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艾乐明®（巴瑞替尼片）
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巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的静脉血栓栓塞事件发生率有多少？

本文旨在提供关于巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的静脉血栓栓塞事件发生率的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。
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巴瑞替尼对于静脉血栓栓塞风险的安全性特征

接受巴瑞替尼（BARI）的患者中已报告深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）事件。 深静脉血栓形成和 PE 是 BARI 偶见（≥0.1% 且 <1%）的药物不良反应。1

在一项类风湿关节炎（RA）患者使用 BARI 的回顾性观察研究中，观察到静脉血栓栓塞事件的发生率高于接受肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的患者。 这些事件中使用了其他 Janus 激酶（JAK）抑制剂。1 

存在 DVT/PE 风险因素的患者应慎用巴瑞替尼。 如果出现 DVT/PE 的临床特征，应停止巴瑞替尼治疗，立即对患者进行评估，并给予适当治疗。1 

类风湿关节炎临床研发项目中静脉血栓栓塞事件的发生率与风险

巴瑞替尼类风湿关节炎 3 期临床研发项目中深静脉血栓形成和肺栓塞的相关排除标准

3 期研究未明确排除有静脉血栓栓塞 (VTE) 病史的患者。心血管事件相关排除标准排除了以下患者：

  • 曾患有或目前患有心血管疾病、呼吸系统疾病或血液系统疾病或者任何其他严重或不稳定的疾病，研究者认为在服用研究产品时可能构成风险或可能干扰数据的解释，
  • 在进入研究前 8 周内接受过任何大手术或在研究期间需要接受大手术，研究者在与礼来公司或其指定人员协商后认为会对患者造成不可接受的风险。1

巴瑞替尼类风湿关节炎 3 期临床研发项目中的深静脉血栓形成和肺栓塞

分析时使用了综合安全数据集，包括

  • 7 项安慰剂对照研究数据集，比较了 BARI 4 mg 或 2 mg 与安慰剂 24 周内的安全性，
  • ALL BARI RA 数据集，最大的数据集包括来自 9 项随机研究和 1 项长期扩展研究中的 3770 名接受任何剂量 BARI 的 RA 患者。2,3

通过 ALL BARI RA 数据集的一个数据子集对曾经接受 BARI 2 mg 或 4 mg 的患者开展了探索性分析。3

有关每个数据集的更多信息详见 类风湿关节炎临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集。

巴瑞替尼类风湿关节炎临床研发项目中静脉血栓栓塞事件的发生率 显示了以下数据集中 VTE 的治疗期间出现的不良事件（TEAE）与严重不良事件（SAE）的患者人数、发生率（IR）和暴露调整发生率（EAIR）

  • 7 项研究数据集，以及
  • All BARI RA 数据集。
巴瑞替尼类风湿关节炎临床研发项目中静脉血栓栓塞事件的发生率1-3

VTE

DVT

PE

TEAE
n [IR]

SAE
n [IR]

TEAE
n [IR]

SAE
n [IR]

TEAE
n [IR]

SAE
n [IR]

7 项安慰剂对照研究数据集（第 0 至 24 周）

安慰剂 ( N=1215)

0

0

0

0

0

0

Bari 2-mg ( N=479)

0

0

0

0

0

0

Bari 4-mg ( N=1142)

6 [1.3]

3 [0.6]

3 [0.6]

1 [0.2]

3 [0.6]

2 [0.4]

ALL BARI RA 数据集（ PYE=14,744，中位暴露时间 = 4.6 年，最大暴露时间 = 9.3 年）

1-3 期
( N=3770)

73 [0.5]

51 [0.3]

52a [0.4]

29 [0.2]

39 [0.3]

35 [0.2]

缩略词： BARI=巴瑞替尼；DVT = 深静脉血栓形成； IR=发生率；PE = 肺栓塞； PYE=暴露患者年；RA = 类风湿关节炎； SAE=严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件； VTE=静脉血栓栓塞；yrs = 年。


SAE 为任何符合国际协调会议 (ICH) E2A 严重性标准的事件。

aDVT 包括膝盖以下的远端事件。

7 项安慰剂对照研究数据集

在第 0 至 24 周期间，BARI 4 mg ( n=6) 治疗期间出现的 VTE 事件的在数量上与安慰剂 ( n=0) 相比不平衡。2

BARI 4-mg 治疗组中的 3 例事件（即 1 例 DVT 和 2 例 PE）被认为是由住院治疗引起的 SAE。 另外 3 例事件（即 2 例 DVT 和 1 例 PE）未需要住院治疗。4,5

ALL BARI RA 数据集

在 ALL BARI RA 数据集中，73 名接受 BARI 治疗的患者报告了 VTE 事件，发生率（IR）为每 100 患者年风险事件（PYR）0.5。3

VTE 的发生率在长达 9.3 年的暴露期间保持稳定，详见 All BARI RA 数据集的静脉血栓栓塞发生率随时间的变化情况 。3

All BARI RA 数据集的静脉血栓栓塞发生率随时间的变化情况3

缩略词： BARI=巴瑞替尼；CI = 置信区间； IR=发生率；n/N = 发生事件的患者数/患者总数； PYR=患者年风险事件；RA = 类风湿关节炎； VTE=静脉血栓栓塞。

注： 最终分析中总 PYE=14,744，中位暴露时间为 4.6 年，最大暴露时间为 9.3 年

在 ALL BARI RA 数据集中，

  • 52 名 DVT 患者（ IR=0.4），
  • 39 名 PE 患者（ IR=0.3）。3

共有 14 名患者同时患有 DVT 和 PE。10 名患者出现了复发性 VTE，均是在停止预防治疗性抗凝治疗后出现。1

有 4 名患者因 PE 死亡。 研究者报告称没有一例死亡与 BARI 有关。1

不同巴瑞替尼剂量的静脉血栓栓塞发生率

ALL BARI RA 数据集中 BARI 2 mg 和 BARI 4 mg 子集按照每 100 PYE 的 EAIR 计算的 VTE 值详见 ALL BARI RA 分析集巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg 子集中静脉血栓栓塞的暴露调整发生率。

ALL BARI RA 数据集中，BARI 2 mg 和 BARI 4 mg 亚组患者的 VTE 每 100 PYE 的 EAIR 相似，详见 ALL BARI RA 分析集巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg 子集中静脉血栓栓塞的暴露调整发生率。3

ALL BARI RA 分析集巴瑞替尼 2 mg 和巴瑞替尼 4 mg 子集中静脉血栓栓塞的暴露调整发生率3

曾接受 BARI 2 mg
( N=1077)
PYE=2678
EAIR (95% CI)

曾接受 BARI 4 mg
( N=3401)
PYE=11,872
EAIR (95% CI)

ALL BARI RA
( N=3770)
PYE=14,744
IR (95% CI)

VTE（DVT 和/或 PE）

0.49 (0.26-0.83)

0.51 (0.39-0.66)

0.49 (0.38-0.61)

DVT

0.41 (0.21-0.73)

0.35 (0.25-0.48)

0.35 (0.26-0.45)

PE

0.26 (0.11-0.54)

0.27 (0.18-0.38)

0.26 (0.18-0.35)

缩略词： BARI=巴瑞替尼；DVT = 深静脉血栓形成； EAIR=暴露调整发生率；IR = 发生率； PE=肺栓塞；PYE = 暴露患者年； RA=类风湿关节炎；VTE = 静脉血栓栓塞。

静脉血栓栓塞风险因素

在 ALL BARI RA 数据集中对可能与 VTE 事件相关的风险因素进行了评估，比较了发生事件与未发生事件患者的风险以及这些患者的特点，详见 ALL BARI RA 分析集（总 PYE=14,774 PYE；最大暴露时间 = 9.3 年）中有和无静脉血栓栓塞患者的潜在风险因素 。1,5

在 ALL BARI RA 数据集分析中与 VTE 风险增加相关的因素包括

  • 年龄 ≥50 岁
  • 体重指数（BMI）≥30
  • 有以下病史
    • VTE
    • 恶性肿瘤
    • 慢性心力衰竭，或
    • 呼吸衰竭
  • 估算的肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m2，以及
  • 严重行动障碍。1,5

在大多数报告有 VTE 的患者中，同时存在引发 VTE 的多种风险因素。1,5

这些包含在普通人群 VTE 报告的常规风险因素之中。6

基线血小板计数或治疗前几周的血小板计数变化、或至最大血小板计数变化都与 VTE 的发生无关。1

在 8/73 (11%) 名发生 VTE 的患者和 163/3697 (4.4%) 名未发生 VTE 的患者中观察到治疗期间出现的血小板增多症（定义为 ≥6000 亿细胞/L）。 由于只在少数 VTE 病例中存在血小板增多症，因此 BARI 在这种关联中的作用尚不清楚。1

凝血因子异常

在 All BARI RA 数据集（总计 10,127 PYE，最大暴露时间长达 6.9 年）中报告 VTE 的 49/3770 名患者中，

  • 1 名患者被发现有第五凝血因子莱顿突变（Factor V Leiden mutation）
  • 1 名患者抗磷脂抗体阳性，以及
  • 1 名患者已知有狼疮抗凝物。1

这名有狼疮抗凝物的患者在发生 DVT 事件时，为了准备心导管插入术已停止服用华法林。1

凝血因子的实验室监测

没有专门针对 BARI 治疗的凝血参数实验室监测要求。1

在 BARI 3 期临床研究中，未进行常规凝血参数评估。1

附录

类风湿关节炎临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集1-3,7

分析集

描述a

7 项安慰剂对照研究数据集

BARI 4 mg 与安慰剂的比较

包括来自 3 项 2 期和 4 项 3 期研究的 RA 患者，他们被随机分配到

  • BARI 4 mg（ N=1142，[暴露 24 周： PYE=471.8，中位暴露时间 = 169 天，最大暴露时间 = 211 天]），或
  • 安慰剂（ N=1215，[暴露 24 周： PYE=450.8，中位暴露时间 = 166 天，最大暴露时间 = 235 天]）。

安慰剂组患者可能一直在接受

  • 背景 MTX，或
  • 在一些研究中，其他传统 DMARD 治疗。

评估时间段包括

  • 2 期研究中为期 12 周的安慰剂对照期间
  • 3 期研究中任何补救治疗机会之前 16 周的分配治疗期，以及
  • 3 期研究中 24 周的分配治疗期或直至补救治疗前。

BARI 2 mg 分析集

BARI 2 mg 数据来自 4 项研究，其中 BARI 2 mg（ N=479，[暴露 24 周： PYE=185.8，中位暴露时间 = 168 天，最大暴露时间 = 197 天]）和 BARI 4 mg 都均为随机分配。

All BARI RA 数据集

无组间对比

包括来自 1 项 1b 期、3 项 2 期、5 项 3 期研究和 1 项 3 期扩展研究的 RA 患者 ( N=3770，PYE=14,744 PY 暴露于 BARI 和 15,114 PY 总体观察（包括 BARI 使用时间和随访时间），中位暴露 =4.6 年, 最大暴露 =9.3 年)，他们接受了不同剂量的 BARI 治疗，包括

  • BARI 4 mg（ n=3401, PYE=11,872）
  • BARI 2 mg（ n=1077, PYE=2678），和
  • 未在验证性研究中评估的剂量。

在研究期间，患者必须已接受了至少 1 个剂量的 BARI，且可能接受了不同的剂量。

除另作说明外，评估时间段为所有暴露时间点，包括研究药物补救治疗或改变后。

缩略词： BARI=巴瑞替尼；DMARD = 改善病情抗风湿药； MTX=甲氨蝶呤；PY = 患者年； PYE=暴露患者年；RA = 类风湿关节炎。

a肾功能不全的患者如果被随机分配至 BARI 4-mg 组中，则接受 2-mg 剂量治疗，但仍在 BARI 4-mg 组中进行分析。

ALL BARI RA 分析集（总 PYE=14,774 PYE；最大暴露时间 = 9.3 年）中有和无静脉血栓栓塞患者的潜在风险因素1 

基线风险因素

有 VTE 患者
N=73

无 VTE 患者
N=3697

存在风险因素的患者每 100 PYR 的发生率和 95% CI

年龄

<50 岁，n (%)

10 (13.7)

1366 (36.9)

0.18 [0.08, 0.32]

≥50 岁，n (%)

63 (86.3)

2331 (63.1)

0.68 [0.52, 0.87]

BMI ≥30 kg/m2, n (%)

46 (63.0)

1054 (28.5)

1.07 [0.78, 1.43]

基线使用 MTX，n (%)

61 (83.6)

3023 (81.8)

0.48 [0.36, 0.61]

基线使用皮质类固醇，n (%)

42 (57.5)

1882 (50.9)

0.53 [0.38, 0.72]

基线使用 COX-2 抑制剂，n (%)

13 (17.8)

470 (12.7)

0.61 [0.32, 1.04]

目前吸烟，n (%)

9 (12.3)

594 (16.1)

0.33 [0.15, 0.62]

VTE 病史，n (%)

3 (4.1)

30 (0.8)

3.58 [0.74, 10.47]

恶性肿瘤病史，n (%)

5 (6.8)

47 (1.3)

3.04 [0.99, 7.10]

CHF 或呼吸衰竭病史，n (%)

2 (2.7)

14 (0.4)

3.28 [0.40, 11.86]

糖尿病病史，n (%)

8 (11.0)

327 (8.8)

0.64 [0.28, 1.27]

筛查 eGFR <60 mL/min/1.73m2，n (%)

11 (15.1)

173 (4.7)

1.80 [0.90, 3.22]

基线 EQ-5D 行动能力专项得分，均值 (SD)

2.7 (1.1)

2.3 (1.0

-

基线 EQ-5D 行动能力 ≥ 严重，n (%)

18 (24.7)

450 (12.2)

0.98 [0.58, 1.55]

TE-血小板增多症，n (%)

8 (11.0)

163 (4.4)

1.13 [0.49, 2.22]

基线血小板计数(1000/μL)，均值 (SD)

286.9 (82.3)

289.3 (83.6)

2 周时血小板 CFB (1000/μL)，均值 (SD) 

55.4 (53.9)

45.9 (56.4)

-

基线后最大值时血小板 CFB (1000/μL)，均值 (SD)

119.6 (71.9)

105.7 (75.5)

-

缩略词： BMI=体重指数；CFB = 相对于基线的变化； CHF=充血性心脏衰竭；COX-2 = 环氧酶-2； eGFR=估算的肾小球滤过率；EQ-5D = 欧洲生活质量-5 维-5 级量表； MTX=甲氨蝶呤；N = 分析人群中的患者数量； n=在特定分类的患者数量；PE = 肺栓塞； PY=患者年；PYR = 患者年风险事件； RA=类风湿关节炎；TE = 治疗期间出现的； VTE=静脉血栓栓塞事件。

上次审阅日期：2021年10月14日

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

3Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. Published online October 27, 2021. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

4Eli Lilly and Company. Lilly FDA Advisory Committee Meeting NDA 207924 Briefing Document. https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisAdvisoryCommittee/UCM605062.pdf. Accessed April 19, 2018.

5Taylor PC, Weinblatt ME, Burmester GR, et al. Cardiovascular safety during treatment with baricitinib in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2019;71(7):1042-1055. https://dx.doi.org/10.1002/art.40841

6Wakabayashi H, Hasegawa M, Niimi R, Sudo A. Clinical analysis of preoperative deep vein thrombosis risk factors in patients undergoing total hip arthroplasty. Thromb Res. 2015;136(5):855-858. http://doi.org/10.1016/j.thromres.2015.06.021

7Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

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    根据法律法规规定，在以下情况下，我们有权在不征得您授权同意的情况下处理您的个人信息：（1）为订立、履行您作为一方当事人的合同所必需；（2）为履行我们的法定职责或者法定义务所必需；（3）为应对突发公共卫生事件，或者紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需；（4）为公共利益实施新闻报道、舆论监督等行为，在合理的范围内处理您的个人信息；（5）依照法律规定在合理的范围内处理您自行公开或者其他已经合法公开的个人信息；（6）法律、行政法规规定的其他情形。

    四、个人信息的委托处理、共享、转让和公开披露

    委托处理：在我们的代理商，承包商或者合作伙伴为礼来实现本隐私声明所述之目的提供服务时，我们可能将您的个人信息提供给他们，并委托他们协助我们处理该等信息。这些代理商，承包商和合作伙伴除了为礼来提供服务外，不能以其它方式使用这些数据。我们会与前述相关方签署委托处理协议，要求其按照协议约定、本隐私声明以及适用的法律法规来处理个人信息。

    共享：礼来保留应政府机构或法律要求将您的信息与政府分享的权利。根据法律法规规定或监管部门的强制性要求（如为国家，省市或公司的公共安全之目的），礼来可能会被要求将您的个人信息提供至适当的监管部门。

    转让：如我们因合并、分立、解散、被宣告破产等原因需要转让您的个人信息的，我们会向您告知接收方的名称或者姓名和联系方式，并要求接收方按照本隐私证明的约定处理您的个人信息。如接收方变更原先的处理目的和方式的，其应当依法重新取得您的授权同意（法律法规另有规定的除外）。

    除非依法取得您的同意，或者根据法律法规的规定所为，我们不会在除本隐私声明述明的情况以外共享、转让或者公开披露您的个人信息。请注意，您在我们的服务中发布的评论或信息可能被其他用户阅读，请您在决定公开您的评论或信息前慎重考虑。

    五、个人信息的存储与传输

    一般情况下，您的个人信息将存储在中国境内。为了实现本隐私声明中所述的目的，您的某些个人信息可能会被传递至或被礼来的境外关联方、授权第三方访问。。我们将会依据适用的法律法规的规定，确保您的个人信息得到与境内同等水平的保护，依法落实相应的合规手续并征求您的单独同意（法律法规另有规定的除外）。

    您的个人信息的存储期限将取决于本隐私声明所述之处理目的，以及中国法律法规的要求。当我们不再具有使用您的个人信息的需要或者是中国法律法规规定的存储期限届满时，我们会删除您的个人信息或者对其进行匿名化处理。

    六、个人信息的保护

    我们将对我们使用和维护的您的个人信息提供合理的物理、电子和程序上的保护。 我们会将您的个人信息的访问权限限制在以下范围：礼来授权的员工、代理商、承包商、供应商、礼来关联公司、业务合作伙伴，或其他需要获取信息来为礼来执行特定职责的人员。 请注意，虽然我们尽力保护我们使用和维护的您的个人信息，但没有任何安全系统可以完全防止所有潜在的安全漏洞。

    七、您的个人信息主体权利

    基于所适用的法律，您有权1）查阅您提交的个人信息或要求我们提供给您这些信息的副本；2）要求我们提供您的个人信息的使用情况以及向第三方分享的情况；3）要求我们修改、限制处理或删除您的个人信息；4）在某些特定情形下，要求我们将您的个人信息以可处理的形式传输给第三方组织或个人；5）在任何时候撤销您对个人信息的授权同意；以及6）撤销对自动化推送的同意或要求我们提供相关说明。如遇身故，您的近亲属为了自身的合法、正当利益，可以对您的相关个人信息行使查阅、复制、更正、删除等权利；您生前另有安排的除外。

    如您需要履行上述权利，请发送邮件至privacy_cn@lilly.com或拨打电话021-23021311来联系我们。如果您使用服务过程中主动与任何第三方分享您的个人信息，您有可能无法及时更正或删除该等分享信息。您不会因为行使上述权利而受到任何区别对待。如您不想再接收由礼来推送的信息，可通过取消关注的方式直接退出。请注意，当我们收到您的上述请求，在处理您的请求并更新我们的名单阶段中，您可能会继续从我们处接收到相关服务。

    八、未成年人个人信息保护

    本隐私声明仅适用于面向医疗卫生专业人士提供的服务，原则上我们不接受18周岁以下的未成年人注册我们的账号或使用我们的服务，也不会主动直接向18周岁以下的未成年人收集其个人信息。对于经监护人同意而收集未成年人个人信息的情况，我们只会在受到法律允许、监护人同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、提供、转让或披露此信息。

    九、其他

    链接到其他网站：为了您方便，我们的服务中可能包含链接到一些我们认为有用的第三方网站的链接。本隐私声明不适用于这些第三方网站链接，礼来对该等第三方网站的内容和行为不负有法律上的义务和责任。您使用这些第三方网站服务的行为，将受这些第三方网站的服务条款及隐私政策约束（而非本隐私声明），具体规定请您仔细阅读第三方的相关条款。

    本隐私声明的修改：我们可能会不时更新本隐私声明。当我们更新的时候，为了您方便，我们将在本页面中更新，将按照您个人信息收集时最新的隐私声明处理您的个人信息。当本隐私声明的条款发生重大变更时，我们将会通过平台公告、邮件或其他显著方式向您告知。此条款所述的重大变更包括但不限于：（1）我们的服务模式发生重大变化，如处理个人信息的目的、处理的个人信息类型、个人信息的使用方式等；（2）我们在所有权结构、组织架构等方面发生重大变化，如业务调整、破产并购等引起的所有者变更等；（3）个人信息提供、转让或公开披露的主要对象发生变化；（4）您参与个人信息处理方面的权利及其行使方式发生重大变化；以及（5）我们的联络方式及投诉渠道发生变化时。

    我们将按照您个人信息收集时最新的隐私声明处理您的个人信息，您可以通过本隐私声明尾部的“最后更新日期”了解到本隐私声明的更新时间。若您继续使用本平台以及相关服务，表示您同意接受更新后的隐私声明。

    联系方式：如您对本隐私声明有任何问题，请直接联系礼来中国隐私保护办公室（电话：021-23021311或发送邮件至privacy_cn@lilly.com）




    最近更新日期：2022年7月15日

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