巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中淋巴增生性疾病的发生率有多少? |
本文旨在提供关于巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中淋巴增生性疾病发生率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。 |
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巴瑞替尼对于恶性肿瘤风险的安全性特征
巴瑞替尼的遗传毒性和致癌性
类风湿关节炎患者的癌症风险
有证据表明,慢性炎症可能会增加癌症的风险。类风湿关节炎是慢性炎症的一种来源,可能会增加癌症的风险。3-5
几项研究表明 RA 会增加某些恶性肿瘤的风险,包括
类风湿关节炎临床研究中的淋巴增生异常
使用综合安全性数据集进行分析,包括
- 7 项安慰剂对照研究数据集,比较巴瑞替尼 4 mg 或 2 mg 与安慰剂在 24 周内的安全性,
- 4 项研究扩展数据集,比较巴瑞替尼 4 mg 与 2 mg(包括长期扩展数据 )的安全性,
- All-BARI-RA 数据集,最大的数据集包括来自 9 项随机研究和 1 项长期扩展研究的 3770 名接受任何剂量巴瑞替尼的 RA 患者。9,10
每个数据集的更多详细信息详见 类风湿关节炎临床研究中用于安全性评估的综合分析数据集 。
数据在
综合安全性数据集描述
分析集 |
描述a |
7 项安慰剂对照研究数据集 |
BARI 4 mg 与安慰剂比较 包括来自 3 项 2 期和 4 项 3 期研究的 RA 患者,他们被随机分配到
安慰剂组患者可能一直在接受
评估时间段包括
BARI 2 mg 分析集 BARI 2 mg 数据来自 4 项研究,其中 BARI 2 mg( N=479,[暴露 24 周: PYE=185.8,中位暴露时间 = 168 天,最大暴露时间 = 197 天])和 BARI 4 mg 都均为随机分配。 |
4 项研究扩展数据集 |
BARI 4 mg 与 BARI 2 mg 的比较,包括扩展期评估 包括来自 2 项 2 期和 2 项 3 期研究的 RA 患者以及 3 期扩展研究中这些患者的进一步暴露,这些患者被随机分配至
除另作说明外,评估时间段包括随机分组直至最后一次可用观察结果,包含截至 2019 年 9 月 01 日的扩展数据。 |
All BARI RA 数据集 |
无组间对比 包括来自 1 项 1b 期、3 项 2 期、5 项 3 期研究和 1 项 3 期扩展研究的 RA 患者 ( N=3770,PYE=14,744 PY 暴露于 BARI 和 15,114 PY 总体观察(包括 BARI 使用时间和随访时间),中位暴露 =4.6 年, 最大暴露 =9.3 年),他们接受了不同剂量的 BARI 治疗,包括
在研究期间,患者必须已接受了至少 1 个剂量的 BARI,且可能接受了不同的剂量。 除另作说明外,评估时间段为所有暴露时间点,包括研究药物补救治疗或改变后。 |
缩略词: BARI=巴瑞替尼; DMARD=改善病情抗风湿药; MTX=甲氨蝶呤; PYE=暴露患者年; RA=类风湿关节炎。
a肾功能不全的患者如果被随机分配至 BARI 4-mg 组中,则接受 2-mg 剂量治疗,但仍在 BARI 4-mg 组中进行分析。
上次审阅日期:2021年10月8日
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