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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在 bDMARD 初治的强直性脊柱炎患者中的起效时间如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在治疗强直性脊柱炎中起效时间相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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在依奇珠单抗 AS/r-axSpA 的COAST-V 研究中,早在第 1 周观察到改善。

COAST-V( N=341)是一项针对未接受过生物制剂改善病情抗风湿药 (bDMARD)治疗的活动性强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎(AS/r-axSpA) 患者的为期 16 周、双盲、一个活性药物参考组的安慰剂对照 3 期研究,剂量双盲扩展期达 52 周。1

COAST-V 研究中的起效时间

COAST-V 研究在第 16 周达到 ASAS40 和 ASAS20 应答的患者比例, NRI所示,在第 16 周依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次 (Q4W)、依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次 (Q2W) ,安慰剂和阿达木单抗治疗组中,评估达到国际脊柱关节炎评估协会(ASAS)40 应答(主要终点)和 ASAS20 应答(次要终点)的患者比例。1

在 COAST-V 研究中观察到依奇珠单抗 80 mg Q4W 和依奇珠单抗 80 mg Q2W 在第 1 周 ASAS20 显著改善(与安慰剂比 p< 0.01)。依奇珠单抗 80 mg Q4W (与安慰剂比 p< 0.01)和依奇珠单抗 80 mg Q2W(与安慰剂比 p< 0.001)在第 2 周 ASAS40 显著改善。2

COAST-V 研究在第 16 周达到 ASAS40 和 ASAS20 应答的患者比例, NRI1,2

图 1:在第 1 周(与安慰剂比 p< 0.01)观察到依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次至第 16 周的 ASAS20 显著改善(依奇珠单抗每 2 周一次与安慰剂比 p< 0.001 和每 4 周一次与安慰剂比 p< 0.01)。

在第 2 周观察到依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次(与安慰剂比 p< 0.01)和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(与安慰剂比 p< 0.001)至 16 周的 ASAS40 显著改善(两种依奇珠单抗给药方案对比安慰剂 p< 0.001)。

缩略词: ADA=阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次; ASAS=国际脊柱关节炎评估协会; IXE Q4W=依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 4 周一次; IXE Q2W=依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 2 周一次; NRI=无应答者填补; PBO=安慰剂。

与 PBO 比 p< 0.01。
与 PBO 比 p< 0.001。

注释:阿达木单抗代表活性药物参考组。该研究无法检验活性治疗组之间的等效性或非劣效性,包括依奇珠单抗与阿达木单抗。使用逻辑回归模型比较安慰剂组和活性治疗组。缺失的数据被认为是无应答。

上次审阅日期:2022年5月10日

参考文献

1van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2van der Heijde, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab significantly improves signs, symptoms, and spinal inflammation of active ankylosing spondyloarthritis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, active and placebo-controlled trial. Abstract presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. Accessed May 26, 2021. https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/

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