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拓咨®(依奇珠单抗注射液)
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一般性信息
依奇珠单抗说明书中未提及CV 共病患者使用依奇珠单抗的任何禁忌、警告或注意事项或其他语句。 1
尚无关于依奇珠单抗用于特定 CV 共病患者的研究。
- 病情控制稳定且用药剂量稳定的既往存在 CV 功能障碍的患者被允许入组研究并继续药物治疗。2
- 暴露于依奇珠单抗与银屑病临床研究中的 MACE 风险增加无相关性。3
- 研究者认为中度至重度斑块型银屑病患者使用依奇珠单抗与血糖、总胆固醇、LDL、HDL、VLDL、TG 及 LDL/HDL 比值有临床意义的变化不相关。4
主要心脑血管不良事件
中度至重度银屑病临床研究
对 UNCOVER 临床研究数据的综合分析中,MACE 在各个治疗组中不常见、并均衡分布,且每 100 PY 的暴露调整发病率始终保持稳定。4
本文所描述的分析中,MACE 被定义为以下几点综合的终点:
- 非致命 MI
- 非致命卒中
- CV 死亡。5
截至 2020 年 3 月 19 日,所有在成年和儿童银屑病患者中依奇珠单抗暴露的 MACE 总发生率和综合 EAIR 详见表 1。
表 1. 接受依奇珠单抗治疗的银屑病患者中主要心脑血管不良事件发生率5
| 所有接受 IXE 治疗患者 |
裁定的总 MACE, n (%) [IR] | 90b (1.4) [0.5] |
血管性死亡 [IR] | 20 [0.1] |
非致命 MI [IR] | 49 [0.3] |
非致命卒中 [IR] | 22 [0.1] |
缩略词:IR = 发生率(每 100 患者年); IXE = 依奇珠单抗; MACE = 主要心血管不良事件; MI = 心肌梗塞; PY = 患者年。
a 数据截至 2020 年 3 月。
b 一名患者经历了非致命卒中和血管性死亡。
5 年来 MACE 的 IR 未随着依奇珠单抗暴露时间延长而增加。6
上次审阅日期:2021年12月7日
参考文献
1. 拓咨®依奇珠单抗注射液说明书(2020年12月29日)
2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3. Papp K, Bissonette R, Ohtsuki M, et al. Ixekizumab shows no association with major adverse cardiac events (MACE) in patients with moderate-to-severe psoriasis: an integrated safety analysis of clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=3413&type=sub
4. Wu JJ, Egeberg A, Solomon JA, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on the glucose and lipid profile of patients with moderate-to-severe psoriasis: results from UNCOVER-1, -2, and -3. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4662&type=sub
5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6. Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
词汇表
CV = 心血管
EAIR = 暴露调整发病率
HDL = 高密度脂蛋白
LDL = 低密度脂蛋白
MACE =主要心血管不良事件
MI = 心肌梗塞
PY = 患者年
TG = 甘油三酯
VLDL = 极低密度脂蛋白
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