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产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2025年08月20日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2025年07月22日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
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SURPASS-5 的安全性结果
替尔泊肽最常报告的 AE 本质上是胃肠道不良事件。大多数胃肠道事件
- 严重程度为轻度至中度，
- 通常发生在剂量递增期间，并且随着时间的推移而减少。1
发生频率 ≥ 5% 的 AE 和治疗期间出现的不良事件（TEAE）概述见表 1和表 2。1
表 1. SURPASS-5 中至 40 周内的不良事件概述1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
|---|---|---|---|---|
TEAE ≥1 次的患者 | 85 (73.3) | 81 (68.1) | 94 (78.3) | 81 (67.5) |
SAEb | 9 (7.8) | 13 (10.9) | 9 (7.5) | 10 (8.3) |
死亡 | 0 | 0 | 0 | 0 |
AE 导致停用研究药物 | 7 (6.0) | 10 (8.4) | 13 (10.8) | 3 (2.5) |
缩略词：AE = 不良事件；SAE = 严重不良事件；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 数据以 n (%) 表示；所有随机分配的患者均暴露于至少 1 剂研究药物，并包含从研究治疗开始到安全随访结束的所有数据（安全分析集）。 患者可能被计入 1 个以上的类别。
b 严重不良事件被定义为任何导致死亡、初次或长期住院、危及生命、持续或显著的残疾或无能力、先天异常或出生缺陷，或可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但危及患者健康或需要干预以防止先前列举的事件的不良医疗事件。
表 2. SURPASS-5 中 40 周内发生频率 ≥ 5% 的治疗期间出现的不良事件1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
|---|---|---|---|---|
腹泻 | 14 (12.1) | 15 (12.6) | 25 (20.8) | 12 (10.0) |
鼻咽炎 | 18 (15.5) | 8 (6.7) | 15 (12.5) | 23 (19.2) |
恶心 | 15 (12.9) | 21 (17.6) | 22 (18.3) | 3 (2.5) |
食欲不振 | 8 (6.9) | 15 (12.6) | 17 (14.2) | 2 (1.7) |
呕吐 | 8 (6.9) | 9 (7.6) | 15 (12.5) | 3 (2.5) |
消化不良 | 8 (6.9) | 10 (8.4) | 6 (5.0) | 2 (1.7) |
便秘 | 7 (6.0) | 8 (6.7) | 8 (6.7) | 2 (1.7) |
背痛 | 6 (5.2) | 6 (5.0) | 4 (3.3) | 7 (5.8) |
高血糖 | 2 (1.7) | 0 (0.0) | 1 (0.8) | 16 (13.3) |
嗳气 | 6 (5.2) | 4 (3.4) | 7 (5.8) | 1 (0.8) |
脂肪酶升高 | 4 (3.4) | 2 (1.7) | 10 (8.3) | 2 (1.7) |
胃肠胀气 | 3 (2.6) | 6 (5.0) | 7 (5.8) | 0 (0.0) |
关节痛 | 6 (5.2) | 4 (3.4) | 3 (2.5) | 2 (1.7) |
高血压 | 3 (2.6) | 3 (2.5) | 1 (0.8) | 7 (5.8) |
缩略词：TEAE = 治疗期间出现的不良事件。
a 数据为任意组中发生频率 ≥5% 的 TEAE 的 n（%）； 安全分析集。 患者可能被计入 1 个以上的类别。
低血糖发生频率见表 3。
表 3. SURPASS-5 中 40 周内的低血糖发生频率1
参数a | 替尔泊肽 5 mg | 替尔泊肽 10 mg | 替尔泊肽 15 mg | 安慰剂 |
|---|---|---|---|---|
低血糖（BG ≤70 mg/dL 或 ≤3.9 mmol/L） | 70 (60.3) | 75 (63.0) | 72 (60.0) | 73 (60.8) |
低血糖（BG <54 mg/dL 或 3.0 mmol/L） | 18 (15.5) | 23 (19.3) | 17 (14.2) | 15 (12.5) |
重度低血糖b | 0 | 2 (1.6) | 1 (0.8) | 0 |
缩略词：BG = 血糖。
a 数据以 n (%) 表示； 安全分析集。 患者可能被计入 1 个以上的类别。 不包括开始新的降糖治疗后的数据。
b 定义为需要他人协助给予碳水化合物、胰高血糖素或其他急救措施的低血糖发作事件。
上次审阅日期：2025年10月22日
参考文献
1. Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
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