如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回艾乐明®（巴瑞替尼片）
回复：
巴瑞替尼与血脂相关的安全性特征
接受巴瑞替尼治疗的患者有血脂参数升高的报告。开始巴瑞替尼治疗之后大约 12 周应该评估血脂参数，而且随后应该依据高脂血症国际临床指南管理患者。接受他汀类药物导致低密度脂蛋白（LDL）胆固醇下降至治疗前水平。1
血脂颗粒大小的变化
在 3 期研究 RA-BEAM 中，在 12 周时进行了核磁共振（NMR）血脂组汇总，在对甲氨蝶呤（MTX）应答不佳的患者中评估了巴瑞替尼相对于安慰剂或阿达木单抗（ADA）。所有患者均接受背景 MTX 治疗。2,3
RA-BEAM 中，巴瑞替尼和 ADA 治疗组与安慰剂组的 NMR 脂蛋白曲线类似。与安慰剂组相比，巴瑞替尼的以下指标出现具有统计学意义
- 升高的项目
- 总 LDL（p≤0.05）和大 LDL（ p≤0.001） 平均颗粒计数，
- 总高密度脂蛋白（HDL）（ p≤0.001） 和全部 HDL 亚组（ p≤0.05） 平均颗粒计数，
- 小、中小和极小 LDL 平均颗粒数减少（所有均 p≤0.01）。3
与安慰剂组相比，巴瑞替尼的以下指标出现具有统计学意义的变化
- LDL（p≤0.001）和极低密度脂蛋白（VLDL）（ p≤0.01）平均颗粒大小增加，
- HDL（ p≤0.05）平均颗粒大小略有下降（RA-BEAM 研究数据中，第 12 周时各组内的 NMR 脂蛋白相较于基线的变化）。3
NMR 分析，相较于基线的最小二乘均数变化 (SD) |
|||
安慰剂 ( N=488) |
Bari ( N=487) |
ADA ( N=330) |
|
平均颗粒计数，nmol/L |
|||
LDL 颗粒总数 |
-21.31 (12.25) |
-36.64 (14.77) |
|
大 LDL 颗粒 |
-0.72 (8.20) |
39.49 (9.89)e |
|
小 LDL 颗粒 |
-21.86 (15.09) |
-80.26 (14.89)e |
-82.86 (18.18)e |
中小 LDL 颗粒 |
-3.18 (3.15) |
-16.29 (3.11)e |
-15.47 (3.80)a |
极小 LDL 颗粒 |
-18.76 (12.07) |
-63.93 (11.91)e |
-67.37 (14.55)a |
HDL 颗粒总数 |
0.06 (0.22) |
1.93 (0.26)c |
|
大 HDL 颗粒 |
0.0 (0.12) |
0.41 (0.14)a |
|
中 HDL 颗粒 |
0.13 (0.14) |
-0.30 (0.17)a |
|
小 HDL 颗粒 |
-0.08 (0.21) |
1.86 (0.25)c |
|
平均微粒大小，nm |
|||
LDL 颗粒大小 |
0.02 (0.03) |
0.25 (0.03)c |
0.23 (0.03)c |
HDL 颗粒大小 |
0.01 (0.01) |
-0.02 (0.01)a |
-0.00 (0.01) |
VLDL 颗粒大小 |
0.57 (0.40) |
2.34 (0.40)e |
1.19 (0.49) |
缩略词： ADA=阿达木单抗；Bari = 巴瑞替尼； HDL=高密度脂蛋白胆固醇；LDL = 低密度脂蛋白胆固醇； NMR=核磁共振；VLDL = 极低密度脂蛋白。
a与安慰剂组相比 p≤0.05。
b与 ADA 组相比 p≤0.01。
c与安慰剂组相比 p≤0.001。
d与 ADA 组相比 p≤0.001。
e与安慰剂组相比 p≤0.01。
类风湿关节炎人群的血脂
使用改善病情抗风湿药抑制 RA 炎症似乎会增加 RA 中的血脂组分水平，对治疗的应答会导致血脂水平正常化。5
巴瑞替尼对血脂分解物的影响与 Janus 激酶抑制作用的药理效应一致，这可以部分解释为抑制了白细胞介素-6 的信号传导。1,6
上次审阅日期：2022年8月26日
参考文献
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, et al. Baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2017;376(7):652-662. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1608345
3Taylor PC, Kremer JM, Emery P, et al. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018;77(7):988-995. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2017-212461
4Myasoedova E, Crowson CS, Kremers HM, et al. Lipid paradox in rheumatoid arthritis: the impact of serum lipid measures and systemic inflammation on the risk of cardiovascular disease. Ann Rheum Dis. 2011;70(3):482-487. http://dx.doi.org/10.1136%2Fard.2010.135871
5McGrath CM, Young SP. Lipid and metabolic changes in rheumatoid arthritis. Curr Rheumatol Rep. 2015;17(9):57. http://dx.doi.org/10.1007/s11926-015-0534-z
6Robertson J, Peters MJ, McInnes IB, Sattar N. Changes in lipid levels with inflammation and therapy in RA: a maturing paradigm. Nat Rev Rheumatol. 2013;9(9):513-523. http://dx.doi.org/10.1038/nrrheum.2013.91
- 巴瑞替尼片幼年特发性关节炎（JIA）临床研究中发生了什么恶性肿瘤？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中磷酸肌酸激酶发生了什么变化？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中血脂分解物有什么变化？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中与血脂相关的不良事件发生率有多少？
- 类风湿关节炎临床研发项目中他汀类药物与巴瑞替尼片联合使用对血脂分解物有何影响？
- 巴瑞替尼片会影响雄性生殖吗？
- 巴瑞替尼片在东亚重度斑秃患者中的安全性如何？
- 服用巴瑞替尼片对肝功能有影响吗？
- 巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究的安全性结果如何？
- 巴瑞替尼片安慰剂对照类风湿关节炎临床研究中报告的常见副作用是什么？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中报告的常见副作用是什么？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的间质性肺病发生率有多少？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的肺纤维化发生率有多少？
- 开始和继续使用巴瑞替尼片治疗时应进行哪些实验室监测？
- 巴瑞替尼片 RA 临床研究中淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生率有多少？
- RA 临床研究中接受巴瑞替尼片治疗后淋巴细胞和中性粒细胞有何变化？
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的磷酸肌酸激酶升高？
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的血磷酸肌酸激酶升高？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中结核的发生率有多少？
- 巴瑞替尼片是否会导致重度斑秃患者的不良肌肉骨骼不良事件？
- 巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重增加？
- 巴瑞替尼片治疗斑秃期间的痤疮发生率有多少？
- 巴瑞替尼片是否会使接受类风湿关节炎治疗的患者体重异常增加？
- 巴瑞替尼片斑秃临床研究中主要心血管不良事件的发生率有多少？
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间的结核发生率有多少？
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间是否有发生COVID-19感染？
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间的感染发生率有多少？
- 斑秃临床研究中巴瑞替尼片治疗期间是否有发生尿路感染？
- 巴瑞替尼片斑秃临床研究期间是否报告了恶性肿瘤？
- 巴瑞替尼片治疗斑秃期间静脉血栓栓塞的发生率有多少？
- 巴瑞替尼片 RA 临床研发项目中与耐受性相关的胃肠道不良事件的发生率有多少？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中的带状疱疹发生率有多少？
- 巴瑞替尼片临床研究中最常见的不良反应有哪些？
- 巴瑞替尼片治疗对 TNF 抑制剂应答不足患者的 RA-BEACON 研究的安全性结果如何？
- RA-BEAM 研究中巴瑞替尼片与阿达木单抗在类风湿关节炎患者中的安全性如何？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中与磷酸肌酸激酶升高相关的不良事件有哪些？
- 巴瑞替尼片对胎儿有影响吗？
- 服用巴瑞替尼片后恶性肿瘤的发生率会增加吗？
- 巴瑞替尼片RA临床研究中合并异烟肼治疗潜伏结核的安全性分析结果是怎样的？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的贫血发生率有多少？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中与心血管事件相关的排除标准和裁定流程是怎样的？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的主要心血管不良事件发生率有多少？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的静脉血栓栓塞事件发生率有多少？
- 上市后自发报告的巴瑞替尼片治疗类风湿关节炎后的静脉血栓栓塞事件有多少？
- 文献和美国索赔数据库中巴瑞替尼片治疗类风湿关节炎后的静脉血栓栓塞事件有多少？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研发项目中的血红蛋白变化是怎样的？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中淋巴瘤的发生率有多少？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中不包括 NMSC 的恶性肿瘤发生率有多少？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中淋巴增生性疾病的发生率有多少？
- 巴瑞替尼片 RA 临床研发项目中胃肠穿孔不良事件的发生率有多少？
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中非黑色素瘤皮肤癌的发生率有多少？
