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唯择®(阿贝西利片)
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有效性结果
截至 2022 年 3 月 18 日,阿贝西利组中有 11% 的患者仍在接受研究药物治疗,而安慰剂组中这一比例为 2%。在大约 440 个 OS 事件中对 MONARCH 2 意向治疗 (ITT) 人群进行了预先指定的最终 OS 分析。这被认为是事后分析,因为之前在期中分析中达到了统计显著性1在2019 年( HR=0.757;95% CI:0.606-0.945; p=.01)。如所示,中位随访时间为 6.5 年(约 80 个月),在最终分析中观察到持续的 OS 获益。 2
如所示,在最终分析中观察到持久的 PFS 获益。2 既往在 2017 年的最终 PFS 分析中证明了 PFS 的统计学显著获益( HR=0.553;95% CI:0.449-0.681;p<.001)。3
|
阿贝西利 + 氟维司群 |
安慰剂 + 氟维司群 |
ITT人群的客观缓解 |
N=446 |
N=223 |
客观缓解率, % |
35.2 |
16.1 |
完全缓解率, % |
3.1 |
0.4 |
临床获益率, % |
72.2 |
56.1 |
患有可测量疾病的患者的客观缓解 |
N=318 |
N=164 |
客观缓解率, % |
48.1 |
21.3 |
完全缓解率, % |
3.5 |
0 |
临床获益率, % |
73.3 |
51.8 |
缩略词: ITT=意向治疗。
阿贝西利组中 ITT 人群的疾病控制率(完全反应 + 部分反应 + 疾病稳定)为 83.0%,而安慰剂组为 75.8% ( p=.025)。还对肿瘤大小随时间的变化进行了探索性分析。在 12 个治疗周期后,阿贝西利 组肿瘤大小的平均变化为 -62.5%,而安慰剂组为 -32.8%。3 阿贝西利的中位 DoR 为 22.8 个月,而安慰剂组为 13.9 个月。4
虽然在 MONARCH 2 和 MONARCH 3 的亚组患者分析中,无论预后如何,所有亚组均从ET联合阿贝西利治疗而获益,但在患肝脏转移、孕激素受体阴性肿瘤以及高级别肿瘤的预后较差亚组中,观察到阿贝西利 具有可观获益(特征为 PFS [风险比 = 0.4-0.5] 和 ORR [>30%] 的大幅提升)。 6
如所示,各亚组的 OS 获益总体上是一致的,在预后较差的患者中观察到的效应量在数值上更大。2
上次审阅日期:2023年3月16日
参考文献
1Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. The effect of abemaciclib plus fulvestrant on overall survival in hormone receptor–positive, ERBB2-negative breast cancer that progressed on endocrine therapy—MONARCH 2: a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2020;6(1):116-124. https://doi.org/10.1001/jamaoncol.2019.4782
2Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. Final overall survival analysis of MONARCH 2: a phase 3 trial of abemaciclib plus fulvestrant in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer. Poster presented at: 45th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 6-10, 2022; San Antonio, TX. Accessed November 22, 2022. https://www.sabcs.org/Portals/SABCS2016/2022%20SABCS/Thursday%20PM.pdf? ver=2022-11-21-163803-940
3Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Grischke EM, Neven P, Lin Y, et al. Abemaciclib with fulvestrant in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer (ABC) that exhibited primary or secondary resistance to prior endocrine therapy (ET). Ann Oncol. 2018;29(suppl 8):viii106. European Society for Medical Oncology abstract 329P. https://doi.org/10.1093/annonc/mdy272.319
6Di Leo A, O'Shaughnessy J, Sledge GW Jr, et al. Prognostic characteristics in hormone receptor-positive advanced breast cancer and characterization of abemaciclib efficacy. NPJ Breast Cancer. 2018;4(1):41. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0094-2
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