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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液对患者活动度的效果如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液对强直性脊柱炎患者疗效的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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活动度评估

Bath 强直性脊柱炎疾病测量指数(BASMI)是一个对强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎(AS/r-axSpA)患者脊柱活动度的 5 项临床测量值的综合指标,包括:

  • 脊柱侧弯;
  • 耳屏到墙的距离;
  • 腰椎屈曲(改良 Schrober 指数);
  • 最大踝间距离;
  • 颈椎旋转。1

BASMI 包括以上 5 项指标的测量值,根据评估结果(BASMI 线性函数) 每项的评分为 0 到 10 分。 5 项测量值的平均分数为 BASMI 线性评分的评估结果。2

第 16 周和第 52 周的 BASMI 线性评分结果 

与安慰剂相比,依奇珠单抗治疗在第 16 周显著改善了生物制剂初治患者(COAST-V)和 TNF 抑制剂经治患者(COAST-W)的 BASMI 线性评分结果,并且改善持续到第 52 周。COAST-V 研究如在 COAST-V 研究的第 16 周和第 52 周,BASMI 线性评分自基线的变化所示和 COAST-W 研究如在 COAST-W 研究的第 16 周和第 52 周,BASMI 线性评分自基线的变化 所示。3

在 COAST-V 研究的第 16 周和第 52 周,BASMI 线性评分自基线的变化3








第 16 周(LSM 自基线的变化) a

第 52 周(均值自基线的变化) bc

 

PBO
Nx=86

ADA
Nx=88

IXE Q4W
Nx=78

IXE Q2W
Nx=81

IXE Q4W/IXE Q4W
N=78

IXE Q2W/ IXE Q2W
N=79

BASMI线性评分自基线的变化(分别为 16 周和 52 周结果的 SE 或 SD) 

-0.080 (0.0826)

-0.447 (0.0800)d

-0.502 (0.0858)e

-0.408 (0.0840)f

-0.565 (1.0219)

-0.537 (0.8442)

缩略词: ADA=阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次; BASMI=Bath 强直性脊柱炎疾病测量指数;  ITT=意向治疗;IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次; IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; LSM=最小二乘均数;MMRM = 重复测量的混合模型; mBOCF=修改后的基线观察结转;Nx = 具有非缺失值的患者人数; PBO=安慰剂。
注释:ADA 为活性对照组,不支持与 IXE 直接比较。

aITT 人群, MMRM。

b扩展治疗期人群定义为在第 16 周至第 52 周的扩展治疗期内至少接受 1 剂依奇珠单抗的所有患者。

cmBOCF。

d与 PBO 相比 p=0.001。

e与 PBO 相比 p < 0.001。

f与 PBO 相比 p=0.005。

在 COAST-W 研究的第 16 周和第 52 周,BASMI 线性评分自基线的变化 3







第 16 周 (LSM 自基线的变化)a

第 52 周 (均值自基线的变化)bc

 

PBO
Nx=92

IXE Q4W
Nx=101

IXE Q2W
Nx=90

IXE Q4W/IXE Q4W
N=98

IXE Q2W/IXE Q2W
N=90

BASMI 线性评分自基线的变化(分别为 16 周和 52 周结果的 SE 或 SD)

-0.046 (0.0939)

-0.349 (0.0897)d

-.217 (0.0981)e

-0.297 (1.0524)

-0.454 (0.9196)

缩略词: BASMI=Bath 强直性脊柱炎疾病测量指数;  ITT=意向治疗;IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次;IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; LSM=最小二乘均值;MMRM = 重复测量的混合效果模型; mBOCF=调整基线观测值结转;Nx = 具有非缺失值的患者人数; PBO=安慰剂。 

aITT 人群, MMRM。

b扩展治疗期人群定义为在第 16 周至第 52 周的扩展治疗期内至少接受 1 剂依奇珠单抗的所有患者。

cmBOCF。

dp < 0.001

e p=0.028

上次审阅日期:2023年3月6日

参考文献

1Jenkinson TR, Mallorie PA, Whitelock HC, et al. Defining spinal mobility in ankylosing spondylitis (AS). The Bath AS Metrology Index. J Rheumatol. 1994;21(9):1694-1698.

2van der Heijde D, Landewe R, Feldtkeller E. Proposal of a linear definition of the Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) and comparison with the 2-step and 10-step definitions. Ann Rheum Dis. 2008;67(4):489-493. http://dx.doi.org/10.1136/ard.2007.074724.

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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