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已有使用替尔泊肽时与胃排空障碍相关的事件的报告，包括重度胃轻瘫。

临床研究数据

在 2 期和 3 期研究中，针对 2 型糖尿病和慢性体重管理的临床试验项目，至少出现 1 例与胃轻瘫及相关治疗期间出现的不良事件（TEAE）事件报告如下：

• 8830 名接受替尔泊肽治疗的参与者中有 38 名（0.43%）；
• 1077 名接受安慰剂的参与者中有 2 名（0.19%）；
• 682 名接受胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂对照治疗的参与者中有 1 名（0.15%）；
• 2288 名接受非 GLP-1 受体激动剂对照治疗的参与者中无病例。¹

在本分析中，胃轻瘫及相关事件包括医学监管活动词典（MedDRA）中的以下优选术语：胃内容物返流反流、胃排空障碍、胃肠动力障碍、糖尿病性胃轻瘫、糖尿病性胃病、上消化道内窥镜检查，以及胃肠低动力症。¹

在这些 TEAE 中，替尔泊肽组和安慰剂组各有 1 例被认定为严重病例。¹

礼来公司已审查已完成研究中报告至少 1 例胃轻瘫相关 TEAE 的患者的临床数据。此审查中未提供替尔泊肽与胃轻瘫之间存在因果关系的证据。然而，考虑到临床试验已排除患有已知的临床显著胃排空异常（包括严重胃轻瘫）的患者，以及其延缓胃排空的已知作用的机制合理性，以及在替尔泊肽中观察到相关病例，礼来公司认为这是一种潜在风险。¹

替尔泊肽上市后数据

自发报告的不良事件可能存在很大差异，并不是评估药物与不良事件因果关系的控制临床信息。自发报告的发生率并不代表不良事件的发生率；它仅仅代表了特定不良事件向礼来公司报告的比率。¹ 

截至2024年5月13日，可能与替尔泊肽相关的不良事件自发报告非常罕见（<0.01%），包括以下MedDRA首选术语：

• 糖尿病胃轻瘫；
• 胃内容物返流；
• 胃排空障碍；
• 胃肠动力障碍；
• 胃肠低动力症。¹

上次审阅日期：2023年11月29日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.