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TRAILBLAZER-ALZ 6 研究评估了不同 Preferred Product Name给药方案对 ARIA-E 发生率与淀粉样蛋白减少的影响。 所有受试者均接受了包括Preferred Product Name在内的给药方案，但剂量水平和给药频次不同。与标准给药方案（即处方信息中规定的推荐剂量）相比，修定后的滴定方案达到了主要目标，即实现发生 ARIA-E 的相对风险降低 ≥20% 的概率为 80% 以上。¹

在改良的滴定方案中，受试者每 4 周接受一次静脉输注多奈单抗，具体剂量如下：

• 首次输注350 mg
• 第二次输注700 mg 
• 第三次输注1050 mg, 以及 
• 第四次及以后输注1400 mg。¹

在 TRAILBLAZER-ALZ 6 研究中，第 24 周主要终点时，标准给药方案组有 24% 的受试者发生 ARIA-E，而改良滴定方案组为 14%。¹大多数首次 ARIA-E 事件发生在前 6 次输注中 (图 1)。在标准给药方案组中，基于 MRI 或 TEAE 集群未发生严重 ARIA-E 事件；改良滴定方案组在第 7 次输注时发生 1 例严重 ARIA-E 事件。²

图 1. 基于 MRI 或 TEAE 集群的首次 ARIA-E 发生时间按 多奈单抗 输注次数分布：TRAILBLAZER-ALZ 6 研究²

图释: 与标准给药方案相比，改良滴定方案的 ARIA-E 发生率较低。在两个治疗组中，大多数首次 ARIA-E 事件发生在前 6 次输注内。

缩略词: ARIA-E = 淀粉样蛋白相关性影像异常-水肿; MRI = 脑部磁共振成像; TEAE = 治疗中出现的不良事件。 

在 TRAILBLAZER-ALZ 6 研究中，第 24 周时，标准给药方案组有 25% 的受试者发生 ARIA-H，而改良滴定方案组为 20%。¹ 

与标准给药方案相比，改良滴定方案首次发生 ARIA-H 的时间没有差异。² TRAILBLAZER-ALZ 6 研究中未发生严重 ARIA-H 事件。¹

上次审阅日期 : 2025年8月4日

参考文献

1. Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, et al. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025;21(8):100266. https://doi.org/10.1016/j.tjpad.2025.100266

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.