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RA-BEAM, RA-BUILD 和 RA-BEACON 研究的综合安全性分析描述
一项事后分析评估了潜伏结核（TB）患者随机化前 4 周或临床研究期间接受异烟肼治疗的谷氨酸氨基转移酶（ALT）变化。1
其分析了所有患者从基线到第 24 周的 ALT 变化，计算了各治疗组中 ALT 水平 ≥1X、≥3X、≥5X 和 ≥10X 正常值上限 (ULN) 的患者比例，包括合并或不合并异烟肼治疗。1
接受异烟肼治疗患者的谷氨酸氨基转移酶结果
分析的 2516 名患者中，246 名为潜伏 TB 阳性，169 名接受了异烟肼治疗。异烟肼治疗后 ALT 水平 ≥1X ULN 的患者包括
在所有治疗组中，接受异烟肼治疗的患者中 ALT 水平 ≥1X ULN 的人数高于未接受异烟肼治疗的患者。然而，在同时服用异烟肼和巴瑞替尼或阿达木单抗治疗的患者中，没有因肝脏实验室结果异常而导致的治疗中断或停止。1,2
在接受巴瑞替尼 4 mg 和异烟肼治疗的患者中，没有 ALT 水平 ≥3X、≥5X 和 ≥10X ULN 的报告。1ALT 水平 ≥3X、≥5X 和 ≥10X ULN 的患者比例的其它结果详见RA 临床研究中异烟肼治疗组和非异烟肼治疗组患者的谷氨酸氨基转移酶水平。
从基线至 24 周的变化 n (%) |
BARI 4 mgb N=891 |
BARI 2 mgc N=403 |
阿达木单抗d N=330 |
安慰剂b N=892 |
||||
INH n=58 |
非 INH n=833 |
INH n=27 |
非 INH n=376 |
INH n=27 |
非 INH n=303 |
INH n=57 |
非 INH n=835 |
|
ALT ≥1X ULN |
24 (41.4) |
260 (31.2) |
9 (33.3) |
82 (21.8) |
12 (44.4) |
91 (30.0) |
21 (36.8) |
183 (21.9) |
ALT ≥3X ULN |
0 |
13(1.6) |
2 (7.4) |
6 (1.6) |
2 (7.4) |
9 (3.0) |
2 (3.5) |
13(1.6) |
ALT ≥5X ULN |
0 |
5 (0.6) |
1 (3.7) |
1 (0.3) |
1 (3.7) |
3 (1.0) |
2 (3.5) |
3 (0.4) |
ALT ≥10X ULN |
0 |
2 (0.2) |
1 (3.7) |
0 |
0 |
1 (0.3) |
0 |
0 |
缩略词: ALT=谷氨酸氨基转移酶 ; BARI=巴瑞替尼; INH=异烟肼; RA=类风湿关节炎; ULN=正常值上限。
a所有患者均接受背景改善病情抗风湿药治疗，主要为甲氨喋呤。
b患者人群来自RA-BEAM，RA-BUILD 和 RA-BEACON 研究。
c患者人群来自 RA-BUILD 和 RA-BEACON 研究。
d患者人群来自 RA-BEAM 研究。
上次审阅日期：2022年6月27日
参考文献
1Winthrop KL, Harigai M, Genovese MC, et al. Infections in baricitinib clinical trials for patients with active rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2020;79:1290-1297. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-216852
2Hsieh TY, Huang WN, Tony HP, et al. Hepatic safety in patients with rheumatoid arthritis who received isoniazid for latent tuberculosis: post-hoc analysis from phase 3 baricitinib studies [abstract]. Ann Rheum Dis. 2018;77(suppl 2):098. https://ard.bmj.com/content/77/Suppl_2/593.1.abstract
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