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IXORA-R（I1F-MC-RHCR 研究）是一项 24 周多中心、双盲、随机、平行对照组 4 期研究，用于评估比较依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗在中度至重度斑块型银屑病成人患者中的疗效和安全性。该研究用于检测在早期多个重要次要终点的应答速度。1
疗效结果
如 IXORA-R 研究：PASI 100、PASI 90 和 sPGA (0) 疗效终点，ITT 人群，NRI 和 IXORA-R 研究：门控主要以及重要次要疗效终点的应答率，ITT 人群，NRI 所示，第 12 周相对于接受古塞奇尤单抗治疗的患者，接受依奇珠单抗注射液治疗的患者实现皮肤完全清除，即达到银屑病面积和严重程度指数自基线改善 100%（PASI 100）的比例显示有优势，达到了主要终点，且至 12 周达到所有重要次要终点。与古塞奇尤单抗相比，有更多接受依奇珠单抗注射液治疗的患者早在以下时间点显示改善：
- 第 1 周达到银屑病面积和严重程度指数自基线改善 50%（PASI 50）
- 第 2 周达到银屑病面积和严重程度指数自基线改善 75%（PASI 75）
- 第 4 周达到静态医师全面评估分数为 0 [sPGA (0)] 、银屑病面积和严重程度指数自基线改善 90%（PASI 90）和 PASI 100。1
图1：在 IXORA-R 临床研究中，在第 24 周结束时，接受依奇珠单抗注射液和古塞奇尤的患者达到银屑病面积和严重程度自基线改善 100%，银屑病面积和严重程度指数自基线改善 90%，和静态医师全面评估分数为 0 的比例相似。
缩略词： GUS=古塞奇尤单抗；ITT = 意向治疗； IXE=依奇珠单抗注射液；NRI = 无应答者填补；PASI 90=银屑病面积和严重程度指数自基线改善 90%；PASI 100=银屑病面积和严重程度指数自基线改善 100%； sPGA=静态医师全面评估。
‡ 与 GUS 相比 p<0.05 。
† 与 GUS 相比 p<0.01。
* 与 GUS 相比 p<0.001。
黑色框表示研究的主要终点。
第 4、8、12 和 24 周的 PASI 100；第 4 和 8 周的 PASI 90；以及第 12 周的 sPGA (0) 是受 Ⅰ 类错误控制。所有其他分析非 Ⅰ 类错误控制。
|
古塞奇尤单抗 |
依奇珠单抗 |
P 值a |
主要疗效终点 |
|||
第 12 周 PASI 100 |
126 (25) |
215 (41) |
<0.001 |
重要次要终点 |
|||
第 1 周 PASI 50 |
47 (9) |
143 (28) |
<0.001 |
第 2 周 PASI 75 |
26 (5) |
119 (23) |
<0.001 |
第 4 周 PASI 90 |
40 (8) |
109 (21) |
<0.001 |
第 8 周 PASI 90 |
182 (36) |
304 (58) |
<0.001 |
第 4 周 PASI 100 |
7 (1) |
35 (7) |
<0.001 |
第 8 周 PASI 100 |
69 (14) |
154 (30) |
<0.001 |
第 12 周 sPGA (0) |
128 (25) |
218 (42) |
<0.001 |
第 24 周 PASI 100 b |
265 (52) |
260 (50) |
0.414 |
缩略词： ITT=意向治疗；NRI = 无应答者填补；PASI 50=银屑病面积和严重程度指数自基线改善 50%；PASI 75=银屑病面积和严重程度指数自基线改善 75%；PASI 90=银屑病面积和严重程度指数自基线改善 90%；PASI 100=银屑病面积和严重程度指数自基线改善 100%； sPGA=静态医师全面评估。
a在 ITT 人群中的比较，使用 Cochran-Mantel-Haenszel 检验调整汇总中心数据，缺失数据使用无应答者填补法。
b次要疗效终点，即第 24 周的 PASI 100 是受 Ⅰ 类错误控制但没有达到优效性。第 24 周的 PASI 100 的非劣效性分析是预设的且达到，但非 Ⅰ 类错误控制。
上次审阅日期：2023年7月26日
参考文献
1Blauvelt A, Papp K, Gottlieb A, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week efficacy, safety, and speed of response from a randomized, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2020;182(6):1348-1358. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18851
2Blauvelt A, Leonardi C, Elewski B, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 24-week efficacy and safety results from a randomised, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2021;184(6):1047-1058. https://doi.org/10.1111/bjd.19509
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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