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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液抗药抗体的发生率如何?
本文旨在提供关于强直性脊柱炎临床研究中依奇珠单抗注射液抗药抗体的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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回复:

  • 依奇珠单抗治疗会出现抗药物抗体。大多数是低到中等滴度。1,2 由于免疫原性检测能力,各适应症和不同产品之间抗药物抗体(ADA)发生率的比较可能具有误导性。3
  • 在强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎 (AS/r-axSpA) 临床研究中,治疗期间出现抗药物抗体(TE-ADA)状态与 ASAS40 应答之间无相关性。1,2
  •  ADA 与治疗期间出现的不良事件(TEAE)(包括过敏反应、超敏反应事件和注射部位反应)之间无明确的相关性。4

强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎人群临床研究结果

在 2 项安慰剂对照 AS/r-axSpA 3 期研究 COAST-V 和 COAST-W 中评估了抗药抗体。

COAST-V

依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次(Q4W)治疗组中的 2 名患者 (2%) 和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W)治疗组中的 2 名患者(2%)在 16 周的盲法治疗给药期间出现了 ADA。

  • 所有 TE-ADA 患者都被归类为低滴度(<1:160)。
  • 无患者确定为具有中和 ADA。
  • 无患者出现高滴度 ADA。

对于依奇珠单抗 80 mg Q4W 和 Q2W 组,TE-ADA 状态与 ASAS40 应答、注射部位反应或潜在过敏/超敏反应事件之间无相关性。2

COAST-W

依奇珠单抗 80 mg Q4W 治疗组中的 8 名患者 (7.1%) 和依奇珠单抗80 mg Q2W 治疗组中的 4 名患者(4.1%)在 16 周的盲法治疗给药期间出现了 ADA。

  • 大多数 TE-ADA 患者被归类为低滴度(<1:160)。
  • 依奇珠单抗 80 mg Q4W 组的 1 名 (0.9%) 患者被归类为中等滴度。
  • 依奇珠单抗 80 mg Q2W 组的 2 名 (2.0%) 患者被归类为中等滴度。
  • 依奇珠单抗 80 mg Q2W 组的 1 名 (0.9%) 患者被归类为高滴度。
  • 依奇珠单抗 80 mg Q4W 组的 3 名 (2.7%) 患者中检测到中和抗体。

对于依奇珠单抗 80 mg Q4W 和 Q2W 组,未发现 TE-ADA 状态与 ASAS40 应答、注射部位反应或潜在过敏/超敏反应事件之间存在相关性。1,5

上次审阅日期:2022年2月2日

参考文献

1Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

3Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022.

4拓咨®依奇珠单抗注射液说明书(2022年12月21日)

5Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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