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SURPASS-5 概述

SURPASS-5 是一项为期 40 周的 3 期、双盲、随机研究，在 475 名成人 2型糖尿病（T2D）患者中，对作为滴定甘精胰岛素伴或不伴二甲双胍添加治疗的每周一次替尔泊肽注射液 5 mg、10 mg、15 mg 与安慰剂进行比较。¹

SURPASS-5 中纳入和排除标准

SURPASS-5 中纳入和排除标准如下表 1。

表 1. SURPASS-5 中纳入和排除标准¹

缩略词: BMI = 体重指数; eGFR = 肾小球滤过率; HbA1c = 糖化血红蛋白; IU = 国际单位; T1D = 1 型糖尿病; T2D = 2 型糖尿病。

^a 在过去3个月内体重变化不超过±5%，并同意在研究期间不开始任何旨在减轻体重的饮食和/或锻炼计划。 

SURPASS-5 的研究设计

SURPASS-5将来自捷克共和国、德国、日本、波兰、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和美国的 475 名研究受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配，分别接受作为甘精胰岛素伴或不伴二甲双胍添加治疗的替尔泊肽注射液 5 mg、10 mg 或 15 mg 或安慰剂。¹

该研究的主要目标是证明替尔泊肽注射液 10 mg 和/或 15 mg 添加到滴定甘精胰岛素在 40 周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的均值变化优于安慰剂。¹

SURPASS-5 的研究设计概述如图 1所示。

图 1. SURPASS-5 研究设计¹ 

图注：SURPASS-5 是一项为期 40 周的三期、双盲、安慰剂对照研究，针对患有 2 型糖尿病的成人患者开展。受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配，每周一次皮下注射，分别接受作为甘精胰岛素伴或不伴二甲双胍添加治疗的替尔泊肽注射液 5 mg、10 mg 或 15 mg 或安慰剂。

接受替尔泊肽注射液治疗的患者起始剂量为 2.5 mg，并按照剂量递增方案逐步增加剂量（每 4 周递增 2.5 mg），直至达到指定剂量，整个递增过程最长可达 20 周。在第 5 周至第 40 周的胰岛素滴定期内，所有组均按照达标治疗算法滴定甘精胰岛素，以达到空腹血清葡萄糖 （FSG）<5.6 mmol/L 的目标。

缩略词： QW = 每周 1 次。 

^a 稳定期 = 随机化的前 4 周，在此期间限制胰岛素剂量调整。 甘精胰岛素滴定期为第 4 至 40 周（治疗结束/研究结束），在此期间不限制胰岛素剂量调整。 维持期 = 第 24 至 40 周（治疗结束/研究结束），在此期间甘精胰岛素剂量预期保持稳定。

上次审阅日期：2025年10月22日

参考文献

1. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078