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炎症性肠病概述

目前已有克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）新发或加重的病例报告。总的来说，这些事件均为偶见（<1%）。炎症性肠病（包括 CD 和 UC）患者应谨慎使用依奇珠单抗，并应密切接受监测。1

在依奇珠单抗治疗银屑病 3 期临床试验项目中，安慰剂对照期间报告的总体炎症性肠病（IBD）发生率为偶见（<1%）。

截至 2021 年 3 月，成人银屑病项目的 5 年暴露数据集（ N=6892）的暴露调整发病率（EAIR）为 0.2 每 100 患者年（PY）。2

克罗恩病和溃疡性结肠炎事件

银屑病临床研究

截至 2021 年 3 月，在 17 项成人银屑病研究中（ N=6892 名患者，总计 18,025.7 PY 暴露），经外部裁定 31 名银屑病患者报告了 IBD，裁定为 UC（ n=18，IR=0.1 每 100 PY）和 CD（ n=13，IR=0.1 每 100 PY）（成人银屑病临床研究中裁定的炎症性肠病事件概述：频率和暴露调整发病率（截至 2021 年 3 月所有依奇珠单抗暴露））。在 31 名发生 IBD 事件的患者中，研究者决定 20 名患者中止依奇珠单抗治疗。1,2

成人银屑病临床研究中裁定的a炎症性肠病事件概述：频率和暴露调整发病率（截至 2021 年 3 月所有依奇珠单抗暴露）1-3
	诱导期b		维持期c		15 项成人 PsO 研究
	安慰剂 N=791	依奇珠单抗 N=2328	安慰剂d N=402	依奇珠单抗 N=824	所有依奇珠单抗暴露 N=6892
总 PY	180	534.5	188.2	627.6	18,025.7
炎症性肠病, n (%)	0	3 (0.13)	3 (0.75)	4 (0.49)	31 (0.4)d
IR/100 PY	0	0.56	1.59	0.64	0.2
克罗恩病, n (%)	0	1 (0.04)	3 (0.75)	1 (0.12)	13 (0.2)
IR/100 PY	0	0.19	1.59	0.16	0.1
溃疡性结肠炎, n (%)	0	2 (0.09)	0	3 (0.36)	18 (0.3)
IR/100 PY	0	0.37	0	0.48	0.1

缩略词： IBD=炎症性肠病； IR=发生率； PsO=银屑病； PY=患者年。
注：发生率的计算为”确诊“ 和”疑似“事件的总和，除以总 PY，然后乘以 100。

a疑似 IBD 数据，由可能指示溃疡性结肠炎和克罗恩病的事件确定，采集后由 IBD 专家组成的外部临床评估委员会对事件进行裁定。

bUNCOVER-1、 -2 和 -3 研究（第 0-12 周）。

cUNCOVER-1 和 -2 研究（第 12-60 周）。

d26 例 IBD 被列为治疗期间出现的不良事件。另外 5 例 IBD 被列为不良事件，发生在患者未使用依奇珠单抗时（在随机停药期间使用安慰剂时[来自 UNCOVER-2 研究 n=2] ，或在随访期间[来自 UNCOVER-2、UNCOVER-3 和 IXORA-R 研究各一名]）。

截至 2021 年 3 月，17 项成人银屑病研究中接受依奇珠单抗治疗的患者中克罗恩病和溃疡性结肠炎的新发或恶化概括了来自 2021 年 3 月数据集中基于自发报告有 IBD 病史中的已裁定 IBD 事件。在 17 项成人银屑病研究中，自发报告有 IBD 病史的患者数量为 35 名。这 35 名自发报告有 IBD 病史的患者中，31 名患者报告研究期间无 IBD 事件。1

截至 2021 年 3 月，17 项成人银屑病研究中接受依奇珠单抗治疗的患者中克罗恩病和溃疡性结肠炎的新发或恶化 1,2
	所有依奇珠单抗银屑病暴露 N=6892
截至 2021 年 3 月的总暴露，PY	18,025.7
自发报告有 IBD 病史的患者，n (%)	35 (0.5)a
总炎症性肠病，n (%) [IR/100 PY]	31 (0.5) [0.2]b
克罗恩病，n (%) [IR/100 PY]	13 (0.2) [0.1]
≥1 起事件且自发报告有 IBD 病史的患者，n	1
≥1 起事件且无已知的 IBD 病史的患者，n	12
溃疡性结肠炎，n (%) [IR/100 PY]	18 (0.3) [0.2]
≥1 起事件且自发报告有 IBD 病史的患者，n	3
≥1 起事件且无已知的 IBD 病史的患者，n	15

缩略词： IBD=炎症性肠病； IR=发生率； PY=患者年。
注：发生率的计算为”确诊“ 和”疑似“事件的总和，除以总 PY，然后乘以 100。

a35 名自发报告有 IBD 病史的患者中有 31 名报告研究期间无 IBD 事件。

b26 例 IBD 被列为治疗期间出现的不良事件。另外 5 例 IBD 被列为不良事件，发生在患者未使用依奇珠单抗时（在随机停药期间使用安慰剂时[来自 UNCOVER-2 研究 n=2] ，或在随访期间[来自 UNCOVER-2、UNCOVER-3 和 IXORA-R 研究各一名]）。

上次审阅日期：2022年2月24日

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12:1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9

3Reich K, Leonardi C, Langley RG, et al. Inflammatory bowel disease among patients with psoriasis treated with ixekizumab: a presentation of adjudicated data from an integrated database of 7 randomized controlled and uncontrolled trials. J Am Acad Dermatol 2017;76(3);441-448.e2. https://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.10.027

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