回复

在初步分析期间，在 ET 中添加阿贝西利并不会导致治疗前 3 个月后受到治疗副作用困扰的患者产生具有临床意义的差异。¹随后的长期分析与这些发现一致。²

HRQoL (FACT-B)、ET 症状 (FACT-ES) 和疲劳评估 (FACIT-F) 的总结评分和项目评分没有显著差异，但腹泻除外，腹泻被发现是可耐受且可逆的。随后的长期分析。^1,2

在主要分析期间两组中的大多数患者在受到不良反应困扰方面均报告为“有一点”或“根本没有” (图 1).¹ 

图 1. 症状负担患者报告结局 (FACT-B GP5) 的百分比堆叠条形图^1,3 

说明：描述阿贝西利联合内分泌治疗组和仅内分泌治疗组患者“我对治疗的副作用感到困扰”项目随时间变化的结果的条形图。两组中的大多数患者都报告说“有点”或“根本没有”受到治疗副作用的困扰。

缩略词：ET = 内分泌治疗，FACT -B = 癌症治疗的功能评估-乳腺。 

MMRM 分析显示，两个治疗组的症状负担（FACT-B 项目 GP5）相对于基线的变化均小于 MID 1 (表 1)。¹ 

表 1. 各治疗组的症状负担 (FACT-B GP5) MMRM 项目得分¹ 

缩略词： BL = 基线；ET = 内分泌治疗；FACT = 癌症治疗的功能评估；LS = 最小二乘；MMRM = 重复测量的混合模型；N = 人群中具有指定访视时所涉及问题的基线值和基线后值的受试者人数；NA = 不适用。 

随后的长期分析 (图 2) 与主要 MRMM 分析一致，在治疗期间添加阿贝西利后，症状负担没有出现有意义的差异。² 在治疗期间，两个研究组中的大多数患者都报告说受到副作用的困扰，“完全没有”或“有一点”。在阿贝西利组中，第 3 个月时经历任何困扰的患者比例较基线（从 53% - 67%）增加了 14%，但该比例在治疗期间逐渐下降。副作用负担最大的变化出现在“一点点”反应中。在单独 ET 组中，随着时间的推移，没有观察到副作用负担的变化。²

治疗后反应分布与基线相似，与完成阿贝西利后的可逆效应一致。²

图 2. 患者报告的症状负担结果 (FACT-B GP5) 的百分比堆叠条形图，包括一年的治疗后^2,4

说明：条形图描绘了在阿贝西利联合内分泌治疗组和仅内分泌治疗组患者中“我被治疗的副作用困扰”项目随时间变化的结果。与主要的 MRMM 分析一致，两组中的大多数患者都报告说“有一点”或“根本没有”受到治疗副作用的困扰，在治疗后期间完成阿贝西利后观察到可逆效应。

缩略词: ET = 内分泌治疗; FACT - B = 癌症治疗的功能评估 - 乳腺。

上次审阅日期：2024年5月30日

参考文献

1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

2. Tolaney S, Guarneri V, Seo J, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: Abemaciclib plus endocrine therapy as adjuvant therapy for HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. Eur J Cancer. 2024;199:113555. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2024.113555

3. Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. The breast. 2021;56(suppl 1):S20-S21. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P008. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00096-5

4. Harbeck N, Guarneri V, Seo J, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: abemaciclib plus endocrine therapy for adjuvant HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. Abstract presented at: European Society for Medical Oncology Breast Cancer Congress (ESMO Breast); May 11-13, 2023. Accessed May 11, 2023.