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本文包括了一项对 1 或 2 种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不充分或不耐受的活动性强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎（AS/r-axSpA）患者的研究的安全性信息 （COAST-W）。
16 周安慰剂对照期间的安全性结果
在依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（Q2W）和每 4 周一次（Q4W） 给药方案下，大多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）的严重程度均为轻度至中度。两种依奇珠单抗给药方案的 TEAE 发生率相似。1
最常见（定义为在接受依奇珠单抗治疗的患者中出现频率 ≥5%）的 TEAE 是上呼吸道感染和注射部位反应。双盲治疗期间报告的不良事件汇总详见COAST-W 研究双盲治疗期间报告的不良事件。1
|
PBO |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
TEAE |
51 (49.0) |
59 (60.2) |
73 (64.0) |
轻度 |
18 (17.3) |
23 (23.5) |
34 (29.8) |
中度 |
26 (25.0) |
32 (32.7) |
35 (30.7) |
重度 |
7 (6.7) |
4 (4.1) |
4 (3.5) |
因 AE 停药 |
2 (1.9) |
3 (3.1) |
4 (3.5) |
严重 AE2 |
5 (4.8)a |
3 (3.1)b |
4 (3.5)c |
死亡d |
0 |
1 (1.0) |
0 |
常见 TEAEe |
|||
上呼吸道感染 |
3 (2.9) |
4 (4.1) |
9 (7.9) |
注射部位反应 |
1 (1.0) |
8 (8.2) |
3 (2.6) |
特别关注的 TEAE |
|||
肝脏 |
2 (1.9) |
1 (1.0) |
5 (4.4) |
血细胞减少症 |
0 |
2 (2.0) |
0 |
1 级中性粒细胞减少症f |
1 (1.0) |
8 (8.2) |
10 (8.8) |
2 级中性粒细胞减少症g |
0 |
1 (1.0) |
1 (0.9) |
3 级中性粒细胞减少症h |
0 |
0 |
0 |
4 级中性粒细胞减少症i |
0 |
0 |
1 (0.9) |
感染 |
10 (9.6) |
23 (23.5) |
34 (29.8) |
轻度 |
5 (4.8) |
14 (14.3) |
20 (17.5) |
中度 |
5 (4.8) |
9 (9.2) |
13 (11.4) |
重度 |
0 |
0 |
1 (0.9) |
严重 |
0 |
0 |
2 (1.8) |
念珠菌（生殖器） |
0 |
1 (1.0) |
0 |
念珠菌（食管） |
0 |
1 (1.0) |
0 |
带状疱疹 |
0 |
0 |
1 (0.9) |
TB 复发 |
0 |
0 |
0 |
过敏反应/超敏反应 |
1 (1.0) |
6 (6.1) |
3 (2.6) |
潜在速发过敏反应 |
0 |
0 |
0 |
注射部位反应j |
6 (5.8) |
16 (16.3) |
9 (7.9) |
心脑血管事件k |
1 (1.0) |
1 (1.0) |
0 |
恶性肿瘤 |
0 |
0 |
1 (0.9) |
抑郁 |
5 (4.8) |
2 (2.0) |
0 |
前葡萄膜炎l |
0 |
3 (3.1) |
2 (1.8) |
炎症性肠病 |
1 (1.0) |
0 |
3 (2.6) |
间质性肺病 |
0 |
0 |
0 |
缩略词： AE=不良事件；IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（在 160 mg 或 80 mg 初始剂量之后）；IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次（在 160 mg 或 80 mg 初始剂量之后）； PBO=安慰剂；TB = 结核病； TEAE=治疗期间出现的不良事件。
a5 名患者报告了如下严重不良事件：炎症性肠病（被判定为"疑似"克罗恩病）；股骨骨折；腹股沟疝；血管炎；关节炎。
b3 名患者报告了如下严重不良事件：1 项严重不良事件是自杀引起的死亡；1 名患者报告 2 项严重不良事件分别为抑郁症和房性心动过速；1 名患者报告血肌酸磷酸激酶升高。
c4 名患者报告了如下严重不良事件：咽炎；克罗恩病（被判定为“疑似”克罗恩病）；腹膜炎；骨折疼痛。
d死因是自杀。该事件被设盲的主要研究者判定为与研究产品无关。该患者既往有大约 1 年的抑郁症记录病史（在入组研究时报告为轻度）。
e常见 TEAE 定义为在接受依奇珠单抗（综合所有治疗组）治疗的患者中发生频率 ≥5% 的事件。
f1 级中性粒细胞减少症定义为 ≥1.5 且 <2.0 x 109 细胞/L 。
g≥1.0 且 <1.5 x 109 细胞/L 。
h≥0.5 且 <1.0 x 109 细胞/L 。
i<0.5 x 109 细胞/L 。
j注射部位反应高级术语包括注射部位疼痛、红疹、皮炎、超敏反应、瘙痒、青肿、皮疹、感觉异常，或其他未指明的反应。
k仅包括已确认事件。
l并非预先指定的特别关注 AE，但包括在预先指定的分析中。
52 周扩展期间的安全性结果
在COAST-W 研究中，依奇珠单抗治疗至 52 周的安全性与 16 周安全性一致。3 从第 0 周到 52 周所有接受至少 1 剂依奇珠单抗患者安全性总结如COAST-W 研究中从第 0 周到 52 周所有接受至少 1 剂依奇珠单抗患者安全性总结 所示。
≥1 TEAEa |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
轻度 |
47 (29.4) |
34 (23.4) |
中度 |
62 (38.8) |
60 (41.4) |
重度 |
11 (6.9) |
14 (9.7) |
≥1 SAE |
8 (5.0) |
8 (5.5) |
死亡 |
0 |
1 (0.7)b |
因 AE 停药 |
15 (9.4) |
8 (5.5) |
特别关注的不良事件 |
|
|
血细胞减少症 |
1 (0.6) |
3 (2.1) |
感染 |
72 (45.0) |
61 (42.1) |
注射部位反应 |
12 (7.5) |
23 (15.9) |
过敏反应/超敏反应 |
9 (5.6) |
11 (7.6) |
潜在速发过敏反应 |
0 |
0 |
肝脏相关的AEs |
7 (4.4) |
6 (4.1) |
心脑血管事件c |
1 (0.6) |
3 (2.1) |
恶性肿瘤 |
1 (0.6) |
0 |
抑郁 |
1 (0.6) |
2 (1.4) |
炎症性肠病d |
3 (1.9) |
0 |
间质性肺病 |
0 |
0 |
缩略词： AE=不良事件; IBD=炎症性肠病; IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次 ; IXE=依奇珠单抗; SAE=严重不良事件; TEAE=治疗期间出现的不良事件。
a同一事件多次发生的患者按最高严重程度分类。 无论与研究药物的相关性如何，治疗期间出现不良事件都报告为 AE。
b死亡原因是由研究者报告为与研究药物无关的自杀。
c已判定
dIXE Q4W 组 3 例，安慰剂组 1 例，均在研究的前 16 周。 2 名先前诊断为 IBD 的患者：1 名先前存在数年的间歇性腹泻和贫血，1 名先前存在肛门囊肿和瘘管以及腹痛。 所有案例均被判定为“疑似”。 IXE Q2W组没有报告 IBD。
上次审阅日期：2022年1月6日
参考文献
1Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Dougados M, Sieper J, Baraliakos X, et al. 52-Week Efficacy and Safety in Radiographic Axial Spondyloarthritis Patients with Prior Inadequate Response/Intolerance to Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Oral Presentation at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.
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