艾乐明®(巴瑞替尼片)
本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。

巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的贫血发生率有多少?

本文旨在提供关于巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中贫血发生率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
CN_cFAQ_Z2_BAR131AH_X1_ANEMIA_INCIDENCE_RA
CN_cFAQ_Z2_BAR131AH_X1_ANEMIA_INCIDENCE_RA
zh-CN

回复:

相关信息

不应该在血红蛋白值低于 4.9 mmol/L(8 g/dL),相当于低血红蛋白 3 级水平的患者中使用 BARI 治疗。1

贫血TEAE数据集

7项安慰剂对照研究数据集

7 项研究综合数据集包括 3 项 2 期研究和 4 项 3 期研究的 RA 患者,随机分为BARI 4 mg 组( N=1142,PYE=471.8)或安慰剂组(N=1215,PYE=450.8)。患者可能已经在接受背景 MTX 或其他传统的 DMARD。评估时间段包括

  • 2 期研究中安慰剂对照期间的 12 周
  • 3 期研究中接受任一补救治疗机会之前的 16 周,及
  • 3 期研究中接受治疗或直至补救治疗的 24 周。2

BARI 2mg ( N=479, PYE=185.8) 的数据来自 4 项在随机化时同时包含 BARI 2 mg 及 BARI 4 mg 选项的研究。2

4项扩展期研究数据集

扩展数据集包括 2 项 2 期和 2 项 3 期研究和 1 项长期扩展研究中随机分为 BARI 4 mg( N=479,PYE=781.1)或 BARI 2 mg( N=479,PYE=774.9)的 RA 患者。除非另有规定,否则评估时间段包括截至 2019 年 9 月 1 日的最后可用观察结果的随机分组数据。数据在补救或剂量变化时进行删失处理。1

    All BARI RA 数据集

    All BARI RA 分析集包含了 3770 名接受 BARI 治疗的 RA 患者,其在 1 项 1 期、3 项 2 期和 5 项 3 期研究中接受了不同剂量的 BARI 治疗。数据中包含了一项长期扩展研究

    • 13,148 PYE
    • 中位暴露时间 4.2 年
    • 最长暴露时间 8.4 年
    • 数据截至 2019 年 9月 1 日。3,4

    类风湿关节炎临床研究中报告的贫血不良事件

    与安慰剂相比,两种 BARI 剂量均与红细胞减少相关 TEAE 的发生率增加无相关性。1

    贫血的 TEAE 评估包括 MedDRA 首选术语,来自血液和淋巴系统疾病系统器官分类中的贫血和缺铁性贫血。1治疗组的百分比和 EAIR 如下。  

    暴露调整发病率按每 100 患者年暴露发生一次事件的患者人数计算,且在事件发生时未对暴露数据进行删失处理。2

    7 项安慰剂对照研究数据集

    在 24 周的分配治疗期或直至补救治疗前,贫血的发生率为

    • BARI 4-mg 组 3.2% (EAIR 7.8), 
    • BARI 2-mg 组 1.9% (EAIR 4.8),
    • 安慰剂组 3.1% (EAIR 8.4)。1,5

      在 24 周的分配治疗期或直至补救治疗前,缺铁性贫血的发生率为

      • BARI 4-mg 组 0.2% (EAIR 0.4), 
      • BARI 2-mg 组 0.4% (EAIR 1.1),
      • 安慰剂组 0.2% (EAIR 0.4)。1,5

      4 项扩展研究数据集

      4 项扩展研究数据集中,贫血发生率为

      • BARI 4-mg 组 3.8% (EAIR 2.3),
      • 2-mg 组 2.9% (EAIR 1.8)1

       缺铁性贫血发生率为

      • BARI 4-mg 组 0.4% (EAIR 0.3),
      • 2-mg 组 0.6% (EAIR 0.4)。1

      因贫血或缺铁性贫血而暂时中断治疗

      • BARI 4-mg 组 2 名患者,以及
      • BARI 2-mg 组 0 名患者。1

      因贫血或缺铁性贫血而终止研究治疗

      • BARI 4-mg 组 2 名患者,以及
      • BARI 2-mg 组 3 名患者。1

      All BARI RA 数据集

      All BARI RA 分析中 

      • 贫血发生率为 6.1% (EAIR 1.7),
      • 缺铁性贫血发生率为 0.9% (EAIR 0.3)。1

      贫血或缺铁性贫血导致

      • 12 名患者暂停研究药物治疗,
      • 17 名患者终止研究药物治疗。1

      Janus 激酶 2 对促红细胞生成素功能的影响

      促红细胞生成素信号传导通过 JAK2,抑制 JAK/ STAT 通路可影响促红细胞生成素和血红蛋白。6,7

      上次审阅日期:2021年3月14日

      参考文献

      1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

      2Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1

      3Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):638. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1

      4Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.

      5Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib in patients with active rheumatoid arthritis with over 2 years median time in treatment. J Rheumatol. 2019;46(1):7-18. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.171361

      6Fridman JS, Scherle PA, Collins R, et al. Selective inhibition of JAK1 and JAK2 is efficacious in rodent models of arthritis: preclinical characterization of INCB028050. Immunol. 2010;184(9):5298-5307. http://dx.doi.org/10.4049/jimmunol.0902819

      7Levine RL, Pardanani A, Tefferi A, Gilliland DG. Role of JAK2 in the pathogenesis and therapy of myeloproliferative disorders. Nature Rev Cancer. 2007;7(9):673-683. http://dx.doi.org/10.1038/nrc2210

      词汇表

      BARI=baricitinib,巴瑞替尼

      EAIR=exposure-adjusted incidence rate , 暴露调整发病率

      JAK=Janus kinase , Janus 激酶

      MedDRA=Medical Dictionary for Regulatory Activities , 监管活动医学词典

      PYE=patient-years of exposure,暴露患者年

      RA=rheumatoid arthritis ,类风湿关节炎

      TEAE=treatment-emergent adverse event ,治疗期间出现的不良事件

      相关问答(31)


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中磷酸肌酸激酶发生了什么变化?


      巴瑞替尼片会影响雄性生殖吗?


      巴瑞替尼片安慰剂对照类风湿关节炎临床研究中报告的常见副作用是什么?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中报告的常见副作用是什么?


      开始和继续使用巴瑞替尼片治疗时应进行哪些实验室监测?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中结核的发生率有多少?


      巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重增加?


      巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重异常增加?


      巴瑞替尼片 RA 临床研发项目中与耐受性相关的胃肠道不良事件的发生率有多少?


      巴瑞替尼片临床研究中最常见的不良反应有哪些?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中的带状疱疹发生率有多少?


      巴瑞替尼片治疗对 TNF 抑制剂应答不足患者的 RA-BEACON 研究的安全性结果如何?


      RA-BEAM 研究中巴瑞替尼片与阿达木单抗在类风湿关节炎患者中的安全性如何?


      巴瑞替尼片对胎儿有影响吗?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中与磷酸肌酸激酶升高相关的不良事件有哪些?


      服用巴瑞替尼片后恶性肿瘤的发生率会增加吗?


      服用巴瑞替尼片对肝功能有影响吗?


      上市后自发报告的巴瑞替尼片治疗类风湿关节炎后的头痛事件有多少?


      巴瑞替尼片RA临床研究中合并异烟肼治疗潜伏结核的安全性分析结果是怎样的?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的头痛发生率有多少?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的血红蛋白变化是怎样的?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中与心血管事件相关的排除标准和裁定流程是怎样的?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的主要心血管不良事件发生率有多少?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的静脉血栓栓塞事件发生率有多少?


      上市后自发报告的巴瑞替尼片治疗类风湿关节炎后的静脉血栓栓塞事件有多少?


      文献和美国索赔数据库中巴瑞替尼片治疗类风湿关节炎后的静脉血栓栓塞事件有多少?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中淋巴瘤的发生率有多少?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中不包括 NMSC 的恶性肿瘤发生率有多少?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中淋巴增生性疾病的发生率有多少?


      巴瑞替尼片 RA 临床研发项目中胃肠穿孔不良事件的发生率有多少?


      巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中非黑色素瘤皮肤癌的发生率有多少?


      欢迎访问礼来医学网
      本网站仅供在中国大陆执业的医疗卫生专业人士浏览。
      亲爱的礼来医学网用户,感谢您的访问。请您阅读隐私声明隐私声明中有关转移使用个人信息的内容。
      隐私声明

      礼来苏州制药有限公司(以下简称“礼来”或“我们”)尊重您的个人隐私,并且希望向您说明收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除、共享(统称“处理”)您的个人信息的实践以及您所享有的权利,因此我们制定了本隐私声明。

      请您在使用“礼来医学网”平台或我们面向医疗卫生专业人士提供的其他产品或服务,以及与我们进行其他沟通交流前,仔细阅读、了解并同意本隐私声明。本隐私声明的重点内容(我们已采用粗体特别提示,希望您在阅读浏览时特别关注。对于我们所收集您的个人信息的具体类型,我们亦采用粗体的方式以向您做增强式提示。经您点击或勾选文末隐私同意书中的“同意”,表明您已同意本隐私声明所载内容,同意我们处理您的相关个人信息。

      请您注意,本隐私声明仅适用于礼来在中国境内(为本隐私声明之目的,不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省)业务中处理医疗卫生专业人士个人信息的行为;如您需要了解礼来在其他国家和地区处理个人信息的规则,请您根据本隐私声明提供的联系方式与我们联系。

      一、个人信息的收集和使用

      1、注册和使用“礼来医学网”平台

      对于本平台中的内容或需要通过本平台进入礼来其他平台时,您必须通过确认职业身份才可使用。

      为使用本平台上的各项功能和服务,您需要相应提供其他个人信息,与您的设备相对应的网络识别信息(例如,个人IP [互联网协议]地址,Cookie,RFID等);网站利用率;偏好反映推论。如您拒绝提供相关信息,我们可能无法为您提供您选择使用的功能和服务。

      您知悉并理解,我们可能将您的上述个人信息用于下述目的:为公众健康和利益开展的活动;遵守法律或法规义务(例如,不良事件报告、行使或捍卫法律索赔、财务披露报告);产品信息沟通,回应请求和服务注册;统计分析;活动管理;管理符合礼来公司合法利益的其他法律和业务流程,包括保留公司记录,保护我们的物理和电子工作场所以及网站管理。此外,我们还可能将您的个人信息用于响应您对我们的医学咨询,我们可能不定时地查看您的个人信息,以便更好地了解您的需求改进我们的平台、产品和服务。我们也可能使用您的信息来联系您,或提供给您一般的疾病知识信息(如关于特定疾病知识信息)和我们的产品和服务的信息。

      2、为保障和优化“礼来医学网”平台的运行

      为提高本平台的系统安全性,保障平台安全平稳运行,我们可能会收集您的设备信息,(包括登录设备是否为手机或者电脑),对平台的系统问题进行分析、统计并排查可能存在的风险并依法采取必要的记录、审计、分析、处置措施。

      为了优化平台功能,提升您的用户体验,了解您使用或接受服务的方式和偏好,以便能进一步调整服务内容,更好地满足您的学术需求,我们可能收集和使用您的操作轨迹和记录,包括登录平台的时间、地点或来源、登录的设备及IP地址、登录时长、浏览时长、浏览次数、打开或浏览内容、浏览偏好、分享/评论/投票/问答或其他互动行为等。我们还可能会将上述信息与我们通过合法途径从第三方处获得的您的信息进行合并分析。

      二、Web信标与Cookies

      Web信标:Web信标(也称为“动作标签”或“清除GIF技术”)是网页或电子邮件中的小图形,旨在跟踪查看的页面或打开的消息,并允许收集Web 日志信息。 当您访问我们的网站之一时,网络日志信息是由托管我们网站的计算机(称为“网络服务器”)收集的。 我们可能会使用网络信标来帮助确定我们发送的电子邮件哪些被打开,以及是否对邮件采取了行动。 网络信标还可以通过测量网站访问者的数量或点击网站关键元素的访问者数量来帮助礼来分析网站的有效性。

      Cookies: Cookie和相关技术可以帮助网站辨认注册用户,计算用户数量,通常被各网站用来判定完成注册的用户是否已经实现登录,我们使用cookie及相关技术主要为了实现以下功能或服务:(1)保障产品或服务的安全、高效运转。我们可能会设置认证与保障安全性的cookie,以便确认您是否安全登录服务,或者是否遇到盗用、欺诈及其他不法行为。这些技术还会帮助我们改进服务效率,提升登录和响应速度;(2)简化您的操作步骤。使用此类技术,可以帮助您省去重复填写个人信息、输入搜索内容的步骤和流程,帮您获得更轻松的访问体验;(3)为您推荐、展示、推送您可能感兴趣的信息和内容。我们可能会利用此类技术了解您的偏好和使用习惯,进行数据分析,以改善产品服务、推荐您感兴趣的信息或功能,并优化您对广告的选择。

      如您希望禁用cookies,您可以对浏览器进行配置:选择"拒绝cookies"或"当网站发送cookies时通知您"。鉴于我们的服务是通过支持cookies来实现的,完成关闭cookies的操作后,您访问我们的服务可能受到影响或不能充分获得我们的服务。

      三、信息使用目的与限制

      我们会根据本隐私声明所载明的目的和方式收集和使用您的个人信息。当我们将您的个人信息用于本隐私政策未载明的其他目的时,我们将事先征得您的同意。我们也会对服务的使用情况进行统计,并可能会向公众或第三方提供这些统计信息,以展示服务的整体使用趋势。但这些统计信息将进行匿名化处理,不包含您的任何身份识别信息。

      根据法律法规规定,在以下情况下,我们有权在不征得您授权同意的情况下处理您的个人信息:(1)为订立、履行您作为一方当事人的合同所必需;(2)为履行我们的法定职责或者法定义务所必需;(3)为应对突发公共卫生事件,或者紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需;(4)为公共利益实施新闻报道、舆论监督等行为,在合理的范围内处理您的个人信息;(5)依照法律规定在合理的范围内处理您自行公开或者其他已经合法公开的个人信息;(6)法律、行政法规规定的其他情形。

      四、个人信息的委托处理、共享、转让和公开披露

      委托处理:在我们的代理商,承包商或者合作伙伴为礼来实现本隐私声明所述之目的提供服务时,我们可能将您的个人信息提供给他们,并委托他们协助我们处理该等信息。这些代理商,承包商和合作伙伴除了为礼来提供服务外,不能以其它方式使用这些数据。我们会与前述相关方签署委托处理协议,要求其按照协议约定、本隐私声明以及适用的法律法规来处理个人信息。

      共享:礼来保留应政府机构或法律要求将您的信息与政府分享的权利。根据法律法规规定或监管部门的强制性要求(如为国家,省市或公司的公共安全之目的),礼来可能会被要求将您的个人信息提供至适当的监管部门。

      转让:如我们因合并、分立、解散、被宣告破产等原因需要转让您的个人信息的,我们会向您告知接收方的名称或者姓名和联系方式,并要求接收方按照本隐私证明的约定处理您的个人信息。如接收方变更原先的处理目的和方式的,其应当依法重新取得您的授权同意(法律法规另有规定的除外)。

      除非依法取得您的同意,或者根据法律法规的规定所为,我们不会在除本隐私声明述明的情况以外共享、转让或者公开披露您的个人信息。请注意,您在我们的服务中发布的评论或信息可能被其他用户阅读,请您在决定公开您的评论或信息前慎重考虑。

      五、个人信息的存储与传输

      一般情况下,您的个人信息将存储在中国境内。为了实现本隐私声明中所述的目的,您的某些个人信息可能会被传递至或被礼来的境外关联方、授权第三方访问。。我们将会依据适用的法律法规的规定,确保您的个人信息得到与境内同等水平的保护,依法落实相应的合规手续并征求您的单独同意(法律法规另有规定的除外)。

      您的个人信息的存储期限将取决于本隐私声明所述之处理目的,以及中国法律法规的要求。当我们不再具有使用您的个人信息的需要或者是中国法律法规规定的存储期限届满时,我们会删除您的个人信息或者对其进行匿名化处理。

      六、个人信息的保护

      我们将对我们使用和维护的您的个人信息提供合理的物理、电子和程序上的保护。 我们会将您的个人信息的访问权限限制在以下范围:礼来授权的员工、代理商、承包商、供应商、礼来关联公司、业务合作伙伴,或其他需要获取信息来为礼来执行特定职责的人员。 请注意,虽然我们尽力保护我们使用和维护的您的个人信息,但没有任何安全系统可以完全防止所有潜在的安全漏洞。

      七、您的个人信息主体权利

      基于所适用的法律,您有权1)查阅您提交的个人信息或要求我们提供给您这些信息的副本;2)要求我们提供您的个人信息的使用情况以及向第三方分享的情况;3)要求我们修改、限制处理或删除您的个人信息;4)在某些特定情形下,要求我们将您的个人信息以可处理的形式传输给第三方组织或个人;5)在任何时候撤销您对个人信息的授权同意;以及6)撤销对自动化推送的同意或要求我们提供相关说明。如遇身故,您的近亲属为了自身的合法、正当利益,可以对您的相关个人信息行使查阅、复制、更正、删除等权利;您生前另有安排的除外。

      如您需要履行上述权利,请发送邮件至privacy_cn@lilly.com或拨打电话021-23021311来联系我们。如果您使用服务过程中主动与任何第三方分享您的个人信息,您有可能无法及时更正或删除该等分享信息。您不会因为行使上述权利而受到任何区别对待。如您不想再接收由礼来推送的信息,可通过取消关注的方式直接退出。请注意,当我们收到您的上述请求,在处理您的请求并更新我们的名单阶段中,您可能会继续从我们处接收到相关服务。

      八、未成年人个人信息保护

      本隐私声明仅适用于面向医疗卫生专业人士提供的服务,原则上我们不接受18周岁以下的未成年人注册我们的账号或使用我们的服务,也不会主动直接向18周岁以下的未成年人收集其个人信息。对于经监护人同意而收集未成年人个人信息的情况,我们只会在受到法律允许、监护人同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、提供、转让或披露此信息。

      九、其他

      链接到其他网站:为了您方便,我们的服务中可能包含链接到一些我们认为有用的第三方网站的链接。本隐私声明不适用于这些第三方网站链接,礼来对该等第三方网站的内容和行为不负有法律上的义务和责任。您使用这些第三方网站服务的行为,将受这些第三方网站的服务条款及隐私政策约束(而非本隐私声明),具体规定请您仔细阅读第三方的相关条款。

      本隐私声明的修改:我们可能会不时更新本隐私声明。当我们更新的时候,为了您方便,我们将在本页面中更新,将按照您个人信息收集时最新的隐私声明处理您的个人信息。当本隐私声明的条款发生重大变更时,我们将会通过平台公告、邮件或其他显著方式向您告知。此条款所述的重大变更包括但不限于:(1)我们的服务模式发生重大变化,如处理个人信息的目的、处理的个人信息类型、个人信息的使用方式等;(2)我们在所有权结构、组织架构等方面发生重大变化,如业务调整、破产并购等引起的所有者变更等;(3)个人信息提供、转让或公开披露的主要对象发生变化;(4)您参与个人信息处理方面的权利及其行使方式发生重大变化;以及(5)我们的联络方式及投诉渠道发生变化时。

      我们将按照您个人信息收集时最新的隐私声明处理您的个人信息,您可以通过本隐私声明尾部的“最后更新日期”了解到本隐私声明的更新时间。若您继续使用本平台以及相关服务,表示您同意接受更新后的隐私声明。

      联系方式:如您对本隐私声明有任何问题,请直接联系礼来中国隐私保护办公室(电话:021-23021311或发送邮件至privacy_cn@lilly.com)




      最近更新日期:2022年7月15日

      不同意
      同意
      礼来客户服务中心热线

      请在工作时间(周一到周五,09:00-18:00,法定节假日除外)拨打

      咨询礼来产品相关问题或报告礼来产品相关不良事件

      沪ICP备12031175号-23 (沪)-非经营性-2020-0004 沪公网安备 31010602005540号