如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
拓咨®(依奇珠单抗注射液)
回复:
依奇珠单抗说明书中未提及心血管共病患者使用依奇珠单抗的禁忌症、警告或注意事项。到目前为止,尚无关于依奇珠单抗用于该人群的特定研究。
依奇珠单抗用于心血管共病的患者
依奇珠单抗临床研究中心血管相关的排除标准
尚无关于依奇珠单抗用于特定心血管(CV)共病患者的研究。
依奇珠单抗临床研究中心血管相关的排除标准如下:
- 存在严重的未控制的心脑血管疾病(例如,心肌梗死 [MI]、不稳定型心绞痛、不稳定的动脉高血压、中度至重度 [纽约心脏协会 III/IV 级] 心衰或脑血管事件)、血液系统疾病或筛选时的实验室检测异常值,根据研究者的意见,如果患者参与研究会对患者造成不可接受的风险或干扰数据解释。
- 基线前 12 周内有未代偿性心力衰竭、液体超负荷或 MI 病史,或新发缺血性心脏病的证据,或研究者认为的其他严重心脏病。
- 未控制的动脉高血压,其特征是收缩压 >160 mm Hg 或舒张压 >100 mm Hg。
- 具有临床意义的心电图异常,并且研究者认为如果参与研究会对患者造成不可接受的风险。1-6
依奇珠单抗临床研究中既往的心脏疾病情况
银屑病临床研究
在 UNCOVER-1、-2 和 -3 银屑病临床研究中,所有患者中有 5.3% 既往患有心脏病,冠状动脉疾病 (CAD) 占这类疾病近一半(2.4%)。7
3 期 UNCOVER 临床研究中的心血管合并症包括:
- 高血压(29.4%);
- CV/动脉粥样硬化(2.5%);
- MI(0.8%);
- 脑血管疾病(0.7%);
- 心衰(0.2%)和
- 外周血管疾病(0.2%)。1
中轴型脊柱关节炎临床研究
在强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎 (AS/r-axSpA) 临床研究中,COAST-V 的 341 名患者中有 22 名 (6.5%) 和 COAST-W 的 316 名患者中有 22 名 (7%) 存在既往心脏病。最常见的既往疾病是 CAD。7
心血管相关药物的合并使用
在整个研究过程中,患者能够继续使用常规药物治疗其他共病,除非方案中明确排除。合并用药的患者应在基线时处于剂量稳定,并在整个研究期间保持稳定剂量,除非因不良事件或适当的医疗处理需要进行更改。
依奇珠单抗临床研究并未明确排除抗凝剂。7
上次审阅日期:2022年2月28日
参考文献
1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
2. Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
3. Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
4. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
5. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
6. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- 依奇珠单抗注射液强直性脊柱炎临床研究中,患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何?
- 强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液抗药抗体的发生率如何?
- 在银屑病临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
- 在强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗感染的发生率如何?
- 【CSID 2023】在中国多中心真实世界研究中,依奇珠单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和疗效
- 依奇珠单抗注射液在银屑病患者的不同体重亚组中的安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗会产生抗药抗体吗?
- 依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎临床研究中不同体重亚组患者的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在银屑病研究汇总分析中长期安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中乙型肝炎事件发生情况如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现严重超敏反应吗?如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间出现感染后如何处理?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现血小板减少吗?
- 在中国上市后的安全性研究中,依奇珠单抗注射液在不同患者亚组中的安全性是否存在差异?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间会出现中性粒细胞减少吗,若出现怎么办?
- 依奇珠单抗注射液无枸橼酸盐配方是否可以减轻注射部位疼痛?
- 使用依奇珠单抗注射液治疗银屑病需要进行哪些实验室监测?
- 依奇珠单抗注射液斑块型银屑病研究中的葡萄膜炎的报告如何?
- 无枸橼酸盐依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何?
- 银屑病临床研究中依奇珠单抗注射液超敏反应的发生率如何?
- 银屑病临床研究中接受依奇珠单抗的患者可以使用注射前用药预防注射部位反应吗?
- 依奇珠单抗注射液与乌司奴单抗在治疗银屑病头对头研究中的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液无枸橼酸配方的抗药抗体/免疫原性的发生率是多少?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间注射部位反应的症状是什么?
- 依奇珠单抗注射液在UNCOVER研究中治疗斑块型银屑病的长期安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液与古塞奇尤单抗治疗银屑病头对头研究的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者中的安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗期间报告频率最高的不良反应是什么?
- 依奇珠单抗注射液对胎儿有影响吗?
- 依奇珠单抗注射液对生育能力有没有影响?
- 如果依奇珠单抗使用过量如何处理?
- 依奇珠单抗注射液治疗生殖器银屑病的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在银屑病治疗中的心血管安全性如何?
- 接受依奇珠单抗注射液治疗的育龄期女性,用药期间可以计划怀孕/备孕吗?
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,念珠菌病的发生情况如何?
- 依奇珠单抗注射液用于治疗银屑病时发生炎症性肠病的情况?
- 在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,中性粒细胞减少症的发生情况如何?
- 依奇珠单抗注射液用于 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的安全性如何?
- 依奇珠单抗注射液会影响银屑病患者的心血管相关指标吗?
- 依奇珠单抗注射液中国上市后安全性研究的安全性结果如何?
- 依奇珠单抗注射液银屑病临床研究中,患者出现葡萄膜炎和虹膜炎的数据如何?