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穆峰达® (替尔泊肽注射液)

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SURPASS-2 试验的研究设计是怎样的?
本文旨在提供关于SURPASS-2 试验的研究设计的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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研究设计

SURPASS-2 研究是一项开放标签、为期 40 周、活性对照的 3 期试验,将来自美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、以色列、墨西哥和英国的 1879 名研究受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配,分别接受 替尔泊肽 5 mg、10 mg 或 15 mg,或司美格鲁肽 1 mg 注射液。 1

该研究的主要目标是证明每周一次  替尔泊肽 10 mg 和/或 15 mg 在 40 周时 HbA1c 较基线的平均变化非劣效于每周一次司美格鲁肽 1 mg 。1

SURPASS-2 研究设计包括 40 周的研究期。替尔泊肽 的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg, 持续 4 周,然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增,直至达到 5mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量, 这需要长达 20 周的时间(SURPASS-2 研究设计 )。1

SURPASS-2 研究设计1 

图注:I 阶段研究:包括 1 周的筛选期和 2 周的导入期。II 阶段研究:40 周的治疗期。 替尔泊肽 的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg,持续 4 周,然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增,直至达到 5 mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量。司美格鲁肽的起始剂量为每周一次给与 0.25 mg,持续 4 周,逐渐增加至 0.5 mg,再持续 4 周,然后逐渐增加至最终剂量 1.0 mg。 替尔泊肽 和司美格鲁肽与二甲双胍联合使用。 III 阶段研究:4周的安全随访期。 

缩略词: QW=每周一次;Tirzepatide = 替尔泊肽。
a 在第 1 次访视前和筛选/导入期间,至少 3 个月稳定剂量的二甲双胍 ≥ 1500 mg/天。
b 所有 替尔泊肽 剂量均为双盲。

参考文献

1Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

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