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研究概述

SURPASS-CN-INS 是一项随机、双盲的 3 期临床研究，旨在评估在接受基础胰岛素治疗的中国 2 型糖尿病（T2D）患者中，替尔泊肽相较于安慰剂在血糖控制方面的疗效。¹

研究设计

主要疗效指标包括从基线至第 40 周糖化血红蛋白（HbA1c）的平均变化。次要疗效指标包括体重（BW）、空腹血糖（FSG）的变化，以及达到 HbA1c 控制目标的患者比例。¹

图 1. SURPASS-CN-INS 的研究设计¹

图示：一项为期 40 周的双盲、安慰剂对照的 3 期研究中，患者以 1:1:1:1 的比例随机分配至替尔泊肽（TZP）5 mg、10 mg、15 mg 或安慰剂（PBO）组。

注：^a稳定期 = 随机分组后的前 4 周，胰岛素剂量调整受限。 基础胰岛素滴定期 = 第 4 至 40 周（治疗结束），胰岛素剂量调整不受限制。 维持期 = 第 24 至 40 周（治疗结束），预计基础胰岛素剂量维持稳定的阶段。

纳入和排除标准

关键纳入标准：

• 2型糖尿病
• 筛选时 HbA1c ≥7.0% 至 ≤11%
• 体重指数（BMI）≥23 kg/m² 且体重稳定
• 在入组前接受稳定剂量的每日一次甘精胰岛素（≥0.2 U/kg/天或 ≥15 U/天）或联合二甲双胍 ± SGLT-2i ≥90 天
• 随机分组时需要进一步增加甘精胰岛素剂量。¹

关键排除标准：

• 1 型糖尿病 
• 胰腺炎病史
• 估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m²（如果使用二甲双胍，则为 <45 mL/min/1.73 m²；如果使用二甲双胍和 SGLT-2i，则低于 SGLT-2i 说明书中定义的阈值 45 mL/min/1.73 m² 或更低）。¹

上次审阅日期：2025年7月15日

参考文献

1. LIXIN GUO, XIAOLIN DONG, JIANHUA MA, MING LIU, YIBING LU, HONGMAN WANG, QINGJU LI, LING LI, YUYING DENG, JIAWEI XU; 730-P: Efficacy and Safety of Tirzepatide Added to Basal Insulin in Chinese Patients with Type 2 Diabetes (SURPASS-CN-INS). Diabetes 20 June 2025; 74 (Supplement_1): 730–P. https://doi.org/10.2337/db25-730-P.