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唯择®(阿贝西利片)
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有效性结果
根据实体瘤治疗疗效评价标准(RECIST)1.1 版评估无进展生存期。在最终 PFS 分析时,中位随访时间为 26.7 个月,OS 数据不成熟。 1,2 阿贝西利组的中位相对剂量强度为 85%,安慰剂组则为 98%。2
有效性分析见表 1。
表 1. MONARCH 3 的主要和所选的次要疗效终点2
| 阿贝西利 + NSAI | 安慰剂 + NSAI |
无进展生存 a | N=328 | N=165 |
中位时间, 月 | 28.2 | 14.8 |
风险比 (95% CI) | 0.540 (0.418, 0.698) | |
P 值 | .000002 | |
持续缓解时间b | n=163 | n=61 |
中位时间, 月 | 27.4 | 17.5 |
ITT人群最佳总缓解率 | N=328 | N=165 |
客观缓解率 c, % | 49.7 | 37.0 |
完全缓解, % | 2.7 | 0.6 |
临床获益率d, % | 78.0 | 71.5 |
可测量疾病的患者最佳总缓解率 | n=267 | n=132 |
客观缓解率 c, % | 61.0e | 45.5f |
完全缓解, % | 3.4 | 0 |
临床获益率 d, % | 79.0 | 69.7 |
缩略词:ITT = 意向治疗;NSAI = 非甾体芳香酶抑制剂。
a 经研究者评估。
b 治疗缓解患者群。
c 客观缓解率=完全缓解+部分缓解。
d 临床收益率=完全缓解+部分缓解+疾病稳定≥6个月。
e 明确的客观缓解率 = 55.4%。
f 明确的客观缓解率 = 40.2%。
进行中心盲法审查,并确认 ITT 人群的 PFS 更长(风险比[HR]= 0.465; 95% CI: 0.339-0.636; p<.000001)。2
在分析的所有亚组中,阿贝西利+ NSAI 展现出一致的 PFS 获益。1-3
虽然在 MONARCH 2 和 MONARCH 3 的亚组患者分析中,无论预后如何,所有亚组均从向内分泌治疗中加入阿贝西利治疗而获益,但在患肝脏转移、孕激素受体阴形肿瘤以及高级别肿瘤的预后较差亚组中,观察到阿贝西利具有可观获益(特征为 PFS [HR=0.4-0.5] 和 总体缓解率[ORR] [>30%] 的大幅提升)。 3
一项针对MONARCH 3中接受辅助ET治疗患者的无治疗间期(TFI)亚组疗效模式图分析证实,与TFI较长患者相比,TFI较短患者的预后更差,且从阿贝西利+NASI中获益更多。仅骨病患者或较长TFI患者也能从阿贝西利治疗中获益,但程度相对较少 (HR范围约 0.6-0.8)。 3
在最终的 MONARCH 3 OS 分析中,经过 8.1 年的中位随访,ITT 人群中发生了 314 例 OS 事件,阿贝西利组中有 23 名患者 (7%) 仍在接受治疗,而安慰剂组中有 5 名患者 (3%) 仍在接受治疗。4
尽管未达到统计学显著性,但与单独使用 NSAI 相比,阿贝西利与 NSAI 联合使用可延长 OS。观察到的中位 OS 改善为 13.1 个月。4
在 NSAI 中添加阿贝西利可使中位 PFS 延长 14.3 个月。4
在 NSAI 中添加阿贝西利推迟了化疗的开始,中位无化疗生存期(定义为开始后续化疗或任何原因死亡的时间,以较早者为准)延长了 16.1 个月。4
上次审阅日期:2024年8月26日
参考文献
1. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
2. Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. https://doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
3. Di Leo A, O'Shaughnessy J, Sledge GW Jr, et al. Prognostic characteristics in hormone receptor-positive advanced breast cancer and characterization of abemaciclib efficacy. NPJ Breast Cancer. 2018;4(1):41. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0094-2
4. Goetz MP, Toi M, Huober J, et al. Abemaciclib plus a nonsteroidal aromatase inhibitor as initial therapy for HR+, HER2- advanced breast cancer: final overall survival results of MONARCH 3. Ann Oncol. 2024;35(8):718-727. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.04.013
词汇表
ET = 内分泌治疗
HR = 风险比
ITT = 意向治疗
NSAI = 非甾体芳香酶抑制剂
ORR = 总体缓解率
OS = 总体生存
PFS = 无进展生存
RECIST = 实体瘤治疗疗效评价标准
TFI = 无治疗间隔
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