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与司美格鲁肽相比受试者的体重减轻情况 – SURMOUNT-5

SURMOUNT-5 是一项为期 72 周的 3b 期、开放标签、随机对照研究，在不患有 2 型糖尿病 (T2D) 的肥胖或超重并伴有体重相关合并症的 751 名成人中，比较每周一次替尔泊肽最大耐受剂量 (MTD) (10 mg 或 15 mg) 与每周一次司美格鲁肽 MTD (1.7 mg 或 2.4 mg) 。¹

关键纳入和排除标准

本研究的纳入标准为

• 年龄 ≥18 岁
• 体重指数 (BMI)
  • ≥30 kg/m² 或
  • ≥27 kg/m² 且有至少一种与体重相关的合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、或心血管疾病），以及
• 有至少 1 次失败的饮食控制减肥史。¹

本研究的排除标准为

• 糖尿病
• 胰腺炎病史
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m²
• 筛选后 3 个月内使用过任何肥胖管理药物或胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂
• 筛选后 3 个月内体重变化 >5 kg
• 其他内分泌疾病引起的肥胖或单基因或综合征型肥胖
• 既往或计划进行肥胖手术治疗，不包括吸脂术或腹部成形术（如果在筛选前 >1 年进行）
• 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤综合征-2（MEN-2）家族史或个人史，以及
• 过去2年内有明显的活动性或不稳定的抑郁症（MDD）或其他严重精神疾病史。¹

研究设计

SURMOUNT-5 研究以 1：1 的比例将包括波多黎各在内的美国 751 名受试者随机分配，接受替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）或司美格鲁肽 MTD（1.7 mg 或 2.4 mg）。在 751 名随机受试者中，750 名受试者至少接受了 1 剂研究治疗。¹

主要终点是比较替尔泊肽 MTD（10 或 15 mg）与司美格鲁肽（1.7 或 2.4 mg）对于体重从基线到第 72 周的百分比变化。¹

研究设计包括 72 周的研究期，其中长达 20 周是剂量递增期。 替尔泊肽的起始剂量为 2.5 mg，每周一次，持续 4 周后，每 4 周以 2.5 mg 的幅度增加剂量，直至达到 15 mg。司美格鲁肽的起始剂量为 0.25 mg，持续 4 周，然后每 4 周增加一次剂量（0.25 至 0.5 至 1.0 至 1.7 至 2.4 mg），直至达到 2.4 mg。¹

为了减轻胃肠道症状，如果受试者不耐受 15 mg 替尔泊肽或 2.4 mg 司美格鲁肽，受试者可以分别以 10 mg 和 1.7 mg 维持。¹

受试者不耐受 10 或 15 mg 替尔泊肽或者 1.7 或 2.4 mg 司美格鲁肽，包括在最多两个周期的减剂量和再升剂量后，停止研究干预并鼓励继续参加研究以进行随访。¹

基线特征

随机受试者的基线人口统计学和临床特征如 表 1所示。¹

表 1. SURMOUNT-5 基线人口统计学和临床特征¹

缩略词：BMI = 体重指数；MTD = 最大耐受剂量。

^a 数据是平均值 ± SD 或 n (%)。

^b 受试者报告的种族或民族。

^c 共病定义为 2 种或以上与肥胖相关的并发症，包括：葡萄糖代谢受损、血脂异常、高血压、心房颤动、外周血管疾病、冠状动脉疾病、脑血管疾病、痛风/高尿酸血症、心力衰竭、骨关节炎、背痛、静脉血栓栓塞、阻塞性睡眠呼吸暂停、运动功能障碍、抑郁、焦虑、皮肤病、胆囊疾病、肿瘤疾病、生殖系统疾病、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病/代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎、肾脏疾病、哮喘。

上次审阅日期： 2025年5月11日

参考文献

1. Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. Published online May 11, 2025. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394