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艾乐明®(巴瑞替尼片)
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JUVE-BASIS(NCT03773978)是一项多中心、安慰剂对照、随机双盲撤药 3 期研究,评估巴瑞替尼在 2 岁至 18 岁以下幼年特发性关节炎(JIA)患者中的安全性和疗效。1
安全性结果
巴瑞替尼在 JIA 儿科患者中的安全性特征与已知的巴瑞替尼安全性特征一致。2
安全性/药代动力学和开放标签导入期
表 1 提供了 PK/安全性和 OLLI 期的安全性信息。
表 1. 药代动力学/安全性和开放标签导入期的安全性特征1
患者,n (%) | 所有患者a |
---|---|
AE 汇总 | |
≥1 起 TEAE | 126 (57) |
TEAE 的严重程度 | |
轻度 | 83 (38) |
中度 | 39 (18) |
重度 | 4 (2) |
SAEb | 6 (3) |
导致永久停药的 AEb | 2 (1) |
最常见的 TEAE | |
鼻咽炎 | 19 (9) |
头痛 | 14 (6) |
关节痛 | 12 (5) |
URTI | 11 (5) |
恶心 | 11 (5) |
呕吐 | 10 (5) |
特别关注的感染相关的 TEAE 汇总 | |
感染性 AE | |
≥1 起感染 | 55 (25) |
严重感染 | 0 |
特别关注的感染 | |
单纯疱疹 | 1 (<1%) |
带状疱疹 | 1 (<1%)c |
导致永久停药的感染 | 0 |
缩略词: AE = 不良事件;OLLI = 开放标签导入;PK = 药代动力学;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件;URTI = 上呼吸道感染。
a 所有患者包括在安全性和 PK 期以及 OLLI 期的患者
b 在获得研究纳入同意后发生的所有不良事件。
c 报告了一名患者感染带状疱疹。这是一起轻度、非严重病例,因此根据医学审查,不认为是机会性感染。
双盲撤药期
表 2 提供了 DBW 期的安全性信息。
表 2. 双盲撤药期的安全性特征1
患者,n (%) [EAIR] | 安慰剂 | 巴瑞替尼 |
---|---|---|
AE 汇总 | ||
≥1 起 TEAE | 38 (47) [214.6] | 54 (66) [254.7] |
TEAE 的严重程度 | ||
轻度 | 24 (30) [107.1] | 31 (38) [98.2] |
中度 | 12 (15) [45.4] | 21 (26) [60.8] |
重度 | 2 (2) [6.8] | 2 (2) [4.8] |
SAEa | 3 (4) [10.2] | 4 (5) [9.7] |
导致永久停药的 AEa | 2(2) [6.8] | 1 (1) [2.4] |
最常见的 AE | ||
鼻咽炎 | 3 (4) [10.3] | 6 (7) [15.3] |
头痛 | 3 (4) [10.4] | 9 (11) [23.3] |
关节痛 | 3 (4) [10.3] | 6 (7) [15.0] |
URTI | 1 (1) [3.4] | 9 (11) [22.9] |
恶心 | 0 | 3 (4) [7.4] |
呕吐 | 0 | 1 (1) [2.4] |
特别关注的感染相关的 TEAE 汇总 | ||
感染性 AE | ||
≥1 起感染 | 15 (19) [59.0] | 31 (38) [102.1] |
严重感染 | 0 | 2 (2) [4.9]b |
特别关注的感染 | ||
单纯疱疹 | 2 (2) [6.8]c | 1 (1) [2.4] |
带状疱疹 | 0 | 0 |
导致永久停药的感染 | 0 | 0 |
缩略词:AE = 不良事件;COVID-19 = 2019 冠状病毒疾病;EAIR = 暴露调整发生率;PYE = 暴露患者-年;SAE = 严重不良事件;TEAE = 治疗期间出现的不良事件;URTI = 上呼吸道感染。
a 在获得研究纳入同意后发生的所有不良事件。
b 严重的治疗期间出现的感染是 COVID-19 和胃肠炎(各有一名患者)。
c 一名患者最初被认为是左眼睑轻度单纯疱疹感染。 经过医学审查,确定为机会性带状疱疹感染,累及眼部且有两个不连续的皮节。
其他安全性发现
在 DBW 期的安慰剂组中,一名患者最初报告了治疗期间出现的左眼睑单纯疱疹感染。经进一步检查,医学审查人员确定为机会性带状疱疹感染,累及眼部且有两个不连续的皮区。1
此外,在 DBW 期,一名接受巴瑞替尼治疗的患者(1%,发生率为 2.4 每 100 风险患者-年)还报告了严重不良事件肺栓塞 (PE)。1
研究者认为 PE 与研究治疗有关,并且该诊断得到了外部临床事件委员会的确认。1
该患者在基线时体重超重且患有血小板增多症,这些是 PE 的风险因素。 此外,事件发生时该患者存在
- 近期活动受限
- 高疾病活动度,以及
- 疑似肺炎(基于体温升高和影像学解释)。1
在整个研究过程中,未报告以下事件
- 主要心血管不良事件
- 动脉血栓栓塞事件
- 恶性肿瘤
- 胃肠穿孔
- 结核感染,以及
- 死亡。1
上次审阅日期:2023年7月14日
参考文献
1. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: an international, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy, and safety trial. Lancet. 2023;402(10401):555-570. https://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736%2823%2900921-2
2. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the European Alliance of Associations for Rheumatology; June 4, 2022; Copenhagen, Denmark.
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