如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

return icon返回

艾乐明®(巴瑞替尼片)

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。
巴瑞替尼在幼年特发性关节炎患者中的 3 期 JUVE-BASIS 研究安全性如何?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片 3 期 JUVE-BASIS 研究安全性的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

回复:

JUVE-BASIS(NCT03773978)是一项多中心、安慰剂对照、随机双盲撤药 3 期研究,评估巴瑞替尼在 2 岁至 18 岁以下幼年特发性关节炎(JIA)患者中的安全性和疗效。1

安全性结果

巴瑞替尼在 JIA 儿科患者中的安全性特征与已知的巴瑞替尼安全性特征一致。2

安全性/药代动力学和开放标签导入期

表 1 提供了 PK/安全性和 OLLI 期的安全性信息。

表 1. 药代动力学/安全性和开放标签导入期的安全性特征1

患者,n (%)

所有患者a
(N=220)

AE 汇总

≥1 起 TEAE

126 (57)

TEAE 的严重程度

轻度

83 (38)

中度

39 (18)

重度

4 (2)

SAEb

6 (3)

导致永久停药的 AEb

2 (1)

最常见的 TEAE

鼻咽炎

19 (9)

头痛

14 (6)

关节痛

12 (5)

URTI

11 (5)

恶心

11 (5)

呕吐

10 (5)

特别关注的感染相关的 TEAE 汇总

感染性 AE

≥1 起感染

55 (25)

严重感染

0

特别关注的感染

单纯疱疹

1 (<1%)

带状疱疹

1 (<1%)c

导致永久停药的感染

0

缩略词: AE = 不良事件;OLLI = 开放标签导入;PK = 药代动力学;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件;URTI = 上呼吸道感染。

a 所有患者包括在安全性和 PK 期以及 OLLI 期的患者

b 在获得研究纳入同意后发生的所有不良事件。

c 报告了一名患者感染带状疱疹。这是一起轻度、非严重病例,因此根据医学审查,不认为是机会性感染。

双盲撤药期

 表 2 提供了 DBW 期的安全性信息。

表 2. 双盲撤药期的安全性特征1

患者,n (%) [EAIR]

安慰剂
(N=81, PYE=29.4)

巴瑞替尼
(N=82, PYE 41.4)

AE 汇总

≥1 起 TEAE

38 (47) [214.6]

54 (66) [254.7]

TEAE 的严重程度

轻度

24 (30) [107.1]

31 (38) [98.2]

中度

12 (15) [45.4]

21 (26) [60.8]

重度

2 (2) [6.8]

2 (2) [4.8]

SAEa

3 (4) [10.2]

4 (5) [9.7]

导致永久停药的 AEa

2(2) [6.8]

1 (1) [2.4]

最常见的 AE

鼻咽炎

3 (4) [10.3]

6 (7) [15.3]

头痛

3 (4) [10.4]

9 (11) [23.3]

关节痛

3 (4) [10.3]

6 (7) [15.0]

URTI

1 (1) [3.4]

9 (11) [22.9]

恶心

0

3 (4) [7.4]

呕吐

0

1 (1) [2.4]

特别关注的感染相关的 TEAE 汇总

感染性 AE

≥1 起感染

15 (19) [59.0]

31 (38) [102.1]

严重感染

0

2 (2) [4.9]b

特别关注的感染

单纯疱疹

2 (2) [6.8]c

1 (1) [2.4]

带状疱疹

0

0

导致永久停药的感染

0

0

缩略词:AE = 不良事件;COVID-19 = 2019 冠状病毒疾病;EAIR = 暴露调整发生率;PYE = 暴露患者-年;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件;URTI = 上呼吸道感染。

a 在获得研究纳入同意后发生的所有不良事件。

b 严重的治疗期间出现的感染是 COVID-19 和胃肠炎(各有一名患者)。

c 一名患者最初被认为是左眼睑轻度单纯疱疹感染。 经过医学审查,确定为机会性带状疱疹感染,累及眼部且有两个不连续的皮节。

其他安全性发现

在 DBW 期的安慰剂组中,一名患者最初报告了治疗期间出现的左眼睑单纯疱疹感染。经进一步检查,医学审查人员确定为机会性带状疱疹感染,累及眼部且有两个不连续的皮区。1

此外,在 DBW 期,一名接受巴瑞替尼治疗的患者(1%,发生率为 2.4 每 100 风险患者-年)还报告了严重不良事件肺栓塞 (PE)。1

研究者认为 PE 与研究治疗有关,并且该诊断得到了外部临床事件委员会的确认。1

该患者在基线时体重超重且患有血小板增多症,这些是 PE 的风险因素。 此外,事件发生时该患者存在

  • 近期活动受限
  • 高疾病活动度,以及
  • 疑似肺炎(基于体温升高和影像学解释)。1

在整个研究过程中,未报告以下事件

  • 主要心血管不良事件
  • 动脉血栓栓塞事件
  • 恶性肿瘤
  • 胃肠穿孔
  • 结核感染,以及
  • 死亡。1

上次审阅日期:2023年7月14日

参考文献

1. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: an international, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy, and safety trial. Lancet. 2023;402(10401):555-570. https://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736%2823%2900921-2

2. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the European Alliance of Associations for Rheumatology; June 4, 2022; Copenhagen, Denmark.

相关问答(48)

通过扫描二维码

体验礼来医学网小程序

通过扫描二维码

访问礼来中国医学官方微博

weibo iconmini iconsearch icon
return icon打开礼来医学网小程序