如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
关注礼来企业微信，开启专属学术服务体验。
返回穆峰达® （替尔泊肽注射液）
产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2026年05月19日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2026年02月10日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
在日本 T2D 成人患者中，52 周时，与度拉糖肽 0.75 mg 相比，替尔泊肽可显著降低 HbA1c 和体重。
SURPASS J-mono 概述
SURPASS J-mono 是一项为期 52 周、3 期、多中心、双盲、随机、平行、活性对照研究，在未接受过治疗或停用口服降糖药单药治疗的日本 2 型糖尿病（T2D）患者中，比较每周一次替尔泊肽单药治疗与度拉糖肽的疗效和安全性。1
关键纳入和排除标准
本研究的关键纳入标准包括
- 2 型糖尿病（T2D）
- 20 周岁或以上成人
- 未接受过口服降糖药（OAM）治疗的患者在第 1 次和第 2 次访视时糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.0% 至 ≤ 10.0%
- 接受 OAM 单药治疗的患者在第 1 次访视时 HbA1c ≥ 6.5% 至 ≤ 9.0%，在第 2 次访视时 ≥ 7.0% 至 ≤ 10.0%
- 体质指数（BMI）≥ 23 kg/m2 且体重稳定（第 1 次访视前 3 个月内 ±5%）
- 未接受过 OAM 治疗或已完成 8 周的 OAM 单药治疗洗脱，以及
- 在研究期间没有进行强化节食和/或锻炼计划。1
本研究的关键排除标准包括
- 1 型糖尿病（T1D）
- 既往胰腺炎病史
- 肾小球滤过率估值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2
- 既往接受过治疗 T2D 的任何注射疗法，以及
- 既往增殖期糖尿病视网膜病变或黄斑病变（或需要急性治疗的非增殖期糖尿病视网膜病变）病史。1
研究设计
本研究的主要目标是证明在 52 周时每周一次替尔泊肽 5 mg 和/或 10 mg 和/或 15 mg 的 HbA1c 较基线的平均变化优于每周一次度拉糖肽 0.75 mg。1
SURPASS J-mono 研究将来自日本的 636 名研究受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配，分别接受替尔泊肽 5 mg、10 mg 或 15 mg，或每周一次注射度拉糖肽 0.75 mg。1
SURPASS J-mono 研究设计包括 52 周的研究期，其中长达 24 周为剂量递增阶段。替尔泊肽的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg ，持续 4 周，然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增，直至达到 5 mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量。度拉糖肽给药方式为每周一次给与 0.75 mg。1
3 个研究期包括
图 1. SURPASS J-mono 研究设计1
图说明：I 阶段研究：2 周或 8 周 a 筛选期和 2 周导入期。II 阶段研究：52 周的治疗期。替尔泊肽 的起始剂量为每周一次给与 2.5 mg，持续 4 周，然后每 4 周以 2.5 mg 的增量递增，直至达到 5 mg、10 mg 或 15 mg 的指定剂量。度拉糖肽给药方式为每周一次给与 0.75 mg 。III 阶段研究：4 周的安全性随访期。
缩略词： D/E = 节食和运动疗法；OAM = 口服降糖药；QW = 每周一次。
a 在访视 2 前必须完成至少 8 周或更长时间的 OAM 单药治疗洗脱。
注：所有剂量使用一次性注射笔 QW 皮下给药。
基线特征
表 1. SURPASS J-mono：基线人口统计学数据和临床特征1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
年龄（岁） | 56.8±10.1 | 56.2±10.3 | 56.0±10.7 | 57.5±10.2 | 56.6±10.3 |
女性，n | 46 (29) | 39 (25) | 28 (18) | 42 (26) | 155 (24) |
男性，n | 113 (71) | 119 (75) | 132 (83) | 117 (74) | 481 (76) |
糖尿病病程（年） | 4.5 (2.1-7.5) | 5.1 (2.2-8.4) | 5.1 (2.2-8.4) | 5.0 (1.9-8.4) | 4.8 (2.1-8.3) |
HbA1c (%) | 8.2 (0.9) | 8.2 (0.9) | 8.2 (0.9) | 8.2 (0.9) | 8.2 (0.9) |
≤8.5% | 108 (68) | 106 (67) | 109 (68) | 110 (69) | 433 (68) |
>8.5% | 51 (32) | 52 (33) | 51 (32) | 49 (31) | 203 (32) |
FSG, mmol/L | 8.8 (7.9-10.3) | 8.8 (7.7-10.2) | 9.0 (7.8-10.8) | 8.8 (7.7-10.0) | 8.9 (7.8-10.4) |
体重（kg） | 78.5±16.3 | 78.9±13.7 | 78.9±14.3 | 76.5±13.2 | 78.2±14.5 |
BMI（kg/m2） | 28.6±5.4 | 28.0±4.1 | 28.1±4.4 | 27.8±3.7 | 28.1±4.4 |
降糖药洗脱，n (%) | |||||
是 | 63 (40) | 64 (41) | 64 (40) | 61 (38) | 252 (40) |
否 | 96 (60) | 94 (60) | 96 (60) | 98 (62) | 384 (60) |
缩略词：BMI = 体质指数；FSG = 空腹血清葡萄糖；HbA1c = 糖化血红蛋白。
注释：数据以平均值 ± SD 或 n（%）表示。 由于四舍五入，百分比可能不等于 100%。 未收集种族数据。
停止治疗
表 2. SURPASS J-mono：停止治疗汇总1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
因不良事件而停止治疗 | 12 (8) | 16 (10) | 16 (10) | 9 (6) | 53 (8) |
注释：患者可能被计入 1 个以上的类别。数据以 n（%）表示；所有随机分组人群。
疗效结果
SURPASS J-mono 研究中，在 52 周时替尔泊肽 5 mg、10 mg 和 15 mg 在降低 HbA1c 方面优于度拉糖肽 0.75 mg。相比度拉糖肽，接受替尔泊肽治疗的参与者达到目标 HbA1c 的比例更高。1
表 3. SURPASS J-mono：52 周时的主要终点和其他次要终点1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg |
|---|---|---|---|---|
HbA1c，% | ||||
基线 | 8.2±0.1 | 8.2±0.1 | 8.2±0.1 | 8.2±0.1 |
较基线的变化 | -2.4±0.1a | -2.6±0.1a | -2.8±0.1a | -1.3±0.1a |
与度拉糖肽相比的差异 | -1.1 (-1.3, -0.9)b | -1.3 (-1.5, -1.1)b | -1.5 (-1.7, -1.4)b | -- |
实现目标 HbA1c 的参与者比例，n (%) | ||||
<7.0% | 148 (94) | 151 (97) | 158 (99) | 107 (67) |
≤6.5% | 146 (92) | 150 (96) | 154 (97) | 64 (40) |
<5.7% | 81 (51) | 91 (58) | 125 (79) | 4 (3) |
FSG，mmol/L | ||||
基线 | 9.3±0.2 | 9.2±0.2 | 9.6±0.2 | 9.1±0.2 |
较基线的变化 | -3.2±0.1a | -3.6±0.1a | -3.8±0.1a | -1.8±0.1a |
与度拉糖肽相比的差异 | -1.4 (-1.7, -1.2)b | -1.8 (-2.1, -1.5)b | -2.0 (-2.3, -1.7)b | -- |
体重，kg | ||||
基线 | 78.6±1.2 | 79.1±1.2 | 78.9±1.2 | 76.5±1.2 |
较基线的变化 | -5.8±0.4a | -8.5±0.4a | -10.7±0.4a | -0.5±0.4 |
与度拉糖肽相比的差异 | -5.2 (-6.4, -4.1)b | -7.9 (-9.1, -6.8)b | -10.1 (-11.3, -9.0)b | -- |
达到体重下降目标的参与者比例，n (%) | ||||
≥5% | 96 (61)b | 128 (82)b | 142 (89)b | 17 (11) |
≥10% | 54 (34)b | 78 (50)b | 106 (67)b | 5 (3) |
≥15% | 26 (16)b | 40 (26)b | 71 (45)b | 1 (<1) |
缩略词：FSG = 空腹血清葡萄糖；HbA1c = 糖化血红蛋白；LSM = 最小二乘均数。
注释：疗效目标估计是指在停用研究药物前的疗效，且无抗高血糖补救治疗的混杂效应（使用疗效分析集进行分析）。数据以 LSM ± SE 或（95% CI），或 n/N（%）表示。
a 与基线相比，p<0.001。
b 与度拉糖肽相比，p<0.001。
安全性结果
替尔泊肽最常报告的不良事件本质上是胃肠道不良事件。严重程度为轻度至中度，通常发生在剂量递增期间。发生频率 ≥5% 的不良事件和治疗期间出现的不良事件（TEAE）概述分别详见表 4和表 5。1
表 4. SURPASS J-mono：52 周的不良事件概述1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
TEAE ≥1 次的患者 | 131 (82) | 121 (77) | 134 (84) | 123 (77) | 509 (80) |
SAE ≥1 次的患者 | 8 (5) | 10 (6) | 7 (4) | 14 (9) | 39 (6) |
死亡 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
缩略词：SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
表 5. SURPASS J-mono：≥5% 的患者中发生的治疗期间出现的不良事件1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
鼻咽炎 | 29 (18) | 25 (16) | 22 (14) | 26 (16) | 102 (16) |
恶心 | 19 (12) | 31 (20) | 32 (20) | 12 (8) | 94 (15) |
便秘 | 24 (15) | 28 (18) | 22 (14) | 17 (11) | 91 (14) |
食欲减退 | 22 (14) | 21 (13) | 35 (22) | 7 (4) | 85 (13) |
腹泻 | 27 (17) | 14 (9) | 18 (11) | 11 (7) | 70 (11) |
呕吐 | 13 (8) | 8 (5) | 19 (12) | 2 (1) | 42 (7) |
腹部不适 | 10 (6) | 11 (7) | 16 (10) | 4 (3) | 41 (6) |
脂肪酶升高 | 12 (8) | 7 (4) | 10 (6) | 5 (3) | 34 (5) |
背痛 | 8 (5) | 5 (3) | 9 (6) | 7 (4) | 29 (5) |
消化不良 | 9 (6) | 8 (5) | 10 (6) | 2 (1) | 29 (5) |
注射部位反应 | 2 (1) | 5 (3) | 9 (6) | 12 (8) | 28 (4) |
胃肠炎 | 10 (6) | 2 (1) | 8 (5) | 4 (3) | 24 (4) |
头痛 | 8 (5) | 8 (5) | 2 (1) | 6 (4) | 24 (4) |
淀粉酶升高 | 8 (5) | 3 (2) | 5 (3) | 1 (1) | 17 (3) |
高血糖 | 1 (1) | 0 | 1 (1) | 9 (6) | 11 (2) |
表 6. SURPASS J-mono：52 周的低血糖症频率1
参数 | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 度拉糖肽 0.75 mg | 总计 |
|---|---|---|---|---|---|
低血糖（BG ≤ 70 mg/dL 或 ≤ 3.9 mmol/L） | 0 | 3 (2) | 8 (5) | 1 (1) | 12 (2) |
低血糖（BG < 54 mg/dL 或 < 3.0 mmol/L） | 0 | 0 | 2 (1) | 0 | 2 (<1) |
重度低血糖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
缩略词：BG = 血糖。
上次审阅日期：2026年1月30日
参考文献
1. Inagaki N, Takeuchi M, Oura T, et al. Efficacy and safety of tirzepatide monotherapy compared with dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (SURPASS J-mono): a double-blind, multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2022;10(9):623-633. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00188-7
- 使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器时，需要按住注射按钮直到注射结束吗？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT-5 研究的研究设计和基线特征是怎样的？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT-MAINTAIN 研究的研究设计和基线特征是怎样的？
- 如果使用替尔泊肽注射液预填充注射笔时处于非室温状态，是否需要将其恢复至室温后再使用?
- SOC: BMI中国切点来源
- 注射时如何解锁替尔泊肽注射液预填充注射笔？
- 替尔泊肽注射液预填充注射笔摔到了地上，还可以使用吗？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT-4 研究的研究设计是怎样的？
- 替尔泊肽注射液 SURMOUNT-3 研究的研究设计是怎样的？
- SURPASS-1 研究的设计和入排标准如何？
- SURPASS-1 研究中受试者的人口统计学和临床基线特征是什么？
- SURPASS-EARLY 研究中受试者的基线人口统计学和临床特征是怎样的？
- SURPASS J-MONO 研究的设计和入排标准如何？
- SURPASS J-MONO 研究中受试者的人口统计学和临床基线特征是什么？
- 如何使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器注射？
- 替尔泊肽注射液的名称、性状和规格是什么？
- SURPASS-EARLY 研究的设计和入排标准如何?
- 使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器，如何确认注射已经完成？
- 【视频】替尔泊肽注射液操作视频
- 替尔泊肽注射液有沉淀能否使用?
- 替尔泊肽注射液可以用于治疗 1 型糖尿病吗？
- SURPASS-5 试验的研究设计如何？
- SURPASS-5 研究中患者的基线人口统计学和临床特征是怎样的？
- 替尔泊肽注射液的成份是什么？
- 使用替尔泊肽注射液期间，与口服避孕药是否存在药物相互作用？
- 替尔泊肽注射液的适应症是什么？
- SURPASS-AP-Combo亚组分析中，改良意向治疗（mITT）人群的基线特征是怎样的？
- 什么是替尔泊肽, 它如何通过 GIP 和 GLP-1 受体发挥作用？
- 多剂量预装笔式注射器中替尔泊肽注射液的配方是否与预填充注射笔相同？
- 替尔泊肽注射液的禁忌是什么？
- 如何确定替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器时是否正常使用?
- 使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器注射之前要做什么准备？
- 替尔泊肽注射液治疗中国超重或肥胖患者的 SURMOUNT-CN 研究的研究设计是怎样的？
- 替尔泊肽注射液在肥胖或超重的 2 型糖尿病患者中的 SURMOUNT-2 研究的研究设计是怎样的？
- 替尔泊肽在脂肪组织中的作用
- 替尔泊肽的外观是怎样的？
- 注射完替尔泊肽注射液，该如何处置未用完的多剂量预装笔式注射器？
- 【视频】替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频
- 接受替尔泊肽注射液治疗时 OSA 患者是否可以减少或停止 PAP 治疗？
- 在SURPASS-AP-Combo研究的事后亚组分析中，是根据哪些因素对患者进行分组的？
- 使用替尔泊肽注射液预填充注射笔时，若在拔出底帽前将笔解锁且按下紫色注射按钮，该怎么处理？
- 使用替尔泊肽注射液预填充注射笔，如何确认注射已经完成？
- SURPASS-2 试验的研究设计如何？
- SURPASS-2 研究的关键纳排标准如何？
- SURPASS-CN-INS 研究中受试者的基线人口统计学和临床特征是怎样的？
- 使用替尔泊肽注射液预填充注射笔时，在注射过程中听见两次以上咔哒声-两次响亮咔哒，一次轻微咔哒。注射是否完成？
- 在中国2型糖尿病患者中开展的 SURPASS-CN-INS 研究的研究设计如何？
- 按性别划分的替尔泊肽注射液 SURMOUNT-OSA 基线特征是怎样的？
- 若在替尔泊肽注射液预填充注射笔内发现气泡，是否可以使用？
- SURPASS-CN-INS 研究的关键纳排标准是什么？
- 多剂量预装笔式注射器（KWIKPEN）和预填充注射笔（IRMA）是否可以转换？有哪些注意事项？
- 使用替尔泊肽注射液多剂量预装笔式注射器时，若注射后皮肤上留有液滴或血液，该怎么处理？
- 替尔泊肽的分子是怎样的？
- 礼来公司为将替尔泊肽注射至不当部位的患者提供了哪些信息？
- 替尔泊肽注射液在无糖尿病患者中的减重的 SURMOUNT-1 研究的研究设计是怎样的？
- 使用替尔泊肽注射液预填充注射笔时，若在取下灰色底帽时针尖有液滴，该怎么处理？
- 【视频】替尔泊肽 VS. 司美格鲁肽的减重优势
- 在 T2D 患者中，替尔泊肽作为加用治疗（联合二甲双胍 ± SGLT-2 抑制剂）与德谷相比表现如何？
