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在依奇珠单抗 AS/r-axSpA 的COAST-V 研究中，早在第 1 周观察到改善。

COAST-V（N=341）是一项针对未接受过生物制剂改善病情抗风湿药 （bDMARD）治疗的活动性强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎（AS/r-axSpA） 患者的为期 16 周、双盲、一个活性药物参考组的安慰剂对照 3 期研究，剂量双盲扩展期达 52 周。¹

COAST-V 研究中的起效时间

如图 1所示，在第 16 周依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次 (Q4W)、依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次 (Q2W) ，安慰剂和阿达木单抗治疗组中，评估达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40 应答（主要终点）和 ASAS20 应答（次要终点）的患者比例。¹

在 COAST-V 研究中观察到依奇珠单抗 80 mg Q4W 和依奇珠单抗 80 mg Q2W 在第 1 周 ASAS20 显著改善（与安慰剂比 p< 0.01）。依奇珠单抗 80 mg Q4W （与安慰剂比 p< 0.01）和依奇珠单抗 80 mg Q2W（与安慰剂比 p< 0.001）在第 2 周 ASAS40 显著改善。²

图 1. COAST-V 研究在第 16 周达到 ASAS40 和 ASAS20 应答的患者比例, NRI^1,2

图 1：在第 1 周（与安慰剂比 p< 0.01）观察到依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次至第 16 周的 ASAS20 显著改善（依奇珠单抗每 2 周一次与安慰剂比 p< 0.001 和每 4 周一次与安慰剂比 p< 0.01）。

在第 2 周观察到依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次（与安慰剂比 p< 0.01）和依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次（与安慰剂比 p< 0.001）至 16 周的 ASAS40 显著改善（两种依奇珠单抗给药方案对比安慰剂 p< 0.001）。

缩略词: ADA = 阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次; ASAS = 国际脊柱关节炎评估协会; IXE Q4W = 依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 4 周一次; IXE Q2W = 依奇珠单抗 160 mg 初始剂量后 80 mg 每 2 周一次; NRI = 无应答者填补; PBO = 安慰剂。

^† 与 PBO 比 p< 0.01。
^‡ 与 PBO 比 p< 0.001。

注释：阿达木单抗代表活性药物参考组。该研究无法检验活性治疗组之间的等效性或非劣效性，包括依奇珠单抗与阿达木单抗。使用逻辑回归模型比较安慰剂组和活性治疗组。缺失的数据被认为是无应答。

上次审阅日期：2022年5月10日

参考文献

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. van der Heijde, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al. Ixekizumab significantly improves signs, symptoms, and spinal inflammation of active ankylosing spondyloarthritis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, active and placebo-controlled trial. Abstract presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. Accessed May 26, 2021. https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/