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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在 UNCOVER 研究中对头皮银屑病的长期疗效如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液治疗头皮银屑病的长期疗效的信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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背景信息

三项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(UNCOVER-1、-2 和 -3)招募了共计 3866 名年满 18 周岁的斑块型银屑病患者,患者均适合光疗和/或系统治疗,同时

  • 体表面积受累 ≥10%;
  • 静态医师全面评估(sPGA)≥3(严重程度评分范围 0 至 5);
  • 银屑病面积和严重程度指数(PASI)≥12(严重程度评分范围 0 至 72)。1

在所有 3 项 UNCOVER 研究中,使用银屑病头皮严重程度指数(PSSI)衡量的头皮银屑病疗效为次要终点。2

以银屑病头皮严重程度指数与基线相比 100% 改善(PSSI 100)或 PSSI 评分=0 分来评估头皮银屑病的完全缓解。2

关键性 3 期银屑病临床研究中基线头皮受累

所有 3 项 UNCOVER 研究中,所有治疗组中 91% 至 92% 的患者在基线时患有头皮银屑病,定义为 PSSI>0。2 仅基线时患有头皮银屑病的患者纳入本文的分析之中。

依奇珠单抗对头皮银屑病的疗效

UNCOVER-3 研究中至第 60 周的结果

在 UNCOVER-3 研究中,头皮银屑病的改善从第 12 周起出现,并在 60 周的长期扩展期持续存在。 对于已批准的中度至重度银屑病的依奇珠单抗给药方案(在第 0 周初始剂量 160 mg ,之后依奇珠单抗 80 mg Q2W 至第 12 周,第 12 周后 80 mg Q4W),在第 60 周时以下不同头皮应答率的患者比例为:

  • 达到银屑病头皮严重程度指数与基线相比 75% 改善(PSSI 75)的患者为 83.1%;
  • 达到银屑病头皮严重程度指数与基线相比 90% 改善(PSSI 90)的患者为 79.1%;
  • 达到 PSSI 100 的患者为 75.9%。2

UNCOVER-1、-2 和 -3 研究中至第 264 周的长期结果

   显示了在接受批准的依奇珠单抗给药方案治疗中度至重度银屑病的基线头皮银屑病患者中的长期头皮银屑病疗效应答。在这 3 项研究中,作者得出结论,经过依奇珠单抗 5 年的治疗,头皮银屑病高疗效结果得以维持。3-5

UNCOVER-1 研究:从第 60 周至第 264 周的头皮银屑病应答率,观察病例3

图 1:在 UNCOVER-1 临床研究中,第 264 周时观察到的数据显示,94% 的患者达到银屑病头皮严重程度指数与基线相比 75% 改善,84% 的患者达到与基线相比 90% 改善,而 79% 的患者实现了与基线相比 100% 改善。

缩略词:PSSI 75=银屑病头皮严重程度指数与基线相比 75% 改善;PSSI 90=银屑病头皮严重程度指数与基线相比 90% 改善;PSSI 100=银屑病头皮严重程度指数与基线相比 100% 改善。

UNCOVER-2 研究:基线头皮受累患者至第 264 周的头皮银屑病应答率,观察病例4

图 2:在 UNCOVER-2 临床研究中,第 264 周时观察到的数据显示,92% 的患者达到银屑病头皮严重程度指数与基线相比 75% 改善,88% 的患者实现了与基线相比 90% 改善,而 84% 的患者实现了与基线相比 100% 改善。

缩略词: IXE= 依奇珠单抗; Nx=非缺失数据的患者数;PSSI 75=银屑病头皮严重程度指数与基线相比 75% 改善;PSSI 90=银屑病头皮严重程度指数与基线相比 90% 改善;PSSI 100=银屑病头皮严重程度指数与基线相比 100% 改善; Q2W=每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次。

a接受批准的依奇珠单抗给药方案治疗中度至重度银屑病的患者。

UNCOVER-3 研究:基线头皮受累患者至第 264 周的头皮银屑病完全缓解( PSSI=0)的应答率5,6

图 3:在 UNCOVER-3 临床研究中,在第 264 周时,观察组达到头皮银屑病的完全缓解患者比例为 87.3%,多重填补组为 81.8%,改良的无应答者填补组为 69.4%。

缩略词: IXE= 依奇珠单抗; MI=多重填补;mNRI = 改良的的无应答者填补; PSSI=银屑病头皮严重程度指数;Q2W = 每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次。

上次审阅日期:2023年6月7日

参考文献

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Reich K, Leonardi C, Lebwohl M, et al. Sustained response with ixekizumab treatment of moderate-to-severe psoriasis with scalp involvement: results from three phase 3 trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). J Derm Treat. 2017;28(4):282-287. https://doi.org/10.1080/09546634.2016.1249820

3Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.

4Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

5Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022

6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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