如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

return icon返回

艾乐明®(巴瑞替尼片)

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。
巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的不良肌肉骨骼不良事件?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的不良肌肉骨骼不良事件的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_BAR103CH_Z3_CPK_MUSCLE_AA
CN_cFAQ_BAR103CH_Z3_CPK_MUSCLE_AAzh-CN

回复:

巴瑞替尼与磷酸肌酸激酶影响相关的安全性特征

巴瑞替尼治疗期间报告磷酸肌酸激酶 (CPK) 升高 >5× 正常值上限 (ULN) 的发生频率为常见(≥1% 至 <10%)。1

巴瑞替尼治疗期间无需常规监测 CPK。1

巴瑞替尼斑秃临床研究中磷酸肌酸激酶的变化

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃 (AA) 成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,以及
  • BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。2

BRAVE-AA 研究中 CPK 的评估情况在 3 个综合安全性数据集中均有报告,包括

  • 36 周安慰剂对照 BARI AA 数据集,患者从随机分配至第 36 周暴露于安慰剂、巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg
  • 扩展 BARI AA 数据集,患者从随机分组至剂量或治疗调整或至数据截止日期暴露于巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg
  • All-BARI-AA 数据集,所有患者在研究期间的任何时间均暴露于任一剂量的巴瑞替尼。3

安全性数据汇总了来自 BRAVE-AA1 研究 2 期和 3 期队列(数据截止日期 2023 年 5 月 22 日)和 BRAVE-AA2 研究(数据截止日期 2023 年 5 月 8 日)的数据。 数据截止日期表示完成至少 152 周研究或停止研究的所有患者。4

有关每个数据集中患者暴露和删失规则的更多信息请参考 斑秃临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集

可能与肌肉症状相关的治疗期间出现的不良事件 (TEAE)

在 All BARI AA 数据集(数据截止日期为 2021 年 3 月)之前的分析中,对通过横纹肌溶解症/肌病标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 确定的 TEAE 进行了审查,以确定患者在事件发生时或接近事件发生时是否有 CPK 升高。1

在这项分析中,有 18 名患者 ( IR=1.3) 出现与肌肉症状相关的 TEAE,其中 38.9% (7/18) 有 CPK 相关升高。1

在这 18 名出现与肌肉症状相关的 TEAE 的患者中,

  • 8 名有肌肉痉挛
    • 4 名患者的 CPK 正常,4 名患者的 CPK 升高(范围为 212 至 2155 U/L)
  • 8 名有肌痛
    • 5 名患者的 CPK 正常,3 名患者的 CPK 升高(范围为 1635 至 12220 U/L)
  • 1 名有肌肉抽搐
    • 该患者的 CPK 正常
  • 1 名有肌筋膜疼痛综合征
    • 该患者的 CPK 正常。1

综合安全性数据集描述

斑秃临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集 1,3,4

分析集

描述

36 周安慰剂对照 BARI AA

评估 BARI 4 mg、BARI 2 mg 和安慰剂。 

包括来自 2/3 期 BRAVE-AA1 研究和 3 期 BRAVE-AA2 研究的患者,他们被随机分配接受

  • BARI 4 mg ( n=540, PYE=363.4)
  • BARI 2 mg ( n=365, PYE=240.6),或
  • 安慰剂 ( n=371, PYE=243.2)。

评估时间段包括从随机分组至第 36 周。

扩展 BARI AA

评估 BARI 4 mg 和 BARI 2 mg,包括扩展评估。 

包括来自 2/3 期 BRAVE-AA1 研究和 3 期 BRAVE-AA2 研究的患者,他们被随机分配接受

  • BARI 4 mg ( n=565, PYE=1106.70),或
  • BARI 2 mg ( n=383, PYE=523.25)。

评估时间段包括随机分组至数据截止日期(BRAVE-AA1 为 2023 年 5 月 22 日,BRAVE-AA2 为 2023 年 5 月 8 日)。在患者转换为另一种剂量或治疗后,数据进行删失处理。

All BARI AA

无组间评估。

包括来自 2/3 期 BRAVE-AA1 研究和 3 期 BRAVE-AA2 研究的 1303 名(总 PYE=2789.69)患者,他们暴露于任一剂量的 BARI,包括

  • BARI 4 mg ( n=1001, PYE=1912.55)
  • BARI 2 mg ( n=595, PYE=887.69),或 
  • 未在验证性研究中评估的剂量 ( n=28, PYE=14.6)。

评估时间段包括研究期间从随机分组或从安慰剂转换或补救的任何时间点。

缩略词: AA=斑秃;BARI = 巴瑞替尼; PYE=暴露患者-年。

上次审阅日期:2024年2月20日

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

3King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://doi.org/10.1093/bjd/ljac059

4King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Safety analysis of baricitinib in adult patients with severe alopecia areata from 2 randomized clinical trials over a median of 2.3 years and up to 4 years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 8-12, 2024; San Diego, CA. Accessed April 11, 2024. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2024/poster/51436/Safety+Analysis+of+Baricitinib+in+Adult+Patients+with+Severe+Alopecia+Areata+From+2+Randomized+Clinical+Trials+over+a+Median+of+23+years+and+up+to+4+Years+of+Exposure.pdf

相关问答(52)

通过扫描二维码

体验礼来医学网小程序

通过扫描二维码

体验礼来医学网Sina微博

mini iconsearch icon
return icon打开礼来医学网小程序