巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的贫血发生率有多少? |
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相关信息
不应该在血红蛋白值低于 4.9 mmol/L(8 g/dL),相当于低血红蛋白 3 级水平的患者中使用 BARI 治疗。1
贫血TEAE数据集
7项安慰剂对照研究数据集
4项扩展期研究数据集
扩展数据集包括 2 项 2 期和 2 项 3 期研究和 1 项长期扩展研究中随机分为 BARI 4 mg( N=479,PYE=781.1)或 BARI 2 mg( N=479,PYE=774.9)的 RA 患者。除非另有规定,否则评估时间段包括截至 2019 年 9 月 1 日的最后可用观察结果的随机分组数据。数据在补救或剂量变化时进行删失处理。1
类风湿关节炎临床研究中报告的贫血不良事件
与安慰剂相比,两种 BARI 剂量均与红细胞减少相关 TEAE 的发生率增加无相关性。1
贫血的 TEAE 评估包括 MedDRA 首选术语,来自血液和淋巴系统疾病系统器官分类中的贫血和缺铁性贫血。1治疗组的百分比和 EAIR 如下。
暴露调整发病率按每 100 患者年暴露发生一次事件的患者人数计算,且在事件发生时未对暴露数据进行删失处理。2
7 项安慰剂对照研究数据集
在 24 周的分配治疗期或直至补救治疗前,贫血的发生率为
4 项扩展研究数据集
参考文献
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
3Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
4Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
5Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib in patients with active rheumatoid arthritis with over 2 years median time in treatment. J Rheumatol. 2019;46(1):7-18. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.171361
6Fridman JS, Scherle PA, Collins R, et al. Selective inhibition of JAK1 and JAK2 is efficacious in rodent models of arthritis: preclinical characterization of INCB028050. J Immunol. 2010;184(9):5298-5307. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.0902819
7Levine RL, Pardanani A, Tefferi A, Gilliland DG. Role of JAK2 in the pathogenesis and therapy of myeloproliferative disorders. Nature Rev Cancer. 2007;7(9):673-683. http://dx.doi.org/10.1038/nrc2210
词汇表
BARI=baricitinib,巴瑞替尼
EAIR=exposure-adjusted incidence rate , 暴露调整发病率
JAK=Janus kinase , Janus 激酶
MedDRA=Medical Dictionary for Regulatory Activities , 监管活动医学词典
PYE=patient-years of exposure,暴露患者年
RA=rheumatoid arthritis ,类风湿关节炎
TEAE=treatment-emergent adverse event ,治疗期间出现的不良事件