- 巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重增加?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的血红蛋白变化是怎样的?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的贫血发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中与心血管事件相关的排除标准和裁定流程是怎样的?
- 类风湿关节炎临床研发项目中他汀类药物与巴瑞替尼片联合使用对血脂分解物有何影响?
- 巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重异常增加?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中与血脂相关的不良事件发生率有多少?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中血脂分解物有什么变化?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中血脂颗粒大小有什么变化?
- RA 临床研究中接受巴瑞替尼片治疗后淋巴细胞和中性粒细胞有何变化?
- 巴瑞替尼片 RA 临床研究中淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生率有多少?
- 巴瑞替尼片斑秃临床研究期间是否报告了恶性肿瘤?
- 巴瑞替尼片在东亚重度斑秃患者中的安全性如何?
- 巴瑞替尼片斑秃临床研究中主要心血管不良事件的发生率有多少?
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间是否有发生COVID-19感染?
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间的感染发生率有多少?
- 巴瑞替尼片幼年特发性关节炎临床研究中报告的常见不良事件有哪些?