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有报告使用替尔泊肽会出现严重的超敏反应。在针对 2 型糖尿病和/或肥胖或超重成人患者的 3 期临床试验中，超敏反应是替尔泊肽报告的常见（≥1% 且 <10%）不良反应。

超敏反应

对替尔泊肽或产品中的任何辅料成分存在严重超敏反应的患者禁用替尔泊肽。¹

在针对 2 型糖尿病和/或肥胖或超重成人患者的 3 期临床试验中，超敏反应是替尔泊肽报告的常见（≥1% 且 <10%）不良反应。¹

根据上市后数据，速发严重过敏反应和血管性水肿是替尔泊肽报告为罕见（≥0.01% 且 <0.1%）的不良药物反应。¹

在替尔泊肽治疗的患者中，与未产生抗替尔泊肽抗体的患者相比，产生抗替尔泊肽抗体的患者更常发生超敏反应或注射部位反应。¹

体重管理研究中报告的超敏反应

如果研究受试者对研究产品或相关产品已知或怀疑有超敏反应，则被排除在 SURMOUNT 研究之外。^2-5

研究人员将超敏反应报告为不良事件或严重不良事件，并作为研究安全性终点进行收集（详见 表 1）。注射部位反应与超敏反应分别收集。^2-5

表 1. SURMOUNT 研究中报告的超敏反应^a1

缩略词：mITT = 改良意向治疗。

^a 包括速发型（研究药物给药后 ≤24 小时）和非速发型（研究药物给药后 >24 小时）的超敏反应事件。

^b 安全性分析集中的数据为 n (%)，mITT 人群（所有随机分配且至少接受过 1 剂研究药物的受试者）。

^c 有 1 例重度或严重超敏反应的报告。

上次审阅日期：2024年11月19日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

3. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

4. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

5. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945