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在其他长期体重管理产品的临床试验中报告了自杀行为和意念。根据临床研究和上市后数据，替尔泊肽似乎与抑郁症/自杀意念或行为无关。

与自杀行为和意念相关的特别警告和预防措施

在其他长期体重管理产品的临床试验中报告了自杀行为和意念。¹

监测患者

• 是否出现抑郁或抑郁恶化
• 自杀想法或行为，和/或
• 情绪或行为的任何异常变化。¹

出现自杀想法或行为的患者，或有自杀企图史的患者，在开始或继续治疗之前应考虑个体患者的获益和风险。¹

临床研究数据

成人长期体重管理的 SURMOUNT 临床研究计划

在肥胖人群，特别是经历体重减轻的人群中已报告抑郁和自杀倾向的风险增加。^2-6 因此，抑郁症或自杀意念或行为的不良事件是替尔泊肽长期体重管理临床研究计划（SURMOUNT）中关注的主题。^7-10

虽然 SURMOUNT 研究没有招募患有明显的活动性或不稳定抑郁的参与者，但根据 PHQ-9 总评分，一些入组的参与者在基线时患有抑郁，大多为轻度或中度。^7-10

在 SURMOUNT 临床研究计划中，如果参与者有以下情况则被排除在外

• 过去 2 年内有明显的活动性或不稳定的 MDD 或其他严重精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍或其他严重的情绪或焦虑障碍）病史
• 一生中有任何自杀企图史
• 随机分组前患者健康问卷-9（PHQ-9）评分为 15 分或以上
• 对哥伦比亚自杀严重程度评定量表上与自杀意念或行为相关的任何问题回答“是”，并且该意念或行为出现在过去一个月内，或
• 当前或过去 3 个月内使用可能导致体重显著增加的药物治疗（包括但不限于三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂）病史。^7-10

研究者认为，患有 MDD 或广泛性焦虑障碍的参与者，其疾病状态被认为稳定并预计在整个研究过程中保持稳定，如果他们没有接受排除的药物，则可以考虑纳入。允许使用帕罗西汀以外的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂。^7-10

抑郁或自杀意念

在 SURMOUNT-1 至 -4 研究中报告的重度或严重 MDD 或自杀意念的病例可在表 1中查看。^7-10

表 1. SURMOUNT-1 至 -4 研究中报告的重度或严重抑郁症或自杀意念的发生率^7-10

缩略词：MDD = 抑郁症；MTD = 最大耐受剂量（10 或 15 mg）；NA = 不适用。

自杀或自杀企图

从 SURMOUNT-1 至 -3 研究的汇总数据中，没有报告自杀病例。自杀企图的报告情况为

• 替尔泊肽组中 2806 名参与者中有 2 (0.1%) 个
• 安慰剂组中 1250 名参与者中有 0 个。¹

替尔泊肽上市后数据

不良事件（AE）的自发报告可能存在较大变动性，并且不属于受控的临床信息，因此不能作为评估某一药物是否引发该 AE 的依据。自发报告率并不代表 AE 的发生率；仅代表向礼来公司报告特定 AE 的比率。¹ 

截至 2023 年 11 月 13 日，与替尔泊肽相关的以下自发性 AE 的报告极罕见（<0.01%）

• 抑郁情绪
• 抑郁
• 抑郁症状，以及 
• 自杀意念。 ¹

上次审阅日期：2024年7月16日

参考文献

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2. Luppino FS, de Wit LM, Bouvy PF, et al. Overweight, obesity, and depression: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 2010;67(3):220-229. https://doi.org/10.1001/archgenpsychiatry.2010.2

3. Blasco BV, García-Jiménez J, Bodoano I, Gutiérrez-Rojas L. Obesity and Depression: Its Prevalence and Influence as a Prognostic Factor: A Systematic Review. Psychiatry Investig. 2020;17(8):715-724. https://doi.org/10.30773/pi.2020.0099

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8. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

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10. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945