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概述
临床研究中实验室评估中性粒细胞减少症的结果
UNCOVER-1, -2, 和 -3 关键研究
|
第 0-12 周 |
第 0-60 周 |
||
IXE Q2W |
IXE Q4W |
PBO |
所有暴露于依奇珠单抗患者b |
|
1-4 级汇总, n (%) |
108 (9.3) |
99 (8.6) |
26 (3.3) |
428 (11.5) |
1 级中性粒细胞减少症c, n (%) |
81 (7.0) |
76 (6.6) |
23 (2.9) |
321 (8.6) |
2 级中性粒细胞减少症d, n (%) |
25 (2.1) |
22 (1.9) |
2 (0.3) |
97 (2.6) |
3 级中性粒细胞减少症e, n (%) |
2 (0.2) |
0 |
1 (0.1) |
8 (0.2) |
4 级中性粒细胞减少症f, n (%) |
0 |
1 (0.1)g |
0 |
2 (0.1) |
缩略词: IXE Q2W=依奇珠单抗160 mg 初始剂量后，80 mg 每 2 周一次; IXE Q4W=依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后，80 mg 每 4 周一次 ; n=经历过中性粒细胞减少症事件的患者人数; N=每个分析组的患者总数; Nx=每个分析组中可评估的患者数量 (如, 具有至少 1 个基线后中性粒细胞测量值的患者）; PBO=安慰剂。
注: % 表示 n/Nx (经历中性粒细胞减少症的患者人数/每个分析组中可评估的患者人数)。
a中性粒细胞减少症数据包括基线后中性粒细胞计数从正常水平或基线等级恶化的患者。
b包括在 60 周内任何时间接受依奇珠单抗的所有患者，包括在所有 3 项研究中最初随机接受 IXE Q2W、IXE Q4W 和 PBO 的患者以及在 UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 中最初随机接受依那西普 ( N=740) 的患者。研究设计细节可应要求提供。
c1 级中性粒细胞减少症定义为 ≥ 1500 且＜2000 细胞/mm3。
d2 级中性粒细胞减少症定义为 ≥ 1000 且＜1500 细胞/mm3。
e3 级中性粒细胞减少症定义为 ≥ 500 且＜1000 细胞/mm3。
f4 级中性粒细胞减少症定义为 < 500 细胞/mm3.
g在患有 4 级中性粒细胞减少症的患者中，中性粒细胞计数在 2 天后重新测试中处于正常范围内。
所有暴露于依奇珠单抗的银屑病患者的汇总分析
数据截至 2021 年 3 月 19 日，对 17 项临床研究中所有暴露于依奇珠单抗的成人银屑病病例（ N=6892; 18,025.7 患者年 [PY] 暴露）进行的一项安全性汇总分析显示，有 29 名（0.4%）患者报告 ≥ 3 级 ( < 1000 细胞/mm3) 中性粒细胞减少症（ IR=0.2 每 100 PY 暴露）。4
上次审阅日期：2022年3月16日
参考文献
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Strober B, Pangallo B, Veenhizen M, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of neutropenia in 7 clinical studies of moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.
3Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
4Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.
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