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在主要分析中，PRO 结果与阿贝西利的已知安全性特征相一致，与单用 ET 治疗相比，阿贝西利组报告的腹泻更多。¹ 随后的长期分析与这些发现一致，并证明了治疗后腹泻负担的可逆性。²

局限性是在基线后最初 3 个月内未进行 PRO 评估，而此时正是报告腹泻发生率和严重程度最高的时间段 (图 1)。¹ 

图 1. 记录最高等级腹泻患者百分比的逐月堆叠条形图 (安全性)^1,3

说明：条形图显示，接受 阿贝西利 联合内分泌治疗的患者在治疗早期出现腹泻，主要为 1 级或 2 级，并且随着时间的推移发病率下降。在按月分析中，每月有风险的患者数量被用作计算事件百分比的分母。请注意，没有 4 级事件和 1 个 5 级腹泻事件。

缩略词：ET = 内分泌治疗。

在“我出现腹泻”(FACT-ES C5) (表 1) 项目的 MMRM 分析中观察到两组之间的差异。在 阿贝西利 + ET 组中，MMRM 项目评分相对于基线的变化大于 MID

• 3 个月 [平均值=1.19; SE=0.02]，和
• 6 个月 [平均值=1.03; SE=0.02]。¹

在第 12 个月及以后，与基线的变化小于 1 MID。 ¹

表 1. 内分泌治疗的 MMRM 项目评分 腹泻症状 (FACT-ES C5) 每个治疗组“我出现腹泻” ¹

缩略词: BL = 基线; ET = 内分泌治疗; FACT = 癌症治疗的功能评估; LS = 最小二乘；MMRM = 合效应重复测量; N = 在特定访视时，该问题具有基线和基线后值的人群中的受试者数量 ; NA = 不适用。 

如图 2所示，在阿贝西利 + ET 联合治疗组中，大多数3个月后出现腹泻的患者报告报告为“有一点”或“有些”。 这在早期的 PRO 评估（3个月和6个月）中更为常见，与研究者报告的腹泻相一致 。¹ 

图 2. 每次研究访视时 FACT-ES C5“我出现腹泻” 患者报告结局的百分比堆叠条形图^1,3 

说明：描述阿贝西利联合内分泌治疗组患者“我有腹泻”项目随时间变化的结果的条形图。在第 3 个月和第 6 个月的评估中更频繁地报告腹泻。从 3 个月开始，大多数经历过腹泻的患者报告“有点”或“有点”。这些结果是有限的，因为评估不是在基线后的前 3 个月内进行的，当时报告的腹泻发生率最高。

缩略词：ET = 内分泌治疗；FACT= 癌症治疗功能评估。

在第一次随访时，停用阿贝西利后患者报告的腹泻减少。¹

随后的分析 (图 3) 显示，随着时间的推移，阿贝西利 + ET 组的腹泻负担报告逐渐减少，58% - 69% 的患者报告在治疗期间“完全没有”或“有一点”腹泻。当腹泻发生时，最常被描述为“一点点”或“有点”，第三个月后频率减少。²报告的腹泻负担分布在治疗后一年恢复到基线，表明完成阿贝西利后腹泻是可逆的。²

图 3. 每次研究访问（包括一年的治疗后）患者报告的 FACT-ES C5“我有腹泻”结果的堆积条形图百分比。^2,4

说明：条形图描绘了阿贝西利联合内分泌治疗组患者“我有腹泻”项目随时间变化的结果。大多数患者报告称“根本没有”或“有一点”体验过阿贝西利。在治疗后期间，腹泻负担恢复到基线，表明在完成阿贝西利后可逆。

缩略词: FACT = 癌症治疗的功能评估 - 内分泌症状。 

上次审阅日期：2024年5月30日

参考文献

1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

2. Tolaney S, Guarneri V, Seo J, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: Abemaciclib plus endocrine therapy as adjuvant therapy for HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. Eur J Cancer. 2024;199:113555. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2024.113555

3. Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. The breast. 2021;56(suppl 1):S20-S21. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P008. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00096-5

4. Harbeck N, Guarneri V, Seo J, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: abemaciclib plus endocrine therapy for adjuvant HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. Abstract presented at: European Society for Medical Oncology Breast Cancer Congress (ESMO Breast); May 11-13, 2023. Accessed May 11, 2023.