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OS IA3 分析中队列1中的有效性结果
近期预先计划的 OS IA3 分析中评估了队列 1 的疗效（数据截止日期：2023 年 7 月 3 日；中位随访时间，54 个月）。截至本分析时，所有患者均已停用 阿贝西利，并且超过 80% 的患者自完成阿贝西利治疗后已接受至少 2 年的随访。1,2
在 OS IA3 时，队列 1 的治疗获益与 ITT 人群结果一致，阿贝西利治疗观察到 IDFS 和 DRFS 持续获益。1,2 队列1的有效性结果见表 1。
| 阿贝西利 + ET | 仅ET |
|---|---|---|
IDFS | ||
事件数, n | 382 | 553 |
HR (95% CI) | 0.670 (0.588, 0.764) | |
名义p值 | <.001 | |
5-年 IDFS率, % (95% CI) | 83.2 (81.5, 84.7) | 75.3 (73.4, 77.2) |
DRFS | ||
事件数s, n | 325 | 477 |
HR (95% CI) | 0.665 (0.577, 0.765) | |
名义p值 | <.001 | |
5-年 DRFS率, % (95% CI) | 85.6 (84.0, 87.1) | 78.5 (76.6, 80.3) |
总生存期（未成熟） | ||
事件数, n | 197 | 223 |
HR (95% CI) | 0.894 (0.738, 1.084) | |
名义p值 | .254 | |
缩略词：DRFS = 无远处复发生存期； ET = 内分泌治疗； HR = 风险比； IDFS = 无浸润性疾病生存期； OS IA3 = 总体生存期期中分析 3。
数据截止日期：2023年7月3日。
队列1的IDFS
在队列 1 中，与单独 ET 治疗组相比，阿贝西利 + ET 治疗组的无浸润性疾病生存期相对风险降低了 33%。 Kaplan-Meier 曲线在 OS IA3 时继续分离，治疗组之间 IDFS 率的绝对差异在 5 年时为 7.9%（参见图 1)。1,2
图 1. OS IA3 分析队列1中的 IDFS1
图片说明：中位 54 个月的随访后，队列 1 亚组中，阿贝西利加内分泌治疗组与单独内分泌治疗组相比，无浸润性疾病生存的风险比为 0.670，95% 置信区间为0.588 至 0.764，标称 p 值 <.001。治疗组之间的 5 年无浸润性疾病生存率存在 7.9% 的差异。
缩略词：ET = 内分泌治疗； HR = 风险比； IDFS = 无浸润性疾病生存期； OS IA3 = 总体生存期期中分析 3。
数据截止日期：2023年7月3日。
队列1中的DRFS
与单独 ET 治疗组相比，阿贝西利 + ET 治疗组的远处复发相对风险降低了 33.5%。 Kaplan-Meier 曲线在 OS IA3 时继续分离，5 年时组间 DRFS 率的绝对差异为 7.1%（参见图 2)。1,2
图 2. OS IA3 分析队列1 中的 DRFS1
图片说明：中位 54 个月的随访后，队列 1 亚组中，阿贝西利加内分泌治疗组与单独内分泌治疗组相比，无远处复发生存的风险比为 0.665，95% 置信区间为0.577 至 0.765，标称 p 值 <.001。观察到治疗组之间 5 年远处无复发生存率存在 7.1% 的差异。
缩略词：ET = 内分泌治疗； HR = 风险比； DRFS = 无远处复发生存期； OS IA3 = 总体生存期期中分析 3。
数据截止日期：2023年7月3日。
队列1中的总生存期
OS IA3 分析中总体生存率未达到统计学显著性。在队列 1 人群中，与单独使用 ET 组相比，阿贝西利 + ET 组中观察到的死亡人数较少（197 例 vs 223 例）（参见图 3)。1,2
图 3. OS IA3 分析中队列 1 中的 OS1
图片说明：monarchE 队列 1 亚组的总体生存数据尚不成熟。在总生存期中期分析3中，总生存期未达到统计学显著性。阿贝西利治疗组观察到的死亡人数较少。
缩略词：ET = 内分泌治疗； HR = 风险比； OS = 总生存期； OS IA3 = 总体生存期期中分析 3。
数据截止日期：2023年7月3日。
队列1中的转移性疾病
如图 4所示，在 OS IA3 时，无法治愈的转移复发的不平衡仍然很大。1
图 4. OS IA3 分析中队列1的生存状态1
图片说明：在总体生存期期中分析 3 中，阿贝西利加内分泌治疗组中队列1中患有转移性疾病的患者少于单独内分泌治疗组。
缩略词：BC = 乳腺癌； ET = 内分泌治疗； OS IA2 = 总生存期期中分析 2； OS IA3 = 总体生存期期中分析 3。
数据截止日期：2023年7月3日。
上次审阅日期：2023年11月20日
参考文献
1. Harbeck N, Rastogi P, O'Shaughnessy J, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. Poster presented at: 48th Annual European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress; October 20-24, 2023; Madrid, Spain. Accessed January 5, 2024. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/adjuvant-abemaciclib-plus-endocrine-therapy-for-hr-her2-high-risk-early-breast-cancer-results-from-a-preplanned-monarche-overall-survival-inte
2. Rastogi P, O'Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. Published online January 9, 2024. https://doi.org/10.1200/jco.23.01994
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