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RHBH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。1
疗效结局指标
共同主要终点为第 12 周的静态医师全面评估（sPGA）(0,1) 和银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善（PASI 75）。2
关键次要终点是：
- 第 12 周的 sPGA（0）；
- 第 12 周的银屑病面积和严重程度指数与基线相比 90% 改善（PASI 90）和银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善（PASI 100）；
- 第 12 周时瘙痒数字评定量表（NRS）评分降低 ≥4 分；
- 第 12 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）和指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分较基线的变化；
- 重新随机分配后第 12 周至第 60 周的 sPGA（0,1）和 sPGA（0）。2
第 12 周的疗效结果
此次研究达到了共同主要终点 。 如至第12周，中国中度至重度斑块型银屑病患者的共同主要终点 sPGA (0,1) 和 PASI 75 应答率情况（ITT 人群，NRI）所示，在第 2 周至第 12 周（主要终点）的所有评估时间点，接受两种剂量依奇珠单抗治疗的患者达到 sPGA（0,1）和 PASI 75 的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者（p≤0.001）。
第 12 周时，依奇珠单抗 80mg Q2W 和依奇珠单抗 80mg Q4W 达到 PASI 90 和PASI 100 方面也均优于安慰剂（p≤0.001）（至第 12 周，中国中度至重度斑块型银屑病患者的 PASI 90 和 PASI 100 应答率情况（ITT 人群，NRI））。
图 2：在 RHBH 临床研究中，第 12 周时，86.4% 接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次治疗的患者达到静态医师全面评估（0,1），而接受 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次治疗的患者中这一比例为 79.9%。第 12 周时，93.8% 接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次治疗的患者的银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善，而接受依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次治疗的患者中这一比例为 87.4%。
缩略词： ITT=意向治疗；IXE80 Q2W=依奇珠单抗 80mg 每 2 周一次；IXE80 Q4W=依奇珠单抗 80mg 每 4 周一次; NRI=无应答者填补；PASI 75=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善； sPGA=静态医师全面评估。
*** 与安慰剂相比 p≤0.001。
图 3：在 RHBH 临床研究中，在第 12 周时，82.4% 接受依奇珠单抗80 mg 每 2 周一次治疗的患者达到银屑病面积和严重程度指数与基线相比 90% 改善，而接受依奇珠单抗 80mg 每 4 周一次治疗的患者中这一比例为 75.9%。在第 12 周时，33.0% 接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次治疗的患者达到银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善，而接受依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次治疗的患者中这一比例为 29.3%。
缩略词： ITT=意向治疗；IXE80Q2W = 依奇珠单抗 80mg 每 2 周一次； IXE80Q4W=依奇珠单抗 80mg 每 4 周一次； NRI=无应答者填补；PASI 90=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 90% 改善；PASI 100=银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善。
* 与安慰剂相比 p≤0.05。
*** 与安慰剂相比 p≤0.001 。
上次审阅日期：2023年1月3日
参考文献
1A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated June 25, 2021. Accessed January 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309
2Li X, Zheng J, Pan W, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
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