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产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2025年06月05日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2025年07月22日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
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其安全性特征与既往替尔泊肽研究结果一致，且未观察到低血糖风险升高。1
研究概述
SURPASS-CN-INS 是一项随机、双盲的 3 期临床研究，旨在评估在接受基础胰岛素治疗的中国 2 型糖尿病（T2D）患者中，替尔泊肽相较于安慰剂在血糖控制方面的疗效。1
安全性
替尔泊肽的总体耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，通常为轻至中度（详见表 1）。1
表 1. 在安全性随访期间发生的不良事件1
| 替尔泊肽 | 安慰剂 | ||
参数 | 5mg（n=65） | 10mg（n=65） | 15mg（n=63） | （n=64） |
TEAE | 55 (84.6) | 59 (90.8) | 55 (87.3) | 51 (79.7) |
SAE | 8 (12.3) | 5 (7.7) | 8 (12.7) | 7 (10.9) |
死亡a | 1 (1.5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
因 AE 而退出研究 | 1 (1.5) | 1 (1.5) | 2 (3.2) | 1 (1.6) |
因 AE 停止治疗 | 1 (1.5) | 2 (3.1) | 4 (6.3) | 1 (1.6) |
在任何组中频率≥10% 的 TEAE |
|
|
|
|
腹泻 | 17 (26.2) | 24 (36.9) | 23 (36.5) | 5 (7.8) |
食欲下降 | 19 (29.2) | 16 (24.6) | 20 (31.7) | 0 (0) |
上呼吸道感染 | 13 (20.0) | 11 (16.9) | 11 (17.5) | 10 (15.6) |
脂肪酶升高 | 12 (18.5) | 14 (21.5) | 6 (9.5) | 2 (3.1) |
恶心 | 3 (4.6) | 7 (10.8) | 7 (11.1) | 2 (3.1) |
淀粉酶升高 | 4 (6.2) | 8 (12.3) | 3 (4.8) | 2 (3.1) |
腹胀 | 7 (10.8) | 3 (4.6) | 4 (6.3) | 0 (0) |
在安全性随访期间发生的其他特别关注的 TEAE |
|
|
|
|
胆石病 | 1 (1.5) | 1 (1.5) | 0 (0) | 0 (0) |
C 细胞增生或甲状腺肿瘤 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
经裁定的胰腺炎 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
恶性肿瘤 | 0 (0) | 0 (0) | 1 (1.6) | 1 (1.6) |
注射部位反应 | 1 (1.5) | 1 (1.5) | 0 (0) | 0 (0) |
超敏反应 | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
经裁定的 MACE-4 | 1 (1.5) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
缩略词: TEAE=治疗期间出现的不良事件; SAE=严重不良事件; AE=不良事件; MACE-4=四点主要不良心血管事件复合终点。
注: 单位为 n（%）。患者可能被同时归入多个类别。
a 死亡也包括 SAE 和因 AE 而退出研究中。
替尔泊肽组与安慰剂组之间 2 级低血糖事件（<54 mg/dL）的发生率无显著差异，且未观察到 3 级（严重）低血糖事件（详见表 2）。1
表 2. 在安全性随访期间发生的低血糖1
参数 | 替尔泊肽 5mg(n=65) | 替尔泊肽 10mg(n=65) | 替尔泊肽 15mg(n=63) | 安慰剂（n=64） |
发生率,n(%) |
|
|
|
|
1 级（BG <70 mg/dL 和 ≥54 mg/dL） | 22 (33.9) | 25 (38.5) | 29 (46.0) | 29 (45.3) |
2 级（BG <54 mg/dL） | 7 (10.8) | 3 (4.6) | 3 (4.8) | 4 (6.3) |
3 级（严重低血糖） | 0 | 0 | 0 | 0 |
每年的汇总发生率（发作数）,组均值 （SE） |
|
|
|
|
1 级（BG <70 mg/dL 和 ≥54 mg/dL） | 1.8 (0.5) | 2.0 (0.5) | 2.2 (0.5) | 2.28 (0.5) |
2 级（BG <54 mg/dL） | 0.2 (0.1) | 0.1 (0.1) | 0.1 (0.0) | 0.1 (0.1) |
3 级（严重低血糖） | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
缩略词: BG = 血糖。
注: 单位为 n（%）。患者可能被同时归入多个类别。
上次审阅日期：2025年7月15日
参考文献
1. LIXIN GUO, XIAOLIN DONG, JIANHUA MA, MING LIU, YIBING LU, HONGMAN WANG, QINGJU LI, LING LI, YUYING DENG, JIAWEI XU; 730-P: Efficacy and Safety of Tirzepatide Added to Basal Insulin in Chinese Patients with Type 2 Diabetes (SURPASS-CN-INS). Diabetes 20 June 2025; 74 (Supplement_1): 730–P. https://doi.org/10.2337/db25-730-P.
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