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产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2026年05月19日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2026年02月10日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
在 SURPASS-3 研究第 52 周时，替尔泊肽在降低糖化血红蛋白（HbA1c）和体重方面优于胰岛素德谷。接受替尔泊肽治疗的受试者中，有更多人在第 52 周达到了 HbA1c <7.0% 的目标。
内容概览
- SURPASS-3 研究的关键纳入和排除标准
- SURPASS-3 研究设计
- SURPASS-3 研究中受试者的基线特征
- SURPASS-3 研究的停药
- SURPASS-3 研究的疗效结果
- SURPASS-3 研究的安全性结果
SURPASS-3 概述
SURPASS-3 是一项为期 52 周的 3 期、开放标签研究，在 1444 名使用二甲双胍伴或不伴钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂治疗，但控制不佳的成人 2 型糖尿病（T2D）受试者中， 将每周一次替尔泊肽 5 mg、10 mg 和 15 mg 与每日滴定德谷胰岛素治疗进行比较。1
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SURPASS-3 研究的关键纳入和排除标准
SURPASS-3 研究的主要纳入和排除标准详见表 1。
表 1. SURPASS-3 研究的关键纳入和排除标准1
关键纳入标准 | 关键排除标准 |
|---|---|
|
缩略词: BMI = 体质指数; eGFR = 肾小球滤过率估值; HbA1c = 糖化血红蛋白; SGLT-2 = 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2; T1D = 1 型糖尿病; T2D = 2 型糖尿病。
a 在过去3个月内体重变化不超过±5%，并同意在研究期间不开始任何旨在减轻体重的饮食和/或锻炼计划。
b 除非为短期使用（不超过14天）或用于治疗妊娠期糖尿病。
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SURPASS-3 研究设计
SURPASS-3 研究将来自阿根廷、奥地利、希腊、匈牙利、意大利、波兰、波多黎各、罗马尼亚、韩国、西班牙、中国台湾、乌克兰和美国的 1444 名 T2D 成人受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配，分别接受替尔泊肽 5 mg、10 mg 或 15 mg 或滴定德谷胰岛素，作为二甲双胍伴或不伴 SGLT-2 抑制剂的添加治疗。1
该研究的主要目标是证明每周一次使用替尔泊肽 10 mg 和/或 15 mg 在 52 周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化非劣于德谷胰岛素。1
SURPASS-3 研究设计的概述详见图 1。
图 1. SURPASS-3 的研究设计1
图示: SURPASS-3 是一项为期 52 周的第 3 期、开放标签、阳性药物对照研究，旨在评估在仅使用二甲双胍或联合 SGLT-2 抑制剂控制不佳的 2 型糖尿病成人中的疗效。受试者以 1:1:1:1 的比例被随机分配接受每周一次皮下注射的替尔泊肽（5 mg、10 mg 或 15 mg）或每天一次皮下注射的德谷胰岛素治疗。替尔泊肽组的受试者从 2.5 mg 起始剂量开始，每 4 周递增 2.5 mg，直到达到目标剂量，整个剂量递增过程最长为 20 周。替尔泊肽和德谷胰岛素联合二甲双胍 ± 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂一起使用。
缩略词: SGLT-2i = 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂; QD = 每日一次; QW = 每周一次; TTT = 达标治疗; Tirzepatide=替尔泊肽。
a 在第 1 次访视前和筛选/导入期间，至少 3 个月稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天）± SGLT-2i。
b 德谷胰岛素的起始剂量为 10 IU/天，最好在睡前使用，按照 TTT 算法滴定至 FSG <90 mg/dL。
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SURPASS-3 研究中受试者的基线特征
在替尔泊肽组和德谷胰岛素组之间，基线人口统计学和临床特征相似。1
在研究开始时，受试者的平均情况如下：
- 糖尿病病程：8.4 年
- 年龄：57.4 岁
- HbA1c：8.17%
- 体重：94.3 公斤
- 体重指数（BMI）：33.5 kg/m²。1
在整个研究人群中，91% 的受试者为白人，44% 为女性，32% 接受二甲双胍联合 SGLT2 抑制剂治疗。1
随机分组患者的基线人口统计学和临床特征见表 7。
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SURPASS-3 研究的疗效结果
在 52 周时，替尔泊肽5 mg、10 mg 和 15 mg 在以下方面优于德谷胰岛素
其他次要终点的结果详见表 2。
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | IDeg |
|---|---|---|---|---|
HbA1c，%（mmol/mol） | ||||
基线 | 8.17±0.05 (65.81±0.53) | 8.19±0.05 (65.91±0.53) | 8.21±0.05 (66.18±0.53) | 8.13±0.05 (65.20±0.53) |
-1.93±0.05 (-21.1±0.54)** | -2.20±0.05 (-24.0±0.55)** | -2.37±0.05 (-26.0±0.55)** | -1.34±0.05 (-14.6±0.54) | |
相比 IDeg 的区别 | -0.59 [-6.4 (-7.9, -4.9)]*** | -0.86 [-9.4 (-10.9, -7.9)]*** | -1.04 [-11.3 (-12.8, -9.8)]*** | -- |
达到 HbA1c 目标的受试者比例，n（%） | ||||
<7.0%（<53 mmol/mol）b | 291 (82)*** | 314 (90)*** | 327 (93)*** | 215 (61) |
≤6.5%（≤48 mmol/mol） | 252 (71)*** | 281 (80)*** | 301 (85)*** | 156 (44) |
<5.7%（<39 mmol/mol） | 91 (26)*** | 135 (39)*** | 171 (48)*** | 19 (5) |
FSG, mmol/L | ||||
基线 | 9.54±0.14 | 9.48±0.14 | 9.35±0.14 | 9.24±0.14 |
较基线的变化 | -2.68±0.10** | -3.04±0.10** | -3.29±0.10** | -3.09±0.10** |
相比 IDeg 的区别 | 0.41 (0.14, 0.69)* | 0.05 (-0.24, 0.33) | -0.20 (-0.48, 0.08) | -- |
BW, kg | ||||
基线 | 94.5±1.1 | 94.3±1.1 | 94.9±1.1 | 94.2±1.1 |
较基线的变化b | -7.5±0.4** | -10.7±0.4** | -12.9±0.4** | 2.3±0.4 |
相比 IDeg 的区别 | -9.8 | -13.0 | -15.2 | -- |
实现体重降低的受试者比例，n（%） | ||||
≥5% | 233 (66)*** | 293 (84)*** | 310 (88)*** | 22 (6) |
≥10% | 132 (37)*** | 195 (56)*** | 245 (69)*** | 10 (3) |
≥15% | 44 (13)*** | 99 (28)*** | 150 (43)*** | 0 (0.0) |
缩略词：FSG = 空腹血清葡萄糖；HbA1c = 糖化血红蛋白；IDeg = 德谷胰岛素；LSM = 最小二乘均数；mITT = 改良意向治疗；MMRM = 重复测量的混合效应模型。
注释：疗效目标估计是指在停用研究药物前的疗效，且无抗高血糖补救治疗的混杂效应。 缺失值由 MMRM 通过 mITT 人群，疗效分析集进行处理。
与基线值或 IDeg 相比，*p<0.01，**p<0.001，***p<0.0001。
a 非劣效性检验，控制 1 类错误。
b 优效性检验，控制 1 类错误。
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SURPASS-3 研究的安全性结果
接受替尔泊肽治疗的患者最常报告的 AE 本质上是胃肠道不良事件。大多数恶心、呕吐和腹泻的病例：
- 报告严重程度为轻度至中度，以及
- 且通常发生在剂量递增期间并随着持续给药而降低。1
频率 ≥5% 的 AE 和治疗期间出现的不良事件（TEAE）概述见 表 3 和 表 4。
表 3. SURPASS-3：52 周的不良事件概述1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 德谷胰岛素 |
|---|---|---|---|---|
TEAE ≥ 1 的患者 | 219 (61) | 248 (69) | 263 (73) | 193 (54) |
任意 SAE | 29 (8) | 20 (6)b | 26 (7) | 22 (6) |
死亡c | 1 (<1) | 2 (1) | 1 (<1) | 1 (<1) |
导致治疗停止的 AE | 25 (7) | 37 (10) | 39 (11) | 5 (1) |
缩略词：AE = 不良事件；mITT = 改良意向治疗；SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
注释：mITT 人群 = 所有随机分配的至少接受 1 剂研究药物的受试者。
a 数据为 n（%）； mITT 人群（安全分析集）。 患者可能被计入 1 个以上的类别。
b 一项 SAE 无效，因为它发生在随机化之前。
c 死亡也包括在 SAE 和导致治疗停止的 AE 中。
表 4. SURPASS-3 中 52 周内发生频率 ≥5% 的治疗期间出现的不良事件1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 德谷胰岛素 |
|---|---|---|---|---|
恶心 | 41 (12) | 81 (23) | 85 (24) | 6 (2) |
泄泻 | 55 (15) | 60 (17) | 56 (16) | 14 (4) |
食欲减退 | 22 (6) | 37 (10) | 43 (12) | 2 (1) |
呕吐 | 21 (6) | 34 (9) | 36 (10) | 4 (1) |
消化不良 | 15 (4) | 32 (9) | 18 (5) | 0 |
脂肪酶升高 | 21 (6) | 16 (4) | 20 (6) | 7 (2) |
鼻咽炎 | 11 (3) | 14 (4) | 15 (4) | 22 (6) |
腹痛 | 7 (2) | 17 (5) | 23 (6) | 4 (1) |
高血压 | 11 (3) | 7 (2) | 11 (3) | 21 (6) |
缩略词： mITT = 改良意向治疗。
注释：mITT 人群 = 所有随机分配的至少接受 1 剂研究药物的受试者。
a 数据为 n（%）；mITT 人群（安全性分析集）。注释：患者可能被计入 1 个以上的类别。
表 5. SURPASS-3：52 周内的低血糖发生率1
替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 德谷胰岛素 | |
|---|---|---|---|---|
低血糖（BG ≤3.9 mmol/L） | 30 (8) | 49 (14) | 52 (14) | 170 (48) |
低血糖（BG <3.0 mmol/L） | 5 (1) | 4 (1) | 7 (2) | 26 (7) |
重度低血糖c | 0 | 0 | 1 (<1)d | 0 |
缩略词： BG = 血糖；mITT= 改良意向治疗。
注释：mITT 人群 = 所有随机分配的至少接受 1 剂研究药物的受试者。
a 数据为 n (%)；mITT 人群（安全性分析集）。 注释： 患者可能被计入 1 个以上的类别。
b 未包括新降糖治疗开始后的数据。
c 需要他人协助来积极管理碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的发作。
d 在研究期间，分配到替尔泊肽 15 mg 组的一名患者剂量递增期间第 28 天接受 2.5 mg 时报告了一起重度低血糖发作事件。
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上次审阅日期：2026年8月4日
SURPASS-3 研究的停药
SURPASS-3 中的停止治疗汇总于表 6。 在接受替尔泊肽治疗的患者中，停止治疗的最常见原因是不良事件（AE）。1
表 6. SURPASS-3 中的停止治疗汇总1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 德谷胰岛素 |
总体停止治疗 | 42 (11.7) | 66 (18.3) | 59 (16.4) | 40 (11.0) |
a 数据为 n（%）； 所有人群随机分组。
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参考文献
1. Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
附录
SURPASS-3 基线人口统计学和临床特征
表 7. SURPASS-3 基线人口统计学和临床特征1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | IDeg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
年龄（岁） | 57.2±10.1 | 57.4±9.7 | 57.5±10.2 | 57.5±10.1 | 57.4±10.0 |
男性，n (%) | 200 (56) | 195 (54) | 194 (54) | 213 (59) | 802 (56) |
女性，n (%) | 158 (44) | 165 (46) | 165 (46) | 147 (41) | 635 (44) |
种族，n（%） | |||||
美洲印第安人或阿拉斯加土著 | 0 | 1 (<1) | 1 (<1) | 2 (1) | 4 (<1) |
亚洲人 | 20 (6) | 19 (5) | 20 (6) | 17 (5) | 76 (5) |
黑人或非裔美国人 | 13 (4) | 12 (3) | 8 (2) | 11 (3) | 44 (3) |
多种族 | 1 (<1) | 0 | 1 (<1) | 0 | 2 (<1) |
夏威夷本地人或其他太平洋群岛住民 | 1 (<1) | 0 | 2 (<1) | 1 (<1) | 4 (<1) |
白人 | 323 (90) | 328 (91) | 327 (91) | 329 (91) | 1307 (91) |
糖尿病病程（年） | 8.5±5.83 | 8.4±6.6 | 8.5±6.5 | 8.1±6.0 | 8.4±6.2 |
HbA1c, % （mmol/mol） | 8.17±0.89 (65.81±9.69) | 8.18±0.89 (65.91±9.76) | 8.21±0.94 (66.18±10.24) | 8.12±0.94 (65.20±10.28) | 8.17±0.91 (65.78±9.99) |
≤8.5%, n （%） | 248 (69) | 249 (69) | 252 (70) | 256 (71) | 1005 (70) |
>8.5%, n （% ） | 110 (31) | 111 (31) | 107 (30) | 104 (29) | 432 (30) |
FSG， mmol/L | 9.53±2.66 | 9.46±2.64 | 9.35±2.55 | 9.26±2.33 | 9.40±2.55 |
单独使用二甲双胍，n （%） | 246 (69) | 242 (67) | 247 (69) | 244 (68) | 979 (68) |
使用二甲双胍+ SGLT-2i，n （%） | 112 (31) | 118 (33) | 112 (31) | 116 (32) | 458 (32) |
BW（kg） | 94.4±18.9 | 93.8±19.81 | 94.9±21.0 | 94.0±20.6 | 94.3±20.1 |
BMI （kg/m2） | 33.6±5.9 | 33.4±6.2 | 33.7±6.1 | 33.4±6.1 | 33.5±6.1 |
eGFR （mL/min/1.73 m2） | 95.1±17.2 | 93.7±16.9 | 93.1±17.3 | 94.6±16.8 | 94.1±17.0 |
缩略词：BMI = 体质指数；BW = 体重；eGFR = 肾小球滤过率估值；FSG = 空腹血清葡萄糖；HbA1c = 糖化血红蛋白；IDeg = 德谷胰岛素；LSM = 最小二乘均数；mITT = 改良意向治疗；SGLT-2i = 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂
a 除非另有说明，否则 mITT 人群（所有随机分配的接受至少 1 剂研究药物的受试者）中的数据为 LSM ± SD。
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- 使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器时，需要按住注射按钮直到注射结束吗？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT-5 研究的研究设计和基线特征是怎样的？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT-MAINTAIN 研究的研究设计和基线特征是怎样的？
- 如果使用替尔泊肽注射液预填充注射笔时处于非室温状态，是否需要将其恢复至室温后再使用?
- SOC: BMI中国切点来源
- 注射时如何解锁替尔泊肽注射液预填充注射笔？
- 替尔泊肽注射液预填充注射笔摔到了地上，还可以使用吗？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT-4 研究的研究设计是怎样的？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT-3 研究的研究设计是怎样的？
- SURPASS-1 研究的设计和入排标准如何？
- SURPASS-1 研究中受试者的人口统计学和临床基线特征是什么？
- SURPASS-EARLY 研究中受试者的基线人口统计学和临床特征是怎样的？
- SURPASS J-MONO 研究的设计和入排标准如何？
- SURPASS J-MONO 研究中受试者的人口统计学和临床基线特征是什么？
- 如何使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器注射？
- 替尔泊肽注射液的名称、性状和规格是什么？
- SURPASS-EARLY 研究的设计和入排标准如何?
- 使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器，如何确认注射已经完成？
- 【视频】替尔泊肽注射液操作视频
- 替尔泊肽注射液有沉淀能否使用?
- 替尔泊肽注射液可以用于治疗 1 型糖尿病吗？
- SURPASS-5 试验的研究设计如何？
- SURPASS-5 研究中患者的基线人口统计学和临床特征是怎样的？
- 替尔泊肽注射液的成份是什么？
- 使用替尔泊肽注射液期间，与口服避孕药是否存在药物相互作用？
- 替尔泊肽注射液的适应症是什么？
- SURPASS-AP-Combo亚组分析中，改良意向治疗（mITT）人群的基线特征是怎样的？
- 什么是替尔泊肽, 它如何通过 GIP 和 GLP-1 受体发挥作用？
- 多剂量预装笔式注射器中替尔泊肽注射液的配方是否与预填充注射笔相同？
- 替尔泊肽注射液的禁忌是什么？
- 如何确定替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器时是否正常使用?
- 使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器注射之前要做什么准备？
- 替尔泊肽注射液治疗中国超重或肥胖患者的 SURMOUNT-CN 研究的研究设计是怎样的？
- 替尔泊肽注射液在肥胖或超重的 2 型糖尿病患者中的 SURMOUNT-2 研究的研究设计是怎样的？
- 替尔泊肽在脂肪组织中的作用
- 替尔泊肽的外观是怎样的？
- 注射完替尔泊肽注射液，该如何处置未用完的多剂量预装笔式注射器？
- 【视频】替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频
- 接受替尔泊肽注射液治疗时 OSA 患者是否可以减少或停止 PAP 治疗？
- 在SURPASS-AP-Combo研究的事后亚组分析中，是根据哪些因素对患者进行分组的？
- 使用替尔泊肽注射液预填充注射笔时，若在拔出底帽前将笔解锁且按下紫色注射按钮，该怎么处理？
- 使用替尔泊肽注射液预填充注射笔，如何确认注射已经完成？
- SURPASS-2 试验的研究设计如何？
- SURPASS-2 研究的关键纳排标准如何？
- SURPASS-CN-INS 研究中受试者的基线人口统计学和临床特征是怎样的？
- 使用替尔泊肽注射液预填充注射笔时，在注射过程中听见两次以上咔哒声-两次响亮咔哒，一次轻微咔哒。注射是否完成？
- 在中国2型糖尿病患者中开展的 SURPASS-CN-INS 研究的研究设计如何？
- 按性别划分的替尔泊肽注射液 SURMOUNT-OSA 基线特征是怎样的？
- 若在替尔泊肽注射液预填充注射笔内发现气泡，是否可以使用？
- SURPASS-CN-INS 研究的关键纳排标准是什么？
- 多剂量预装笔式注射器（KWIKPEN）和预填充注射笔（IRMA）是否可以转换？有哪些注意事项？
- 使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器时，若注射后皮肤上留有液滴或血液，该怎么处理？
- 替尔泊肽的分子是怎样的？
- 礼来公司为将替尔泊肽注射至不当部位的患者提供了哪些信息？
- 替尔泊肽注射液在无糖尿病患者中的减重的 SURMOUNT-1 研究的研究设计是怎样的？
- 使用替尔泊肽注射液预填充注射笔时，若在取下灰色底帽时针尖有液滴，该怎么处理？
- 【视频】替尔泊肽 VS. 司美格鲁肽的减重优势
- 在 SURPASS J-mono 研究中，在日本成人 T2D 患者中使用替尔泊肽与度拉糖肽相比如何？
