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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的安全性如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎患者中安全性的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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zh-CN

回复:

本文包括了一项对 1 或 2 种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不充分或不耐受的活动性强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎(AS/r-axSpA)患者的研究的安全性信息 (COAST-W)。

16 周安慰剂对照期间的安全性结果

在依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W)和每 4 周一次(Q4W) 给药方案下,大多数治疗期间出现的不良事件(TEAE)的严重程度均为轻度至中度。两种依奇珠单抗给药方案的 TEAE 发生率相似。1

最常见(定义为在接受依奇珠单抗治疗的患者中出现频率 ≥5%)的 TEAE 是上呼吸道感染和注射部位反应。双盲治疗期间报告的不良事件汇总详见COAST-W 研究双盲治疗期间报告的不良事件1

COAST-W 研究双盲治疗期间报告的不良事件1,2

 

PBO
N=104

IXE Q2W
N=98

IXE Q4W
N=114

TEAE

51 (49.0)

59 (60.2)

73 (64.0)

轻度

18 (17.3)

23 (23.5)

34 (29.8)

中度

26 (25.0)

32 (32.7)

35 (30.7)

重度

7 (6.7)

4 (4.1)

4 (3.5)

因 AE 停药

2 (1.9)

3 (3.1)

4 (3.5)

严重 AE2

5 (4.8)a

3 (3.1)b

4 (3.5)c

死亡d

0 

1 (1.0)

0

常见 TEAEe

上呼吸道感染

3 (2.9)

4 (4.1)

9 (7.9)

注射部位反应

1 (1.0)

8 (8.2)

3 (2.6)

特别关注的 TEAE

肝脏

2 (1.9)

1 (1.0)

5 (4.4)

血细胞减少症

0 

2 (2.0)

0

1 级中性粒细胞减少症f

1 (1.0)

8 (8.2)

10 (8.8)

2 级中性粒细胞减少症g

0 

1 (1.0)

1 (0.9)

3 级中性粒细胞减少症h

0

0

0

4 级中性粒细胞减少症i

0

0

1 (0.9)

感染

10 (9.6)

23 (23.5)

34 (29.8)

轻度

5 (4.8)

14 (14.3)

20 (17.5)

中度

5 (4.8)

9 (9.2)

13 (11.4)

重度

0

0

1 (0.9)

严重

0

0

2 (1.8)

念珠菌(生殖器)

0 

1 (1.0)

0

念珠菌(食管)

0 

1 (1.0)

0

带状疱疹

0

0

1 (0.9)

TB 复发

0

0

0

过敏反应/超敏反应

1 (1.0)

6 (6.1)

3 (2.6)

潜在速发过敏反应

0

0

0

注射部位反应j

6 (5.8)

16 (16.3)

9 (7.9)

心脑血管事件k

1 (1.0)

1 (1.0)

0

恶性肿瘤

0

0

1 (0.9)

抑郁

5 (4.8)

2 (2.0)

0

前葡萄膜炎l

0

3 (3.1)

2 (1.8)

炎症性肠病

1 (1.0)

0

3 (2.6)

间质性肺病

0

0

0

缩略词: AE=不良事件;IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(在 160 mg 或 80 mg 初始剂量之后);IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次(在 160 mg 或 80 mg 初始剂量之后); PBO=安慰剂;TB = 结核病; TEAE=治疗期间出现的不良事件。

a5 名患者报告了如下严重不良事件:炎症性肠病(被判定为"疑似"克罗恩病);股骨骨折;腹股沟疝;血管炎;关节炎。

b3 名患者报告了如下严重不良事件:1 项严重不良事件是自杀引起的死亡;1 名患者报告 2 项严重不良事件分别为抑郁症和房性心动过速;1 名患者报告血肌酸磷酸激酶升高。

c4 名患者报告了如下严重不良事件:咽炎;克罗恩病(被判定为“疑似”克罗恩病);腹膜炎;骨折疼痛。

d死因是自杀。该事件被设盲的主要研究者判定为与研究产品无关。该患者既往有大约 1 年的抑郁症记录病史(在入组研究时报告为轻度)。

e常见 TEAE 定义为在接受依奇珠单抗(综合所有治疗组)治疗的患者中发生频率 ≥5% 的事件。

f1 级中性粒细胞减少症定义为 ≥1.5 且 <2.0 x 109 细胞/L 。

g≥1.0 且 <1.5 x 109 细胞/L 。

h≥0.5 且 <1.0 x 109 细胞/L 。

i<0.5 x 109 细胞/L 。

j注射部位反应高级术语包括注射部位疼痛、红疹、皮炎、超敏反应、瘙痒、青肿、皮疹、感觉异常,或其他未指明的反应。

k仅包括已确认事件。

l并非预先指定的特别关注 AE,但包括在预先指定的分析中。

52 周扩展期间的安全性结果

在COAST-W 研究中,依奇珠单抗治疗至 52 周的安全性与 16 周安全性一致。3  从第 0 周到 52 周所有接受至少 1 剂依奇珠单抗患者安全性总结如COAST-W 研究中从第 0 周到 52 周所有接受至少 1 剂依奇珠单抗患者安全性总结 所示。 

COAST-W 研究中从第 0 周到 52 周所有接受至少 1 剂依奇珠单抗患者安全性总结 3

≥1 TEAEa

IXE Q4W
( N=160)

IXE Q2W
( N=145)

轻度

47 (29.4)

34 (23.4)

中度

62 (38.8)

60 (41.4)

重度

11 (6.9)

14 (9.7)

≥1 SAE

8 (5.0)

8 (5.5)

死亡

0

1 (0.7)b

因 AE 停药

15 (9.4)

8 (5.5)

特别关注的不良事件 

 

 

血细胞减少症

1 (0.6)

3 (2.1)

感染

72 (45.0)

61 (42.1)

注射部位反应

12 (7.5)

23 (15.9)

过敏反应/超敏反应

9 (5.6)

11 (7.6)

潜在速发过敏反应

0

0

肝脏相关的AEs

7 (4.4)

6 (4.1)

心脑血管事件c

1 (0.6)

3 (2.1)

恶性肿瘤

1 (0.6)

0

抑郁

1 (0.6)

2 (1.4)

炎症性肠病d

3 (1.9)

0

间质性肺病

0

0

缩略词: AE=不良事件; IBD=炎症性肠病; IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次 ; IXE=依奇珠单抗; SAE=严重不良事件; TEAE=治疗期间出现的不良事件。

a同一事件多次发生的患者按最高严重程度分类。 无论与研究药物的相关性如何,治疗期间出现不良事件都报告为 AE。

b死亡原因是由研究者报告为与研究药物无关的自杀。

c已判定

dIXE Q4W 组 3 例,安慰剂组 1 例,均在研究的前 16 周。 2 名先前诊断为 IBD 的患者:1 名先前存在数年的间歇性腹泻和贫血,1 名先前存在肛门囊肿和瘘管以及腹痛。 所有案例均被判定为“疑似”。 IXE Q2W组没有报告 IBD。

上次审阅日期:2022年1月6日

参考文献

1Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Dougados M, Sieper J, Baraliakos X, et al. 52-Week Efficacy and Safety in Radiographic Axial Spondyloarthritis Patients with Prior Inadequate Response/Intolerance to Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Oral Presentation at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

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