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一般性信息
依奇珠单抗说明书中未提及CV 共病患者使用依奇珠单抗的任何禁忌、警告或注意事项或其他语句。 1
主要心脑血管不良事件
中度至重度银屑病临床研究
对 UNCOVER 临床研究数据的综合分析中，MACE 在各个治疗组中不常见、并均衡分布，且每 100 PY 的暴露调整发病率始终保持稳定。4
本文所描述的分析中，MACE 被定义为以下几点综合的终点：
- 非致命 MI
- 非致命卒中
- CV 死亡。5
截至 2020 年 3 月 19 日，所有在成年和儿童银屑病患者中依奇珠单抗暴露的 MACE 总发生率和综合 EAIR 详见接受依奇珠单抗治疗的银屑病患者中主要心脑血管不良事件发生率。
|
所有接受 IXE 治疗患者 |
裁定的总 MACE, n (%) [IR] |
90b (1.4) [0.5] |
血管性死亡 [IR] |
20 [0.1] |
非致命 MI [IR] |
49 [0.3] |
非致命卒中 [IR] |
22 [0.1] |
缩略词： IR=发生率（每 100 患者年）； IXE=依奇珠单抗； MACE=主要心血管不良事件； MI=心肌梗塞； PY=患者年。
a数据截至 2020 年 3 月。
b一名患者经历了非致命卒中和血管性死亡。
5 年来 MACE 的 IR 未随着依奇珠单抗暴露时间延长而增加。6
上次审阅日期：2021年12月7日
参考文献
1拓咨®依奇珠单抗注射液说明书（2020年12月29日）
2Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3Papp K, Bissonette R, Ohtsuki M, et al. Ixekizumab shows no association with major adverse cardiac events (MACE) in patients with moderate-to-severe psoriasis: an integrated safety analysis of clinical trials. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx? id=3413&type=sub
4Wu JJ, Egeberg A, Solomon JA, et al. Ixekizumab treatment shows a neutral impact on the glucose and lipid profile of patients with moderate-to-severe psoriasis: results from UNCOVER-1, -2, and -3. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://www.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx? id=4662&type=sub
5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
6Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
词汇表
CV=心血管
EAIR=暴露调整发病率
HDL=高密度脂蛋白
LDL=低密度脂蛋白
MACE=主要心血管不良事件
MI=心肌梗塞
PY=患者年
TG=甘油三酯
VLDL=极低密度脂蛋白
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