如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

return icon返回

拓咨®(依奇珠单抗注射液)

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。
依奇珠单抗注射液在 TNF 抑制剂经治的强直性脊柱炎患者中的起效时间如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎中起效时间相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_Z2_IXE030H_ONSET_EFFICACY_AS
CN_cFAQ_Z2_IXE030H_ONSET_EFFICACY_AS
zh-CN

回复:

在依奇珠单抗 AS/r-axSpA 的 COAST-W 研究中,早在第 1 周观察到改善。

COAST-W( N=316) 是一项针对于对 1 或 2 种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不充分或不耐受的活动性强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎(AS/r-axSpA)患者的为期 16 周、双盲安慰剂对照 3 期研究,剂量双盲扩展期达 52 周。1

COAST-W 研究中的起效时间

COAST-W 研究在第 16 周达到 ASAS40 和 ASAS20 应答的患者比例, NRI所示在第 16 周时依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W)和每 4 周一次(Q4W)以及安慰剂治疗组中达到国际脊柱关节炎评估协会(ASAS)40 应答(主要终点)和 ASAS20 应答(次要终点)的患者比例。1

在 COAST-W 研究中与安慰剂相比,依奇珠单抗 80 mg Q4W(ASAS20,p< 0.001;ASAS40,p< 0.01)和依奇珠单抗 80 mg Q2W(ASAS20 和 ASAS40,p< 0.001)在第 1 周观察到 ASAS20 和 ASAS40 的显著改善 。2

COAST-W 研究在第 16 周达到 ASAS40 和 ASAS20 应答的患者比例, NRI1,2

图2:与安慰剂相比,依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次(ASAS20, p< 0.001; ASAS40, p< 0.01 )和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次( ASAS20 和 ASAS40,p< 0.001)治疗第 1 周观察到 ASAS20 和 ASAS40 的显著改善。第 16 周观察到两种依奇珠单抗给药方案与安慰剂相比显著改善。

缩略词: ASAS=国际脊柱关节炎评估协会; ASAS20=ASAS 指标中至少有三项获得 ≥20%的改善且评分分值 ≥1 ,同时其他指标没有 ≥20%的病情进展及评分分值 ≥1的下降; ASAS40= ASAS 指标中至少有三项获得 ≥40%的改善且评分分值 ≥2 ,同时其他指标无恶化; IXE Q4W=依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 4 周一次;IXE Q2W=依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 2 周一次; NRI=无应答者填补; PBO=安慰剂。

* 与 PBO 比 p< 0.05。
与 PBO 比 p< 0.01。
ǂ 与 PBO 比 p< 0.001。

上次审阅时间:2022年5月10日

参考文献

1Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

2Deodhar AA, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response or intolerance to 1 or 2 tumor necrosis factor inhibitors. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

相关问答(55)

通过扫描二维码

体验礼来医学网小程序

通过扫描二维码

体验礼来医学网Sina微博

mini iconsearch icon
return icon打开礼来医学网小程序