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在依奇珠单抗 AS/r-axSpA 的 COAST-W 研究中,早在第 1 周观察到改善。
COAST-W(N=316) 是一项针对于对 1 或 2 种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不充分或不耐受的活动性强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎(AS/r-axSpA)患者的为期 16 周、双盲安慰剂对照 3 期研究,剂量双盲扩展期达 52 周。1
COAST-W 研究中的起效时间
如图 1所示在第 16 周时依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W)和每 4 周一次(Q4W)以及安慰剂治疗组中达到国际脊柱关节炎评估协会(ASAS)40 应答(主要终点)和 ASAS20 应答(次要终点)的患者比例。1
在 COAST-W 研究中与安慰剂相比,依奇珠单抗 80 mg Q4W(ASAS20,p< 0.001;ASAS40,p< 0.01)和依奇珠单抗 80 mg Q2W(ASAS20 和 ASAS40,p< 0.001)在第 1 周观察到 ASAS20 和 ASAS40 的显著改善 。2
图 1. COAST-W 研究在第 16 周达到 ASAS40 和 ASAS20 应答的患者比例, NRI1,2
图2:与安慰剂相比,依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次(ASAS20, p< 0.001; ASAS40, p< 0.01 )和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次( ASAS20 和 ASAS40,p< 0.001)治疗第 1 周观察到 ASAS20 和 ASAS40 的显著改善。第 16 周观察到两种依奇珠单抗给药方案与安慰剂相比显著改善。
缩略词: ASAS = 国际脊柱关节炎评估协会; ASAS20 = ASAS 指标中至少有三项获得 ≥20%的改善且评分分值 ≥1 ,同时其他指标没有 ≥20%的病情进展及评分分值 ≥1的下降; ASAS40 = ASAS 指标中至少有三项获得 ≥40%的改善且评分分值 ≥2 ,同时其他指标无恶化; IXE Q4W = 依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 4 周一次;IXE Q2W = 依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 2 周一次;NRI = 无应答者填补; PBO = 安慰剂。
* 与 PBO 比 p< 0.05。
† 与 PBO 比 p< 0.01。
ǂ 与 PBO 比 p< 0.001。
上次审阅时间:2022年5月10日
参考文献
1. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
2. Deodhar AA, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response or intolerance to 1 or 2 tumor necrosis factor inhibitors. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP; October 19-24, 2018; Chicago, IL.
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