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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片在东亚重度斑秃患者中的安全性如何?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片在东亚重度斑秃患者中安全性的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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巴瑞替尼在东亚患者至 36 周治疗的有效性和安全性与研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 已报道的主体人群结果趋势一致。巴瑞替尼 4 mg 和 2 mg 在重度斑秃患者的毛发再生方面均优于安慰剂。未观察到新安全性信号。1

研究概述

本分析是对 2 项 3 期临床研究(BRAVE-AA1 [NCT03570749] 和 BRAVE-AA2 [NCT03899259])36 周安慰剂对照治疗阶段巴瑞替尼的有效性和安全性数据进行的事后综合性分析。1

所报告的东亚患者包括所有来自 3 期研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2(包括中国最大化入组部分的中国患者)在日本、韩国、中国以及中国台湾入组的 454 名患者。东亚人群基线人口统计学特征和疾病特征在治疗组间分布均衡,并且与研究 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 主体人群趋势一致。1

安全性结果

东亚患者巴瑞替尼 4 mg 组,巴瑞替尼 2 mg 组和安慰剂组至 36 周报告的治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生频率分别为 55.9%,49.2% 和 48.1%。大部分 TEAE 严重程度为轻度和中度。1

东亚患者巴瑞替尼 4 mg 组,巴瑞替尼 2 mg 组和安慰剂组报告的严重不良事件发生频率分别为 1.5%,1.5% 和 0.8%。1未发生死亡、严重感染、主要心血管不良事件、恶性肿瘤、胃肠穿孔事件和静脉血栓栓塞事件(安全性结局总结 )。1

安全性结局总结 1,2

n (%)

BRAVE AA-1

BRAVE AA-2

东亚患者a

PBO

N=189

Bari 2 mg

N=183

Bari 4 mg

N=280

PBO

N=154

Bari 2 mg

N=155

Bari 4 mg

N=233

PBO

N=129

Bari 2 mg

N=130

Bari 4 mg

N=195

≥1 治疗期间出现的不良事件

97 (51.3)

93 (50.8)

167 (59.6)

97 (63.0)

106 (68.4)

154 (66.1)

62 (48.1)

64 (49.2)

109 (55.9)

    轻度 

49 (25.9)

60 (32.8)

106 (37.9)

65 (42.2)

60 (38.7)

81 (34.8)

45 (34.9)

50 (38.5)

76 (39.0)  

    中度

41 (21.7)

31 (16.9)

54 (19.3)

28 (18.2)

42 (27.1)

60 (25.8)

16 (12.4)  

12 ( 9.2)  

28 (14.4)

    重度

7 (3.7)

2 (1.1)

7 (2.5)

4 (2.6)

4 (2.6)

13 (5.6)

1 ( 0.8)

2 ( 1.5)

5 ( 2.6)

严重不良事件

3 (1.6)  

4 (2.2)

6 (2.1)

3 (1.9)

4 (2.6)

8 (3.4)

1 ( 0.8)

2 ( 1.5)

3 ( 1.5)  

因不良事件导致永久终止研究治疗

2 (1.1)

3 (1.6)

5 (1.8) 

4 (2.6)

4 (2.6)

6 (2.6)

1 ( 0.8)

1 ( 0.8)

4 ( 2.1)  

死亡

0

0

0

0

0

0

0

0

0

严重感染

0

0

0

0

2 (1.3)

1 (0.4)

0

0

0

带状疱疹

1 (0.5)  

1 (0.5)  

2 (0.7)

1 (0.6)

3 (1.9)

3 (1.3)

2 ( 1.6)  

1 ( 0.8)

3 ( 1.5)

主要心血管不良事件

0

1 (0.5)  

0

0

0

0

0

0

0

静脉血栓栓塞事件

0

0

0

0

0

0

0

0

0

恶性肿瘤

0

0

0

1 (0.6)

0

1 (0.4)

0

0

0

胃肠穿孔

0

0

0

0

0

0

0

0

0

缩略语: Bari=巴瑞替尼;N = 分析人群中的患者人数; n=指定类别中的患者人数;PBO = 安慰剂。

a所有来自 3 期研究 BRAVE-AA1 BRAVE-AA2(包括中国最大化入组部分)的东亚患者。分析未进行多重性调整。

上次审阅日期:2023年6月9日

参考文献

1盛友渔, Bark-Lynn Lew, 丁杨峰, 杨勤萍等. 巴瑞替尼在东亚重度斑秃患者中的有效性和安全性,来自2项3期研究的综合性分析. 中华医学会第六届全国毛发学术会议. 2022

2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

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