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执行摘要

该主要分析的目的是在 monarchE 的主要结果 (PO) 分析（数据截止日期：2020 年 7 月 8 日）中呈现患者报告的结果 (PROs)，重点关注最常见的不良事件 (AE)。¹

在接受阿贝西利 + ET 联合治疗的患者中，腹泻和疲乏更为常见；在接受单用 ET 治疗的患者中，关节痛和潮热更为常见 (表 1)。^1,2 

表 1. monarchE 主要结局分析中阿贝西利组或单用 ET 治疗组的常见 TEAE²

缩略词：CTCAT= 不良事件的通用术语；ET = 内分泌治疗；TEAE = 治疗期间出现的不良事件

^a 发生了一次 5 级事件。

^b 最大 CTCAE为3 级。

在 monarchE 中，混合效应重复测量 (MMRM) 模型比较了治疗组的平均总结和项目评分，不包括 24 个月或随访数据（<25% 的随机患者评估）。 PRO 分析是对在基线时填写问卷和至少一份基线后问卷的接受治疗的患者 (n=5591) 进行的。^1,3 

除腹泻 (癌症治疗功能评估[FACT-B] C5) 外，在 ET 基础上联合应用阿贝西利不会导致 PRO 出现具有临床意义的差异，包括患者受到治疗副作用的困扰 (FACT-B GP5）。¹ 

患者报告的腹泻与阿贝西利的已知安全性特征相一致，报告的腹泻主要为低等级事件，在治疗的最初几个月中最常见，并且可以通过止泻药和/或剂量调整加以控制。¹ 

局限性在于，PRO 评估的频率不足以在基线后的最初 3 个月内记录患者报告的症状和健康相关生活质量(HRQoL)。¹ 

随后的长期 PRO 分析（包括完整的两年治疗期和一年的治疗后随访）的数据与主要分析一致，并揭示了在治疗后完成阿贝西利后可逆的症状负担。⁴这些数据被认为是成熟的，因为所有患者都停止了研究药物治疗，中位随访时间为 42 个月。⁴

PRO 结果支持阿贝西利与ET联合治疗在早期乳腺癌(EBC)患者中具有可耐受的安全性特征。^1,4

正在收集 PRO 数据，以进一步评估长期安全性和耐受性。 ¹

上次审阅日期：2024年5月30日

参考文献

1. Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006

2. O'Shaughnessy JA, Johnston S, Harbeck N, et al. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high risk early breast cancer. Cancer Res. 2021;81(4 suppl):GS1-01. American Association for Cancer Research abstract GS1-01. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS20-GS1-01

3. Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. The breast. 2021;56(suppl 1):S20-S21. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P008. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00096-5

4. Tolaney S, Guarneri V, Seo J, et al. Long-term patient-reported outcomes from monarchE: Abemaciclib plus endocrine therapy as adjuvant therapy for HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. Eur J Cancer. 2024;199:113555. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2024.113555