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强化生活方式计划后肥胖或超重成人的体重减轻 – SURMOUNT-3
SURMOUNT-3 是一项为期 84 周的研究,包括为期 12 周的导入强化生活方式改变计划和随后为期 72 周的双盲随机 3 期研究,在 579 名患有体重相关合并症但无 T2D 的肥胖或超重成人患者中,对替尔泊肽最大耐受剂量 (MTD)(10 或 15 mg)每周一次与安慰剂进行比较。1
关键纳入和排除标准
本研究的纳入标准为
- 年龄 ≥18 岁
- 体质指数 (BMI)
- ≥30 kg/m² 或
- ≥27 kg/m² 同时伴有至少1种体重相关合并症(高血压、血脂异常 、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病),以及
- 有至少 1 次失败的饮食控制减肥史。1
本研究的排除标准为
- 糖尿病
- 胰腺炎病史
- 估算的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
- 在筛选前 3 个月内同时使用任何减肥药物,并且既往或计划进行肥胖手术治疗
- 3 个月内体重变化 >5 kg,以及
- 其他内分泌疾病引起的肥胖或单基因或综合征型肥胖。1
研究设计
SURMOUNT-3 研究对来自美国、阿根廷和巴西的 579 名研究受试者,按 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD(10 或 15 mg)或安慰剂。1
本研究的共同主要结局是证明替尔泊肽在以下方面优于安慰剂
- 从随机分组到第 72 周的体重变化百分比,以及
- 从随机分组到第 72 周体重减轻达到 ≥5% 的受试者百分比。1
筛选后,806 名受试者入组为期 12 周的强化生活方式改变导入期,包括低热量饮食、锻炼和咨询课程。1
在 12 周导入期间,受试者遵循低热量饮食(女性 1200 千卡/天,男性 1500 千卡/天),其中可能包括每天最多两次液体食物代餐。 鼓励受试者每周至少进行 150 分钟的中等强度活动。还向受试者提供行为改变策略方面的咨询,以帮助实施和遵守节食及锻炼建议。1
在 12 周导入期结束时体重减轻 ≥5% 的受试者按 1:1 的比例随机接受替尔泊肽 MTD(10 或 15 mg)或安慰剂每周一次,治疗期为 72 周(详见 图 1)。1
替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次,持续 4 周后,每 4 周以 2.5 mg的幅度增加剂量。 1
图 1. SURMOUNT-3 研究设计1
图示说明: 在 SURMOUNT-3 研究中,受试者入组了为期 12 周的强化生活方式改变导入期。 随机分组后,替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg 每周一次,持续 4 周后,每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量,直至达到最大耐受剂量(10 mg 或 15 mg)。替尔泊肽和安慰剂被作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。
缩略词: MTD = 最大耐受剂量;QW = 每周一次;(T) = 电话随访。
基线特征
表 1. SURMOUNT-3 研究的基线人口统计学和临床特征1
参数a | 替尔泊肽 MTD | 安慰剂 | 总计 |
---|---|---|---|
年龄,岁 | 45.4±12.6 | 45.7±11.8 | 45.6±12.2 |
女性,n (%) | 181 (63.1) | 183 (62.7) | 364 (62.9) |
种族,n (%)b |
|
|
|
白人 | 246 (85.7) | 252 (86.3) | 498 (86.0) |
黑人或非裔美国人 | 31 (10.8) | 32 (11.0) | 63 (10.9) |
多种族 | 6 (2.1) | 2 (0.7) | 8 (1.4) |
美洲印第安人或阿拉斯加人 | 2 (0.7) | 4 (1.4) | 6 (1.0) |
亚洲人 | 2 (0.7) | 2 (0.7) | 4 (0.7) |
肥胖持续时间,年 | 15.4±11.6 | 14.8±10.8 | 15.1±11.2 |
体重,kg | 102.5±22.1 | 101.3±20.7 | 101.9±21.4 |
BMI, kg/m2 | 36.1±6.1 | 35.7±6.4 | 35.9±6.3 |
BMI 类别,n (%) | |||
<27 | 5 (1.7) | 12 (4.1) | 17 (2.9) |
≥27 至 <30 | 32 (11.1) | 38 (13.0) | 70 (12.1) |
≥30 至 <35 | 100 (34.8) | 107 (36.6) | 207 (35.8) |
≥35 至 <40 | 95 (33.1) | 79 (27.1) | 174 (30.1) |
≥40 | 55 (19.2) | 56 (19.2) | 111 (19.2) |
腰围,cm | 109.3±15.2 | 109.6±15.1 | 109.4±15.0 |
血压,mm Hg | |||
收缩压 | 121.4±12.7 | 120.5±12.4 | 121.0±12.6 |
舒张压 | 79.1±8.9 | 78.1±9.2 | 78.6±9.1 |
脂质参数,几何平均值 mg/dL | |||
总胆固醇 | 185.2±37.2 | 185.3±38.2 | 185.3±37.6 |
HDL | 48.4±12.7 | 49.3±12.9 | 48.9±12.8 |
非 HDL | 136.7±35.6 | 135.90±35.7 | 136.3±35.6 |
LDL | 112.5±32.5 | 112.3±32.3 | 112.4±32.4 |
VLDL | 54.4±21.7 | 54.2±24.4 | 54.3±23.1 |
甘油三酯 | 121.4±55.7 | 118.6±53.3 | 120.0±54.5 |
游离脂肪酸 | 0.6±0.3 | 0.6±0.2 | 0.6±0.2 |
eGFR, mL/min/1.73 m2 | 95.6±17.1 | 97.1±16.7 | 96.4±16.9 |
肥胖相关合并症,n (%) | |||
高血压 | 95 (33.1) | 104 (35.6) | 199 (34.4) |
血脂异常 | 71 (24.7) | 81 (27.7) | 152 (26.3) |
ASCVD | 5 (1.7) | 6 (2.1) | 11 (1.9) |
PCOS | 8 (4.4) | 8 (4.4) | 16 (4.4) |
阻塞性睡眠呼吸暂停 | 25 (8.7) | 34 (11.6) | 59 (10.2) |
骨关节炎 | 43 (15.0) | 48 (16.4) | 91 (15.7) |
焦虑/抑郁 | 61 (21.3) | 55 (18.8) | 116 (20.0) |
NAFLD | 9 (3.1) | 16 (5.5) | 25 (4.3) |
哮喘或 COPD | 21 (7.3) | 31 (10.6) | 52 (9.0) |
痛风 | 6 (2.1) | 9 (3.1) | 15 (2.6) |
体重相关合并症的数量,n (%) | |||
无 | 96 (33.4) | 100 (34.2) | 196 (33.9) |
1 | 102 (35.5) | 81 (27.7) | 183 (31.6) |
2 | 48 (16.7) | 54 (18.5) | 102 (17.6) |
3 | 22 (7.7) | 36 (12.3) | 58 (10.0) |
4 | 14 (4.9) | 14 (4.8) | 28 (4.8) |
≥5 | 5 (1.7) | 7 (2.4) | 12 (2.1) |
缩略词: ASCVD = 动脉粥样硬化性心血管疾病;BMI = 体质指数;COPD = 慢性阻塞性肺疾病;eGFR = 估算的肾小球滤过率;HDL = 高密度脂蛋白;LDL = 低密度脂蛋白;MTD = 最大耐受剂量;NAFLD = 非酒精性脂肪肝;PCOS = 多囊卵巢综合症;VLDL = 极低密度脂蛋白。
a 除非另有规定,否则数据以均值 ± SD 表示。
b 受试者根据固定的选择类别决定种族。
上次审阅日期:2023年11月8日
参考文献
1. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
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