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产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2025年04月29日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2025年06月30日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
回复：
在未接受 PAP 和接受 PAP 治疗的参与者中，替尔泊肽治疗使 LSM AHI 分别减少了 25.3 和 29.3 次/小时。相较于安慰剂治疗，未接受 PAP 和接受 PAP 治疗的参与者中分别为 -5.3 和 -5.5 次/小时。
阻塞性睡眠呼吸暂停
SURMOUNT-OSA 主方案描述了 2 项为期 52 周、3 期、双盲、随机研究，在 469 名肥胖成人中度至重度 OSA 中比较替尔泊肽最大耐受剂量（MTD）（10 或 15 mg）每周一次与安慰剂。1
研究设计
构成 SURMOUNT-OSA 的两项研究以 1:1 的比例将美国、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、日本、墨西哥和中国台湾的 469 名研究参与者随机分配接受替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）或安慰剂（ 图 1），参与以下 2 项干预特异性研究，包括
- 研究 1 涉及 234 名不愿意或不能使用 PAP 治疗的参与者，以及
- 研究 2 涉及 235 名在筛选时使用 PAP 治疗至少 3 个月并计划在研究期间继续 PAP 治疗的参与者。1-3
图 1. SURMOUNT-OSA ISA 主方案1
图示说明：一个主方案支持 2 项研究/干预特异性附录。第一项研究包括不愿意或不能使用 PAP 治疗的参与者，第二项研究包括接受 PAP 治疗的参与者。两项研究中的参与者都以 1:1 的比例随机分配接受替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）或安慰剂治疗 52 周。
缩略词：ISA = 干预特异性附录；MTD = 最大耐受剂量；PAP = 气道正压通气；QW = 每周一次。
这两项研究的主要结局是为了证明替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）在饮食和运动基础上，在至 52 周的平均 AHI 下降方面优效于安慰剂。1
疗效结果
研究 1 中，替尔泊肽治疗达到最小二乘均数（LSM）AHI 降低 25.3 次/小时，而安慰剂组降低 5.3 次/小时。研究 2 中，替尔泊肽治疗达到 AHI 降低 29.3 次/小时，而安慰剂组降低 5.5 次/小时。在这两项 3 期研究中，替尔泊肽达到了所有主要和关键次要终点（表 1）。1
表 1. SURMOUNT-OSA 主方案研究第 52 周的主要和关键次要终点（治疗方案预估值）1,a
参数b | 未接受 PAP 治疗的参与者 (研究 1) | 接受 PAP 治疗的参与者 (研究 2) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | ETD 或 RRc (95% CI); p 值 | 替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | ETD 或 RRc (95% CI); p 值 | |
主要终点 | ||||||
AHI 变化，次/小时 | -25.3 (-29.3 至 -21.2) | -5.3 (-9.4 至 -1.1) | ETD -20.0 (-25.8 至 -14.2); p<0.001 | -29.3 (-33.2 至 -25.4) | -5.5 (-9.9 至 -1.2) | ETD -23.8 (-29.6 至 -17.9); p<0.001 |
关键次要终点 | ||||||
AHI 的变化百分比, % | -50.7 (-62.3 至 -39.11) | -3.0 (-16.9 至 10.9) | ETD -47.7 (-65.8 至 -29.6); p<0.001 | -58.7 (-69.1 至 -48.4) | -2.5 (-16.2 至 11.2) | ETD -56.2 (-73.7 至 -38.7); p<0.001 |
AHI 下降 ≥50% 的参与者 | 70 (61.2%) | 23 (19.0%) | RR 3.3 (2.1 至 5.1); p<0.001 | 86 (72.4%) | 27 (23.3%) | RR 3.1 (2.1 至 4.5); p<0.001 |
AHI <5 或 AHI 5-14 且 Epworth 嗜睡评分 ≤10 的参与者, % | 48 (42.2%) | 19 (15.9%) | RR 2.9 (1.8 至 4.8); p<0.001 | 60 (50.2%) | 16 (14.3%) | RR 3.3 (2.0 至 5.4); p<0.001 |
体重变化百分比, % | -17.7 (-19.0 至 -16.3) | -1.6 (-2.9 至 -0.2) | ETD -16.1 (-18.0 至 -14.2); p<0.001 | -19.6 (-21.0 至 -18.2) | -2.3 (-3.8 至 -0.9) | ETD -17.3 (-19.3 至 -15.3); p<0.001 |
hsCRP 变化, mg/dL | -1.4 (-1.7 至 -1.1) | -0.7 (-1.1 至 -0.3) | ETD -0.7 (-1.2 至 ‑0.2); p=0.004 | -1.4 (-1.6 至 -1.1) | -0.3 (-0.8 至 0.1) | ETD -1.0 (-1.6 至 ‑0.5); p<0.001 |
睡眠呼吸暂停特异性低氧负荷变化, % min/h | -95.2 (-103.2 至 -87.2) | -25.1 (-44.3 至 -5.9) | ETD -70.1 (-90.9 至 -49.3); p<0.001 | -103.0 (-110.3 至 -95.6) | -41.7 (-63.9 至 -19.5) | ETD -61.3 (-84.7 至 -37.9); p<0.001 |
第 48 周收缩压变化,d mmHg | -9.5 (-11.5 至 -7.5) | -1.8 (-3.9 至 0.2) | ETD -7.6 (-10.5 至 -4.8); p<0.001 | -7.6 (-9.7 至 -5.6) | -3.9 (-6.3 至 -1.6) | ETD –3.7 (-6.8 至 -0.7); p=0.017 |
其他次要终点e | ||||||
第 48 周舒张压变化,d mmHg | -4.9 (-6.4 至 -3.5) | -2.1 (-3.6 至 -0.6) | ETD -2.8 (-5.0 至 -0.7) | -3.3 (-4.7 至 -1.9) | -2.2 (-3.8 至 -0.6) | ETD -1.1 (-3.2 至 1.0) |
缩略词： AHI = 呼吸暂停低通气指数；ETD = 估计治疗差异；hsCRP = 高敏 C 反应蛋白；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；OSA = 阻塞性睡眠呼吸暂停；PAP = 气道正压通气；RR = 相对风险。
a 治疗方案预估值表示在接受至少一剂研究治疗药物（无论因任何原因停止研究治疗）的所有参与者中，替尔泊肽相较于安慰剂的平均治疗效果。
b 除非另有说明，否则数据为使用治疗方案预估值的最小二乘均数（95％ 置信区间）或 n (%)。
c 相对风险是使用逻辑回归的 g 计算方法计算得出。分类终点的 P 值基于逻辑回归模型。
d 从基线到第 48 周的血压数据，以防止研究 2 中 PAP 撤出影响评估。
e 任何不属于主要或关键次要终点的终点的置信区间均未进行多重性调整，不应被用来作为推断依据。
停药
总体治疗停药率为
- 研究 1 替尔泊肽组为 14.9%
- 研究 1 安慰剂组为 30.0%
- 研究 2 替尔泊肽组为 10.0%
- 研究 2 安慰剂组为26.1%。1
上次审阅日期：2025年1月15日
参考文献
1. Malhotra A, Grunstein RR, Fietze I, et al; SURMOUNT-OSA Investigators. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea and obesity. N Engl J Med. 2024;391(13):1193-1205. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2404881
2. Malhotra A, Bednarik J, Chakladar S, et al. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea: rationale, design, and sample baseline characteristics of the SURMOUNT -OSA phase 3 trial. Contemp Clin Trials. 2024(141):107516. https://doi.org/10.1016/j.cct.2024.107516
3. A study of tirzepatide (LY3298176) in participants with obstructive sleep apnea (SURMOUNT-OSA). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05412004. Updated May 30, 2024. Accessed December 20, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05412004
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