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活动度评估
Bath 强直性脊柱炎疾病测量指数（BASMI）是一个对强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎（AS/r-axSpA）患者脊柱活动度的 5 项临床测量值的综合指标，包括:
- 脊柱侧弯;
- 耳屏到墙的距离;
- 腰椎屈曲（改良 Schrober 指数）;
- 最大踝间距离;
- 颈椎旋转。1
BASMI 包括以上 5 项指标的测量值，根据评估结果（BASMI 线性函数） 每项的评分为 0 到 10 分。 5 项测量值的平均分数为 BASMI 线性评分的评估结果。2
第 16 周和第 52 周的 BASMI 线性评分结果
与安慰剂相比，依奇珠单抗治疗在第 16 周显著改善了生物制剂初治患者（COAST-V）和 TNF 抑制剂经治患者（COAST-W）的 BASMI 线性评分结果，并且改善持续到第 52 周。COAST-V 研究如在 COAST-V 研究的第 16 周和第 52 周，BASMI 线性评分自基线的变化所示和 COAST-W 研究如在 COAST-W 研究的第 16 周和第 52 周，BASMI 线性评分自基线的变化 所示。3
第 16 周（LSM 自基线的变化） a |
||||||
|
PBO |
ADA |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
IXE Q4W/IXE Q4W |
IXE Q2W/ IXE Q2W |
BASMI线性评分自基线的变化（分别为 16 周和 52 周结果的 SE 或 SD） |
-0.080 (0.0826) |
-0.447 (0.0800)d |
-0.502 (0.0858)e |
-0.408 (0.0840)f |
-0.565 (1.0219) |
-0.537 (0.8442) |
缩略词: ADA=阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次； BASMI=Bath 强直性脊柱炎疾病测量指数; ITT=意向治疗；IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次； IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次； LSM=最小二乘均数；MMRM = 重复测量的混合模型； mBOCF=修改后的基线观察结转；Nx = 具有非缺失值的患者人数； PBO=安慰剂。
注释：ADA 为活性对照组，不支持与 IXE 直接比较。
aITT 人群, MMRM。
b扩展治疗期人群定义为在第 16 周至第 52 周的扩展治疗期内至少接受 1 剂依奇珠单抗的所有患者。
cmBOCF。
d与 PBO 相比 p=0.001。
e与 PBO 相比 p < 0.001。
f与 PBO 相比 p=0.005。
第 16 周 (LSM 自基线的变化）a |
|||||
|
PBO |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
IXE Q4W/IXE Q4W |
IXE Q2W/IXE Q2W |
BASMI 线性评分自基线的变化（分别为 16 周和 52 周结果的 SE 或 SD） |
-0.046 (0.0939) |
-0.349 (0.0897)d |
-.217 (0.0981)e |
-0.297 (1.0524) |
-0.454 (0.9196) |
缩略词: BASMI=Bath 强直性脊柱炎疾病测量指数; ITT=意向治疗；IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次；IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次； LSM=最小二乘均值；MMRM = 重复测量的混合效果模型； mBOCF=调整基线观测值结转；Nx = 具有非缺失值的患者人数； PBO=安慰剂。
aITT 人群, MMRM。
b扩展治疗期人群定义为在第 16 周至第 52 周的扩展治疗期内至少接受 1 剂依奇珠单抗的所有患者。
cmBOCF。
dp < 0.001
e p=0.028
上次审阅日期：2023年3月6日
参考文献
1Jenkinson TR, Mallorie PA, Whitelock HC, et al. Defining spinal mobility in ankylosing spondylitis (AS). The Bath AS Metrology Index. J Rheumatol. 1994;21(9):1694-1698.
2van der Heijde D, Landewe R, Feldtkeller E. Proposal of a linear definition of the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) and comparison with the 2-step and 10-step definitions. Ann Rheum Dis. 2008;67(4):489-493. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2007.074724.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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