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穆峰达® (替尔泊肽注射液)

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替尔泊肽注射液 SURMOUNT-3 研究的研究设计是怎样的?
本文旨在提供关于替尔泊肽注射液SURMOUNT-3 研究的研究设计的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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强化生活方式计划后肥胖或超重成人的体重减轻 – SURMOUNT-3

SURMOUNT-3 是一项为期 84 周的研究,包括为期 12 周的导入强化生活方式改变计划和随后为期 72 周的双盲随机 3 期研究,在 579 名患有体重相关合并症但无 T2D 的肥胖或超重成人患者中,对替尔泊肽最大耐受剂量 (MTD)(10 或 15 mg)每周一次与安慰剂进行比较。1

关键纳入和排除标准

本研究的纳入标准为

  • 年龄 ≥18 岁
  • 体质指数 (BMI)
    • ≥30 kg/m² 或
    • ≥27 kg/m² 同时伴有至少1种体重相关合并症(高血压、血脂异常 、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病),以及
  • 有至少 1 次失败的饮食控制减肥史。1

本研究的排除标准为

  • 糖尿病
  • 胰腺炎病史
  • 估算的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
  • 在筛选前 3 个月内同时使用任何减肥药物,并且既往或计划进行肥胖手术治疗
  • 3 个月内体重变化 >5 kg,以及
  • 其他内分泌疾病引起的肥胖或单基因或综合征型肥胖。1

研究设计

SURMOUNT-3 研究对来自美国、阿根廷和巴西的 579 名研究受试者,按 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD(10 或 15 mg)或安慰剂。1

本研究的共同主要结局是证明替尔泊肽在以下方面优于安慰剂

  • 从随机分组到第 72 周的体重变化百分比,以及
  • 从随机分组到第 72 周体重减轻达到 ≥5% 的受试者百分比。1

筛选后,806 名受试者入组为期 12 周的强化生活方式改变导入期,包括低热量饮食、锻炼和咨询课程。1

在 12 周导入期间,受试者遵循低热量饮食(女性 1200 千卡/天,男性 1500 千卡/天),其中可能包括每天最多两次液体食物代餐。 鼓励受试者每周至少进行 150 分钟的中等强度活动。还向受试者提供行为改变策略方面的咨询,以帮助实施和遵守节食及锻炼建议。1

在 12 周导入期结束时体重减轻 ≥5% 的受试者按 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD(10 或 15 mg)或安慰剂每周一次,治疗期为 72 周(详见 图 1)。1

替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次,持续 4 周后,每 4 周以 2.5 mg的幅度增加剂量。 1

图 1. SURMOUNT-3 研究设计1

图示说明: 在 SURMOUNT-3 研究中,受试者入组了为期 12 周的强化生活方式改变导入期。 随机分组后,替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次,持续 4 周后,每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量,直至达到最大耐受剂量(10 mg 或 15 mg)。替尔泊肽和安慰剂被作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。

缩略词: MTD = 最大耐受剂量;QW = 每周一次;(T) = 电话随访。

基线特征

随机分组患者的基线人口统计学和临床特征详见 表 11

表 1. SURMOUNT-3 研究的基线人口统计学和临床特征1

参数a

替尔泊肽 MTD
(N=287)

安慰剂
(N=292)

总计
(N=579)

年龄,岁

45.4±12.6

45.7±11.8

45.6±12.2

女性,n (%)

181 (63.1)

183 (62.7)

364 (62.9)

种族,n (%)b

 

 

 

  白人

246 (85.7)

252 (86.3)

498 (86.0)

  黑人或非裔美国人

31 (10.8)

32 (11.0)

63 (10.9)

  多种族

6 (2.1)

2 (0.7)

8 (1.4)

  美洲印第安人或阿拉斯加人

2 (0.7)

4 (1.4)

6 (1.0)

  亚洲人

2 (0.7)

2 (0.7)

4 (0.7)

肥胖持续时间,年

15.4±11.6

14.8±10.8

15.1±11.2

体重,kg

102.5±22.1

101.3±20.7

101.9±21.4

BMI, kg/m2

36.1±6.1

35.7±6.4

35.9±6.3

BMI 类别,n (%)

  <27

5 (1.7)

12 (4.1)

17 (2.9)

  ≥27 至 <30

32 (11.1)

38 (13.0)

70 (12.1)

  ≥30 至 <35

100 (34.8)

107 (36.6)

207 (35.8)

  ≥35 至 <40

95 (33.1)

79 (27.1)

174 (30.1)

  ≥40

55 (19.2)

56 (19.2)

111 (19.2)

腰围,cm

109.3±15.2

109.6±15.1

109.4±15.0

血压,mm Hg

  收缩压

121.4±12.7

120.5±12.4

121.0±12.6

  舒张压

79.1±8.9

78.1±9.2

78.6±9.1

脂质参数,几何平均值 mg/dL

  总胆固醇

185.2±37.2

185.3±38.2

185.3±37.6

  HDL

48.4±12.7

49.3±12.9

48.9±12.8

  非 HDL

136.7±35.6

135.90±35.7

136.3±35.6

  LDL

112.5±32.5

112.3±32.3

112.4±32.4

  VLDL

54.4±21.7

54.2±24.4

54.3±23.1

  甘油三酯

121.4±55.7

118.6±53.3

120.0±54.5

  游离脂肪酸

0.6±0.3

0.6±0.2

0.6±0.2

eGFR, mL/min/1.73 m2

95.6±17.1

97.1±16.7

96.4±16.9

肥胖相关合并症,n (%)

  高血压

95 (33.1)

104 (35.6)

199 (34.4)

  血脂异常

71 (24.7)

81 (27.7)

152 (26.3)

  ASCVD

5 (1.7)

6 (2.1)

11 (1.9)

  PCOS

8 (4.4)

8 (4.4)

16 (4.4)

  阻塞性睡眠呼吸暂停

25 (8.7)

34 (11.6)

59 (10.2)

  骨关节炎

43 (15.0)

48 (16.4)

91 (15.7)

  焦虑/抑郁

61 (21.3)

55 (18.8)

116 (20.0)

  NAFLD

9 (3.1)

16 (5.5)

25 (4.3)

  哮喘或 COPD

21 (7.3)

31 (10.6)

52 (9.0)

  痛风

6 (2.1)

9 (3.1)

15 (2.6)

体重相关合并症的数量,n (%)

  无

96 (33.4)

100 (34.2)

196 (33.9)

   1

102 (35.5)

81 (27.7)

183 (31.6)

   2

48 (16.7)

54 (18.5)

102 (17.6)

   3

22 (7.7)

36 (12.3)

58 (10.0)

   4

14 (4.9)

14 (4.8)

28 (4.8)

   ≥5

5 (1.7)

7 (2.4)

12 (2.1)

缩略词: ASCVD = 动脉粥样硬化性心血管疾病;BMI = 体质指数;COPD = 慢性阻塞性肺疾病;eGFR = 估算的肾小球滤过率;HDL = 高密度脂蛋白;LDL = 低密度脂蛋白;MTD = 最大耐受剂量;NAFLD = 非酒精性脂肪肝;PCOS = 多囊卵巢综合症;VLDL = 极低密度脂蛋白。

a 除非另有规定,否则数据以均值 ± SD 表示。

b 受试者根据固定的选择类别决定种族。

上次审阅日期:2023年11月8日

参考文献

1. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

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