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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片幼年特发性关节炎(JIA)研究中的动脉血栓栓塞事件发生率有多少?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片幼年特发性关节炎临床研究中动脉血栓栓塞事件的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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巴瑞替尼幼年特发性关节炎研究中主要心血管不良事件的发生率

JUVE-BASIS (NCT03773978) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、撤药 3 期研究,评估巴瑞替尼在 2 岁至 18 岁以下幼年特发性关节炎(JIA)患者中的安全性和疗效。1

在研究结束时,符合条件的患者可以参加开放标签扩展研究 JUVE-X (NCT03773965)。2,3

巴瑞替尼 JIA 临床研究项目中的主要心血管不良事件(MACE)发生率如下

  • 安慰剂对照双盲撤药阶段,所有患者在 JUVE-BASIS 研究这一阶段接受至少 1 剂巴瑞替尼或安慰剂,
  • 所有 JIA 安全性分析集,所有患者在 JUVE-BASIS 或从 JUVE-BASIS 进入 JUVE-X 后接受至少 1 剂巴瑞替尼。2

有关研究设计和安全性描述的更多详细信息,请参阅 表 1

动脉血栓栓塞事件发生率

潜在动脉血栓栓塞事件(ATE)同样由研究中心或通过医学审查对事件进行认定,并提交至盲态的、外部临床事件委员会进行裁定。2

在所有 JIA 安全性数据集中,在 220 名接受巴瑞替尼治疗的患者(累计 325.7 PYE)中未报告积极裁定的 ATE。2

研究设计和安全性数据集描述

JUVE-BASIS 研究设计

图 1. JUVE-BASIS 3 期研究设计1,4

图示说明:3 期 JUVE-BASIS 研究包括一个为期 2 周的安全性/药代动力学队列,以确认巴瑞替尼剂量;一个为期 12 周的开放标签导入期,此间患者接受的剂量相当于成人的巴瑞替尼 4 mg 每日一次;以及一个 32 周的双盲撤药期,此间将幼年特发性关节炎美国风湿病学会 30% 应答者随机分组。主要终点是至疾病复发时间。

缩略词:BARI = 巴瑞替尼;bDMARD = 生物制剂改善病情抗风湿药;csDMARD = 传统合成改善病情抗风湿药;DBW = 双盲撤药;ERA = 附着点炎相关 JIA;ILAR = 国际风湿病学协会联盟;IRB = 机构审查委员会;JIA = 幼年特发性关节炎;JIA-ACR30 = JIA-美国风湿病学会 30% 应答率;JPsA = 幼年银屑病关节炎;OLLI = 开放标签导入;PBO = 安慰剂;PBPK = 基于生理学的 PK;PK = 药代动力学;QD = 每日一次;RA = 类风湿关节炎;RF = 类风湿性因子;W = 周。

a 给予适合的剂量以达到相当于 BARI 4-mg 的剂量。

b 使用药代动力学/安全性筛查确定接受 BARI 的患者与成人 BARI 暴露相比的安全性和一致性。确认剂量后,患者继续进入 OLLI 期。

c 达到 JIA-ACR30 应答的患者被随机分配接受 PBO 或继续使用相同剂量的 BARI,直至 DBW 期结束或疾病复发,以先发生者为准。

安全性数据集 

表 1. 巴瑞替尼幼年特发性关节炎临床研究提供的安全性阶段和分析集2,3,5 

安全性阶段/分析集

描述

安慰剂对照双盲撤药阶段

评估巴瑞替尼和安慰剂。

包括在 JUVE-BASIS 研究安慰剂对照双盲撤药阶段接受至少 1 剂研究治疗药物的所有随机分组患者。

治疗组包括接受以下治疗的患者

  • 巴瑞替尼(n=82,PYE=41.39),或
  • 安慰剂(n=81,PYE=29.35)。

安慰剂对照双盲撤药阶段的评估期长达 32 周。

所有 JIA 安全性分析集

无组间评估。

包括 220 名 (PYE=325.7) 在初始研究 JUVE-BASIS 中或从 JUVE-BASIS 进入长期扩展研究 JUVE-X 时接受至少 1 剂巴瑞替尼治疗的患者。

安全性数据包括 JUVE-BASIS 的所有最终结果以及 JUVE-X 的截止日期 2022 年 4 月 21 日的中期数据库。

在数据截止日期,171 名患者至少暴露于巴瑞替尼 52 周。

缩略词: JIA = 幼年特发性关节炎;PYE = 暴露患者-年。

上次审阅日期:2022年12月16日

参考文献

1. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: an international, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy, and safety trial. Lancet. 2023;402(10401):555-570. https://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736%2823%2900921-2

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. A study of baricitinib in participants from 1 year to less than 18 years old with juvenile idiopathic arthritis (JUVE-X). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03773965. Updated October 11, 2023. Accessed December 5, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03773965

4. Ramanan AV, Quartier P, Okamoto N, et al. Baricitinib in juvenile idiopathic arthritis: a phase 3, double-blind, placebo-controlled, withdrawal, efficacy and safety study. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the European Alliance of Associations for Rheumatology; June 4, 2022; Copenhagen, Denmark.

5. A study of baricitinib in participants from 2 years to less than 18 years old with juvenile idiopathic arthritis (JUVE-BASIS). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03773978. Updated October 7, 2022. Accessed November 29, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03773978

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